Wirksamkeit von Lobeline bei der Behandlung von ADHS-Symptomen bei erwachsenen Patienten

Einschlusskriterien:

• Diagnose von ADHS, einschließlich Grad der Symptomatologie, wie durch eine strukturierte klinische Bewertung auf der Grundlage des DSM-IV (SCID-1) bestimmt; ergänzt durch Verwaltung des Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children, Epidemiological version (KSADS-E) und Verwaltung der Conners' Adult ADHD Rating Scale (CAARS);
• Gesunde Männer oder Frauen im Alter von 21 bis 45 Jahren;
• Ein Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30;
• Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen, Studienanweisungen einzuhalten und sich zu allen Studienbesuchen und Verfahren zu verpflichten;
• Angemessene Mittel zur Kontaktaufnahme mit dem Ermittler im Notfall oder Mittel, um vom Ermittler leicht kontaktiert zu werden;
• Keine medizinischen Kontraindikationen, bestimmt durch Folgendes: eine angemessene Anamnese, eine körperliche Untersuchung einschließlich Vitalzeichen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG); Großes Blutbild mit Leberfunktions-Differenzial- und Blutchemietests und Urinanalyse, einschließlich Urinprobe für das Drogenscreening;
• Ein negativer Urin-Drogentest (Barbiturate, Benzodiazepine, Amphetamine, Opiate, Kokain, Cannabinoide, Ethanol) beim Screening und an jedem Labortag;
• Die Probanden müssen Nichtraucher sein. Eine Atemprobenanalyse wird vor Ort mit einem Intoximeter von Alco-Sensor und einem Kohlenmonoxid (CO)-Monitor von Innovative Medical Monitoring durchgeführt und muss einen CO-Wert von weniger als oder gleich 8 ppm und einen negativen Cotinin-Urin oder -Speichel ergeben Test (>100 ng/ml);
• Frauen müssen beim Screening und vor jeder Verabreichung des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest (beta humanes Choriongonadotropin) haben. Gebärfähige Frauen müssen mindestens 1 Monat vor Studienbeginn, während der gesamten Studiendauer und mindestens 1 Monat nach Absetzen der Studienmedikation eine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

• Aktuelle Teilnahme an der Nachbeobachtungszeit einer vorangegangenen Arzneimittelforschungsstudie;
• Vorhandensein von ungelösten/instabilen psychiatrischen Komorbiditäten, wie durch klinische Bewertung und strukturiertes klinisches Interview unter Verwendung des SCID-1 festgestellt, die Studienauswertungen beeinträchtigen oder die Sicherheit eines Probanden beeinträchtigen könnten;
• Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit und/oder Alkoholismus; und Nikotinabhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate, wie durch psychiatrische klinische Beurteilung bestimmt;
• Aktuelle signifikante akute oder chronische medizinische Erkrankung oder ein historischer medizinischer Zustand, der während oder unmittelbar nach der Studie wieder auftreten könnte und nach Meinung des Prüfarztes die Studienauswertungen beeinträchtigen oder die Sicherheit eines Probanden beeinträchtigen kann;
• Vorhandensein einer potenziellen organischen Ätiologie (z. B. eine schwere Kopfverletzung oder Verletzung, die zu Bewusstseinsverlust führt, Anfallsleiden, Schilddrüsenprobleme usw.) für die ADHS-Symptomatik, wie durch klinische Bewertung bestimmt;
• Blutdruck über 160/100 mmHg oder unter 90/40 mmHg oder Herzfrequenz über 120 Schlägen pro Minute oder unter 40 Schlägen pro Minute, gemessen bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen über 15 Minuten, wenn der Proband in Ruhe ist;
• Exposition gegenüber einem neuen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening;
• Regelmäßige Einnahme von verschreibungspflichtigen, rezeptfreien Arzneimitteln oder wahrscheinlicher Bedarf an Begleitmedikation während der Studiendauer;
• Verwendung von pflanzlichen Produkten, einschließlich Johanniskraut, für 2 Wochen vor Beginn der Studie und während der gesamten Studiendauer.