Účinnost lobelínu při léčbě příznaků ADHD u dospělých pacientů

Kritéria pro zařazení:

• Diagnóza ADHD, včetně stupně symptomatologie, jak je stanoveno strukturovaným klinickým hodnocením na základě DSM-IV (SCID-1); doplněno administrací Plánu afektivních poruch a schizofrenie pro děti školního věku, epidemiologická verze (KSADS-E) a administrací Conners' Adult ADHD Rating Scale (CAARS);
• Zdraví muži nebo ženy ve věku 21 až 45 let;
• index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30;
• Schopnost a ochota poskytnout písemný souhlas, dodržovat studijní pokyny a zavázat se ke všem studijním návštěvám a postupům;
• Přiměřené prostředky pro kontaktování vyšetřovatele v případě nouze nebo prostředky, které má vyšetřovatel pohotově kontaktovat;
• Žádné lékařské kontraindikace určené z následujících důvodů: adekvátní anamnéza, fyzikální vyšetření včetně vitálních funkcí, 12svodový elektrokardiogram (EKG); kompletní krevní obraz s diferenciálními jaterními testy a biochemickými testy krve a analýzou moči, včetně vzorku moči pro screening léků;
• Negativní močový test na drogy (barbituráty, benzodiazepiny, amfetaminy, opiáty, kokain, kanabinoidy, etanol) při screeningu a každý laboratorní den;
• Subjekty musí být nekuřáci. Analýza vzorku dechu bude provedena na místě pomocí Alco-Sensor Intoximetru a Innovative Medical Monitoring Monitoring Monitoring Monitoring Monitoring Monitor (CO) a musí odhalit hodnotu CO nižší nebo rovnou 8 ppm a negativní kotinin v moči nebo slinách. test (>100 ng/ml);
• Ženy musí mít negativní těhotenský test (beta lidský choriový gonadotropin) při screeningu a před každým podáním studovaného léku. Po ženách schopných otěhotnět se vyžaduje, aby používaly lékařsky uznávanou formu antikoncepce po dobu alespoň 1 měsíce před zahájením studie, po celou dobu trvání studie a po dobu alespoň 1 měsíce po ukončení studijní medikace.

Kritéria vyloučení:

• Aktuální účast v období sledování předchozí studie výzkumu drog;
• Přítomnost nevyřešených/nestabilních psychiatrických komorbidit stanovených klinickým hodnocením a strukturovaným klinickým rozhovorem s použitím SCID-1, které by mohly interferovat s hodnocením studie nebo ovlivnit bezpečnost subjektu;
• Nedávná historie drogové závislosti a/nebo alkoholismu; a závislost na nikotinu během posledních 6 měsíců, jak bylo stanoveno psychiatrickým klinickým hodnocením;
• Současné významné akutní nebo chronické zdravotní onemocnění nebo jakýkoli historický zdravotní stav, který by mohl během studie nebo bezprostředně po ní recidivovat a podle názoru zkoušejícího může interferovat s hodnocením studie nebo ovlivnit bezpečnost subjektu;
• Přítomnost potenciální organické etiologie (např. vážné poranění hlavy nebo poranění vedoucí ke ztrátě vědomí, záchvatová porucha, problémy se štítnou žlázou atd.) pro symptomatologii ADHD, jak je stanoveno klinickým hodnocením;
• Krevní tlak vyšší než 160/100 mmHg nebo nižší než 90/40 mmHg nebo srdeční frekvence vyšší než 120 úderů za minutu nebo nižší než 40 úderů za minutu, získané ze dvou po sobě jdoucích měření po dobu 15 minut, když je subjekt v klidu;
• Expozice jakémukoli novému léku do 30 dnů od screeningu;
• pravidelné užívání jakýchkoli léků na předpis, volně prodejných léků nebo pravděpodobná potřeba souběžné léčby medikací během období studie;
• Použití rostlinných produktů, včetně třezalky tečkované, po dobu 2 týdnů před zahájením studie a po celou dobu trvání studie.