Skuteczność lobeliny w leczeniu objawów ADHD u dorosłych pacjentów

Kryteria przyjęcia:

• Rozpoznanie ADHD, w tym stopień symptomatologii, określony na podstawie ustrukturyzowanej oceny klinicznej opartej na DSM-IV (SCID-1); uzupełnione o podawanie Harmonogramu zaburzeń afektywnych i schizofrenii dla dzieci w wieku szkolnym, wersja epidemiologiczna (KSADS-E) oraz podawanie Skali Oceny ADHD Dorosłych Connersa (CAARS);
• Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 21 do 45 lat;
• Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30;
• Zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej zgody, przestrzegania instrukcji badania i zobowiązania się do wszystkich wizyt studyjnych i procedur;
• odpowiednie środki umożliwiające skontaktowanie się z badaczem w nagłych przypadkach lub środki ułatwiające kontakt z badaczem;
• Brak przeciwwskazań lekarskich stwierdzonych na podstawie: odpowiedniego wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego obejmującego parametry życiowe, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG); pełna morfologia krwi z różnicową czynnością wątroby i badaniami chemicznymi krwi i badaniem moczu, w tym próbka moczu do badań przesiewowych na obecność narkotyków;
• Negatywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (barbiturany, benzodiazepiny, amfetaminy, opiaty, kokaina, kannabinoidy, etanol) podczas badania przesiewowego i każdego dnia laboratoryjnego;
• Osoby badane muszą być osobami niepalącymi. Analiza próbki oddechu zostanie przeprowadzona na miejscu za pomocą Intoksymetru Alco-Sensor oraz Innovative Medical Monitoring Monitor tlenku węgla (CO) i musi wykazać wartość CO mniejszą lub równą 8 ppm oraz ujemny wynik kotyniny w moczu lub ślinie test (>100 ng/ml);
• Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej) podczas badania przesiewowego i przed każdym podaniem badanego leku. Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą stosować medycznie akceptowaną formę antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania, przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 1 miesiąc po odstawieniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

• Bieżący udział w okresie obserwacji poprzedzającego badania nad lekiem;
• Obecność nierozwiązanych/niestabilnych współistniejących chorób psychicznych, stwierdzona na podstawie oceny klinicznej i ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego przy użyciu SCID-1, które mogą zakłócać ocenę badania lub wpływać na bezpieczeństwo uczestnika;
• Niedawna historia uzależnienia od narkotyków i/lub alkoholizmu; i uzależnienie od nikotyny w ciągu ostatnich 6 miesięcy, stwierdzone na podstawie psychiatrycznej oceny klinicznej;
• Obecna istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna lub jakakolwiek historyczna choroba medyczna, która może nawrócić w trakcie lub bezpośrednio po badaniu i, zdaniem badacza, może zakłócać ocenę badania lub wpływać na bezpieczeństwo uczestnika;
• Obecność potencjalnej etiologii organicznej (np. poważny uraz głowy lub uraz skutkujący utratą przytomności, napadami padaczkowymi, problemami z tarczycą itp.) objawów ADHD, jak określono na podstawie oceny klinicznej;
• Ciśnienie krwi powyżej 160/100 mmHg lub poniżej 90/40 mmHg lub tętno powyżej 120 uderzeń na minutę lub poniżej 40 uderzeń na minutę, uzyskane w dwóch kolejnych pomiarach w ciągu 15 minut, gdy pacjent jest w spoczynku;
• Ekspozycja na jakikolwiek nowy lek w ciągu 30 dni od badania przesiewowego;
• Regularne stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, leków dostępnych bez recepty lub prawdopodobna potrzeba jednoczesnego stosowania leków podczas okresu badania;
• Stosowanie produktów ziołowych, w tym dziurawca, przez 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania.