Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lobeline hatékonysága az ADHD tüneteinek kezelésében felnőtt betegeknél

2013. június 19. frissítette: Yaupon Therapeutics

7,5, 15 és 30 mg szublingvális lebenyű felnőtt ADHD-betegek körében végzett kettős vak, kettős hamis, placebo-kontrollos, dózistartományos vizsgálat

A tanulmány értékeli a nem stimuláns gyógyszeres lobelin hatékonyságát a figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség tüneteinek javításában felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) körülbelül 8 millió felnőttet érint az Egyesült Államokban. Az ADHD-s felnőttek koncentrációs nehézségeket, gyenge szervezőképességet, hangulati ingadozásokat és munkavégzési nehézségeket tapasztalhatnak. Ha nem kezelik megfelelően, az ADHD viselkedési, érzelmi, tanulmányi, szociális és munkával kapcsolatos problémákhoz vezethet. Neurobiológiai kutatások kimutatták, hogy az ADHD-s emberek alacsony dopaminszintet mutatnak, az agy neurotranszmitterét, amely szabályozza az egyén koncentrációs képességét és a környezetre való összpontosítást. A Lobeline, egy nem stimuláns gyógyszer, amely megváltoztatja a dopaminfelvételt, hatékony lehet az agy dopaminszintjének rendellenességeinek javításában. Bár a lobelint sikeresen alkalmazták dohányzásról való leszokást segítő szerként, mivel képes gátolni a nikotin által kiváltott hiperaktivitást, a lobelin hatékonyságát az ADHD kezelésében nem vizsgálták. Ez a tanulmány értékeli a lobelin hatékonyságát a felnőttkori ADHD-tünetek, különösen a figyelmetlenség, az impulzivitás és a memóriaproblémák javításában. Ez a tanulmány a lobelin-kezelés mellékhatásait is értékeli.

A tanulmányban való részvétel 4-5 hétig tart, amely során a résztvevők 10 tanulmányi látogatáson vesznek részt az Általános Klinikai Kutatóközpontban (GCRC). A résztvevők először egy orvosi értékelő látogatáson esnek át, amely magában foglalja a fizikális vizsgálatot, az elektrokardiogramot (EKG), a vérvételt, a vizeletvizsgálatot és a légzési mintavételt. A résztvevők ezután egy orientációs látogatásra térnek vissza, hogy kitöltsék a kérdőíveket, és képzésben részesüljenek a számítógépről és a későbbi látogatások során elvégzendő memóriafeladatokról.

A következő 7 látogatás a vizsgálat laboratóriumi vizsgálatát és gyógyszeres kezelését tartalmazza. Minden vizit 4,5 óráig tart, és vizelet- és légzésmintavételt, számítógépes és memóriafeladatokat, kérdőíveket, életjel méréseket és gyógyszerosztást tartalmaz. A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki, hogy minden egyes laborlátogatás alkalmával két különböző tablettát vegyenek be. Az egyik tabletta lobelin vagy metilfenidát placebója, az ADHD kezelésére használt gyógyszeres stimuláns, a másik tabletta pedig aktív lobeline vagy metilfenidát. A gyógyszerkombinációk és dózisok minden nap változnak, de a résztvevők soha nem kapnak két aktív tablettát ugyanazon a napon. Az utolsó laborlátogatás után 7-14 nappal minden résztvevő utóellenőrzésen esik át. Az értékelés magában foglalja a vizsgálati gyógyszeres kezelés mellékhatásaira vonatkozó kérdéseket, a légzés- és vizeletmintavételt, a vérvételt és a fizikális vizsgálatot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40506
        • General Clinical Research Center, University of Kentucky

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ADHD diagnózisa, beleértve a tünetek mértékét, a DSM-IV (SCID-1) alapján végzett strukturált klinikai értékelés alapján; kiegészítve a Schedule for Affective Disorders and Skizophrenia for School Age Children, Epidemiological version (KSADS-E) és a Conners Adult ADHD Rating Scale (CAARS) alkalmazásával;
  • 21 és 45 év közötti egészséges férfiak vagy nők;
  • A testtömegindex (BMI) 18 és 30 között van;
  • Képesség és hajlandóság írásbeli hozzájárulás megadására, a tanulmányi utasítások betartására, valamint minden tanulmányi látogatás és eljárás iránti elkötelezettségre;
  • Megfelelő módja annak, hogy vészhelyzetben kapcsolatba léphessen a vizsgálóval, vagy olyan eszközökkel, amelyekkel a vizsgáló azonnal kapcsolatba léphet vele;
  • Nincs orvosi ellenjavallat a következők alapján: megfelelő kórelőzmény, fizikális vizsgálat, beleértve az életjeleket, 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG); teljes vérkép differenciált májfunkcióval és vérkémiai vizsgálatokkal és vizeletvizsgálattal, beleértve a gyógyszerszűréshez szükséges vizeletmintát is;
  • Negatív vizelet drogteszt (barbiturátok, benzodiazepinek, amfetaminok, opiátok, kokain, kannabinoidok, etanol) a szűréskor és minden laboratóriumi napon;
  • Az alanyoknak nemdohányzóknak kell lenniük. A leheletminta elemzését a helyszínen Alco-Sensor Intoximeter és egy innovatív orvosi megfigyelő szén-monoxid (CO) monitor segítségével kell elvégezni, és 8 ppm-nél kisebb CO-értéket és negatív kotinintartalmú vizeletet vagy nyálat kell kimutatnia. teszt (>100 ng/ml);
  • A nőknek negatív terhességi tesztet (béta humán koriongonadotropin) kell mutatniuk a szűréskor és minden vizsgálati gyógyszer beadása előtt. A fogamzóképes nőknek orvosilag elfogadott fogamzásgátlási formát kell alkalmazniuk a vizsgálat megkezdése előtt legalább 1 hónapig, a vizsgálat teljes időtartama alatt, és legalább 1 hónapig a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyása után.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi részvétel egy megelőző gyógyszerkutatási tanulmány nyomon követési időszakában;
  • Megoldatlan/instabil pszichiátriai társbetegségek jelenléte a klinikai értékelés és a SCID-1 segítségével végzett strukturált klinikai interjú alapján, amelyek megzavarhatják a vizsgálat értékelését vagy befolyásolhatják az alany biztonságát;
  • A közelmúltban kábítószer-függőség és/vagy alkoholizmus; és nikotinfüggőség az elmúlt 6 hónapban, a pszichiátriai klinikai értékelés alapján;
  • Jelenlegi jelentős akut vagy krónikus egészségügyi betegség, vagy bármely olyan történelmi állapot, amely a vizsgálat alatt vagy közvetlenül utána kiújulhat, és a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat értékelését vagy befolyásolhatja az alany biztonságát;
  • Potenciális szerves etiológia jelenléte (pl. súlyos fejsérülés vagy eszméletvesztést okozó sérülés, görcsroham, pajzsmirigy-problémák stb.) az ADHD tünetegyüttese esetén, klinikai értékelés alapján;
  • 160/100 Hgmm feletti vagy 90/40 Hgmm alatti vérnyomás vagy 120 ütés/perc feletti vagy 40 ütés/perc alatti pulzusszám, amelyet két egymást követő méréssel mértek 15 percen keresztül, amikor az alany nyugalmi állapotban van;
  • A szűrést követő 30 napon belül bármilyen új vizsgálati gyógyszerrel való érintkezés;
  • Bármilyen vényköteles, vény nélkül kapható gyógyszer rendszeres használata vagy valószínűsíthető egyidejű kezelési gyógyszer szükségessége a vizsgálati időszak alatt;
  • Növényi termékek, beleértve az orbáncfüvet, használata a vizsgálat megkezdése előtt 2 hétig és a vizsgálat teljes időtartama alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Lobeline 7,5 mg
Nyelv alatti tabletta
Drog: Lobelin-szulfát
A résztvevők minden laboratóriumi napon egy kapszulát kapnak, amely metilfenidát-HCl-t (15 vagy 30 mg) vagy placebót tartalmaz, és egy nyelvalatti tablettát, amely vagy lobelint (7,5, 15 vagy 30 mg) vagy placebót tartalmaz.
KÍSÉRLETI: Lobeline 15 mg
Nyelv alatti tabletta
Drog: Lobelin-szulfát
A résztvevők minden laboratóriumi napon egy kapszulát kapnak, amely metilfenidát-HCl-t (15 vagy 30 mg) vagy placebót tartalmaz, és egy nyelvalatti tablettát, amely vagy lobelint (7,5, 15 vagy 30 mg) vagy placebót tartalmaz.
KÍSÉRLETI: Lobeline 30 mg
Nyelv alatti tabletta
Drog: Lobelin-szulfát
A résztvevők minden laboratóriumi napon egy kapszulát kapnak, amely metilfenidát-HCl-t (15 vagy 30 mg) vagy placebót tartalmaz, és egy nyelvalatti tablettát, amely vagy lobelint (7,5, 15 vagy 30 mg) vagy placebót tartalmaz.
ACTIVE_COMPARATOR: Metilfenidát HCl 15 mg
Kapszula
Drog: Metilfenidát HCl
A résztvevők minden laboratóriumi napon egy kapszulát kapnak, amely metilfenidát-HCl-t (15 vagy 30 mg) vagy placebót tartalmaz, és egy nyelvalatti tablettát, amely vagy lobelint (7,5, 15 vagy 30 mg) vagy placebót tartalmaz.
ACTIVE_COMPARATOR: Metilfenidát HCl 30 mg
Kapszula
Drog: Metilfenidát HCl
A résztvevők minden laboratóriumi napon egy kapszulát kapnak, amely metilfenidát-HCl-t (15 vagy 30 mg) vagy placebót tartalmaz, és egy nyelvalatti tablettát, amely vagy lobelint (7,5, 15 vagy 30 mg) vagy placebót tartalmaz.
PLACEBO_COMPARATOR: Lobeline 0 mg (placebo)
Nyelv alatti tabletta
Drog: Placebo
A résztvevők minden laboratóriumi napon egy kapszulát kapnak, amely metilfenidát-HCl-t (15 vagy 30 mg) vagy placebót tartalmaz, és egy nyelvalatti tablettát, amely vagy lobelint (7,5, 15 vagy 30 mg) vagy placebót tartalmaz.
PLACEBO_COMPARATOR: Metilfenidát HCl 0 mg (placebo)
Kapszula
Drog: Placebo
A résztvevők minden laboratóriumi napon egy kapszulát kapnak, amely metilfenidát-HCl-t (15 vagy 30 mg) vagy placebót tartalmaz, és egy nyelvalatti tablettát, amely vagy lobelint (7,5, 15 vagy 30 mg) vagy placebót tartalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Conners' Continuous Performance Task (CPT) által mért figyelem
Időkeret: Az 1–7. laborlátogatások során mérve
Az 1–7. laborlátogatások során mérve
Impulzivitás a CPT és a Stop Signal Reaction Test által mérve
Időkeret: Az 1–7. laborlátogatások során mérve
Az 1–7. laborlátogatások során mérve
Munkamemória a visszafelé irányuló számok terjedelmével és a kéthátú teszttel mérve
Időkeret: Az 1–7. laborlátogatások során mérve
Az 1–7. laborlátogatások során mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szubjektív hatások
Időkeret: Az 1–7. laborlátogatások során mérve
Az 1–7. laborlátogatások során mérve
Szív- és érrendszeri hatások
Időkeret: Az 1–7. laborlátogatások során mérve
Az 1–7. laborlátogatások során mérve
A gyógyszer hatásai
Időkeret: Az 1–7. laborlátogatások során mérve
Az 1–7. laborlátogatások során mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yaupon Therapeutics

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Catherine A. Martin, MD, University of Kentucky Department of Psychiatry

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R43MH081553 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
  • DATR BT-BU
  • 2007LOBADHD-201-US (EGYÉB: Yaupon Therapeutics, Inc.)
  • 7-0432-F2L (EGYÉB: University of Kentucky Medical IRB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel