Эффективность лобелина при лечении симптомов СДВГ у взрослых пациентов

Критерии включения:

• Диагноз СДВГ, включая степень симптоматики, согласно структурированной клинической оценке на основе DSM-IV (SCID-1); дополнено введением Графика аффективных расстройств и шизофрении для детей школьного возраста, эпидемиологической версии (KSADS-E) и введением Шкалы оценки СДВГ для взрослых Коннерса (CAARS);
• Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 21 до 45 лет;
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30;
• Способность и готовность предоставить письменное согласие, соблюдать инструкции по исследованию и принимать участие во всех учебных визитах и ​​процедурах;
• Адекватные средства связи со следователем в случае чрезвычайной ситуации или средства, с которыми следователь может легко связаться;
• Отсутствие медицинских противопоказаний, определяемых следующим: адекватный анамнез, физикальное обследование, включая жизненные показатели, электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях; общий анализ крови с дифференциальной функцией печени, химический анализ крови и анализ мочи, включая образец мочи для скрининга на наркотики;
• Отрицательный анализ мочи на наркотики (барбитураты, бензодиазепины, амфетамины, опиаты, кокаин, каннабиноиды, этанол) при скрининге и в каждый лабораторный день;
• Субъекты должны быть некурящими. Анализ образцов выдыхаемого воздуха будет проводиться на месте с помощью интоксиметра Alco-Sensor Intoximeter и монитора инновационного медицинского мониторинга угарного газа (CO) и должен показать значение CO менее или равное 8 ppm и отрицательный результат на котинин в моче или слюне. тест (>100 нг/мл);
• Женщины должны иметь отрицательный результат теста на беременность (бета-хорионический гонадотропин человека) при скрининге и перед каждым введением исследуемого препарата. Женщины, способные к деторождению, должны использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции не менее чем за 1 месяц до начала исследования, на протяжении всего периода исследования и не менее 1 месяца после прекращения приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Текущее участие в последующем периоде предыдущего исследования наркотиков;
• Наличие неразрешенных/нестабильных психических сопутствующих заболеваний, определенных клинической оценкой и структурированным клиническим интервью с использованием SCID-1, которые могут помешать оценке исследования или повлиять на безопасность субъекта;
• Недавняя история наркомании и/или алкоголизма; и никотиновая зависимость в течение последних 6 месяцев, по результатам психиатрической клинической оценки;
• Текущее серьезное острое или хроническое заболевание или любое имеющееся в прошлом заболевание, которое может рецидивировать во время или сразу после исследования и, по мнению исследователя, может помешать оценке исследования или повлиять на безопасность субъекта;
• Наличие потенциальной органической этиологии (например, серьезная травма головы или травма, приведшая к потере сознания, судорожным расстройствам, проблемам с щитовидной железой и т. д.) для симптоматики СДВГ, как определено клинической оценкой;
• Артериальное давление более 160/100 мм рт. ст. или менее 90/40 мм рт. ст., или частота сердечных сокращений более 120 ударов в минуту или менее 40 ударов в минуту, полученные при двух последовательных измерениях в течение 15 минут, когда субъект находится в состоянии покоя;
• Воздействие любого исследуемого нового препарата в течение 30 дней после скрининга;
• Регулярное использование любых рецептурных, безрецептурных препаратов или вероятная потребность в сопутствующем лечении в течение периода исследования;
• Использование растительных продуктов, включая зверобой, за 2 недели до начала исследования и на протяжении всего периода исследования.