Eficacia de la lobelina en el tratamiento de los síntomas del TDAH en pacientes adultos

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de TDAH, incluido el grado de sintomatología, determinado por una evaluación clínica estructurada basada en el DSM-IV (SCID-1); complementado con la administración del Programa para trastornos afectivos y esquizofrenia para niños en edad escolar, versión epidemiológica (KSADS-E) y la administración de la Escala de calificación de TDAH en adultos de Conners (CAARS);
• Hombres o mujeres sanos de 21 a 45 años;
• Un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30;
• Capacidad y disposición para dar su consentimiento por escrito, cumplir con las instrucciones del estudio y comprometerse con todas las visitas y procedimientos del estudio;
• Medios adecuados para ponerse en contacto con el investigador en caso de emergencia o tener medios para que el investigador se comunique con él fácilmente;
• Sin contraindicaciones médicas determinadas por lo siguiente: un historial médico adecuado, un examen físico que incluya signos vitales, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones; hemograma completo con función hepática diferencial y análisis de química sanguínea y análisis de orina, incluida muestra de orina para detección de drogas;
• Una prueba negativa de drogas en orina (barbitúricos, benzodiazepinas, anfetaminas, opiáceos, cocaína, cannabinoides, etanol) en la selección y en cada día de laboratorio;
• Los sujetos deben ser no fumadores. Se realizará un análisis de la muestra de aliento en el lugar con un intoxímetro Alco-Sensor y un monitor de monóxido de carbono (CO) Innovative Medical Monitoring, y debe revelar un valor de CO menor o igual a 8 ppm y una cotinina negativa en orina o saliva. prueba (>100 ng/mL);
• Las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa (gonadotropina coriónica humana beta) en la selección y antes de cada administración del fármaco del estudio. Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptado durante al menos 1 mes antes del inicio del estudio, durante la duración del estudio y durante al menos 1 mes después de que se interrumpa la medicación del estudio.

Criterio de exclusión:

• Participación actual en el período de seguimiento de un estudio de investigación de medicamentos anterior;
• Presencia de comorbilidades psiquiátricas no resueltas/inestables según lo determinado por la evaluación clínica y la entrevista clínica estructurada utilizando el SCID-1, que podrían interferir con las evaluaciones del estudio o afectar la seguridad de un sujeto;
• Antecedentes recientes de adicción a las drogas y/o alcoholismo; y dependencia de la nicotina en los últimos 6 meses, según lo determine la evaluación clínica psiquiátrica;
• Enfermedad médica aguda o crónica significativa actual, o cualquier condición médica histórica que podría recaer durante o inmediatamente después del estudio y, en opinión del investigador, puede interferir con las evaluaciones del estudio o afectar la seguridad de un sujeto;
• Presencia de una posible etiología orgánica (p. ej., una lesión grave en la cabeza o una lesión que resulte en pérdida del conocimiento, trastorno convulsivo, problemas de tiroides, etc.) para la sintomatología del TDAH, según lo determine la evaluación clínica;
• Presión arterial superior a 160/100 mmHg o inferior a 90/40 mmHg, o frecuencia cardíaca superior a 120 latidos por minuto o inferior a 40 latidos por minuto, obtenida en dos medidas consecutivas durante 15 minutos cuando el sujeto está en reposo;
• Exposición a cualquier fármaco nuevo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección;
• Uso regular de cualquier medicamento recetado, de venta libre o posible necesidad de medicación de tratamiento concomitante durante el período de estudio;
• Uso de productos a base de hierbas, incluida la hierba de San Juan, durante 2 semanas antes del inicio del estudio y durante la duración del estudio.