성인 ADHD 증상 치료에 대한 로벨린의 효과
성인 ADHD 환자의 설하 로벨린 7.5, 15 및 30mg에 대한 이중 맹검, 이중 더미, 위약 대조, 용량 범위 연구
연구 개요
상세 설명
주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)는 미국에서 약 800만 명의 성인에게 영향을 미칩니다. ADHD가 있는 성인은 집중력 저하, 정리 능력 저하, 기분 변화, 작업 완료 문제를 경험할 수 있습니다. 적절하게 관리하지 않으면 ADHD는 행동, 정서적, 학업, 사회 및 업무 관련 문제로 이어질 수 있습니다. 신경 생물학 연구에 따르면 ADHD 환자는 주변 환경에 집중하고 집중하는 능력을 제어하는 뇌의 신경 전달 물질인 도파민 수치가 낮은 것으로 나타났습니다. 도파민 흡수를 변경하는 작용을 하는 비자극성 약물인 로벨린은 뇌 도파민 수치의 이상을 개선하는 데 효과적일 수 있습니다. 로벨린은 니코틴 유발 과잉 행동을 억제하는 능력 때문에 금연 보조제로 성공적으로 사용되었지만 ADHD 치료제로서의 로벨린의 효과는 조사되지 않았습니다. 이 연구는 성인 ADHD 증상, 특히 부주의, 충동성 및 기억력 문제를 개선하는 데 있어 로벨린의 효과를 평가할 것입니다. 이 연구는 또한 로벨린 치료의 부작용을 평가할 것입니다.
이 연구 참여는 4~5주 동안 지속되며, 그 동안 참가자는 일반 임상 연구 센터(GCRC)에서 10번의 연구 방문에 참석하게 됩니다. 참가자는 먼저 신체 검사, 심전도(EKG), 채혈, 소변 검사 및 호흡 샘플링을 포함하는 의료 평가 방문을 받게 됩니다. 그런 다음 참가자는 오리엔테이션 방문을 위해 돌아와 설문지를 작성하고 나중에 방문하는 동안 수행할 컴퓨터 및 기억 작업에 대한 교육을 받습니다.
다음 7번의 방문은 실험실 테스트 및 연구의 약물 치료 부분으로 구성됩니다. 각 방문은 4.5시간 동안 지속되며 소변 및 호흡 샘플링, 컴퓨터 및 메모리 작업, 설문지, 활력 징후 측정 및 약물 분배가 포함됩니다. 참가자는 각 연구실 방문 시 두 가지 다른 알약을 복용하도록 무작위로 배정됩니다. 한 알약은 ADHD 치료에 사용되는 약물 자극제인 로벨린 또는 메틸페니데이트의 위약이고 다른 알약은 활성 로벨린 또는 메틸페니데이트입니다. 약물 조합과 복용량은 매일 달라지지만 참가자는 같은 날 두 개의 활성 알약을 받지 않습니다. 모든 참가자는 최종 실험실 방문 후 7일에서 14일 사이에 후속 평가를 받게 됩니다. 평가에는 연구 약물의 부작용, 호흡 및 소변 샘플링, 채혈 및 신체 검사에 대한 질문이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40506
- General Clinical Research Center, University of Kentucky
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- DSM-IV(SCID-1)에 기반한 구조화된 임상 평가에 의해 결정되는 증상의 정도를 포함한 ADHD 진단 학령기 아동을 위한 정동 장애 및 정신분열증 일정 관리, 역학 버전(KSADS-E) 및 Conners 성인 ADHD 등급 척도(CAARS) 관리로 보완됨;
- 21세에서 45세 사이의 건강한 남성 또는 여성;
- 18에서 30 사이의 체질량 지수(BMI)
- 서면 동의를 제공하고, 연구 지침을 준수하고, 모든 연구 방문 및 절차에 전념할 수 있는 능력 및 의지;
- 응급 상황에서 조사관에게 연락할 수 있는 적절한 수단 또는 조사관이 쉽게 연락할 수 있는 수단이 있어야 합니다.
- 다음에 의해 결정된 의학적 금기 사항 없음: 적절한 병력, 활력 징후를 포함한 신체 검사, 12-리드 심전도(ECG); 약물 스크리닝을 위한 소변 샘플을 포함하는 감별 간 기능 및 혈액 화학 검사 및 소변 검사를 통한 전체 혈구 수;
- 스크리닝 및 각 검사일에 소변 약물 검사 음성(바르비투르산염, 벤조디아제핀, 암페타민, 아편제, 코카인, 카나비노이드, 에탄올);
- 대상자는 비흡연자여야 합니다. 호흡 샘플 분석은 Alco-Sensor Intoximeter와 Innovative Medical Monitoring 일산화탄소(CO) 모니터를 사용하여 현장에서 수행되며 8ppm 이하의 CO 값과 음성 코티닌 소변 또는 타액을 밝혀야 합니다. 테스트(>100ng/mL);
- 여성은 스크리닝 시 및 각각의 연구 약물 투여 전에 음성 임신 테스트(베타 인간 융모막 고나도트로핀)를 받아야 합니다. 가임 여성은 연구 시작 전 최소 1개월 동안, 연구 기간 내내, 연구 약물 중단 후 최소 1개월 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 선행 약물 연구 연구의 후속 기간에 현재 참여
- 연구 평가를 방해하거나 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 SCID-1을 사용한 임상 평가 및 구조화된 임상 인터뷰에 의해 결정된 해결되지 않은/불안정한 정신과적 동반이환의 존재;
- 약물 중독 및/또는 알코올 중독의 최근 병력; 및 정신과 임상 평가에 의해 결정된 지난 6개월 이내의 니코틴 의존성;
- 현재 심각한 급성 또는 만성 의학적 질병, 또는 연구 도중 또는 연구 직후에 재발할 수 있고 연구자의 견해로는 연구 평가를 방해하거나 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 임의의 과거 의학적 상태;
- 임상 평가에 의해 결정된 ADHD 증상에 대한 잠재적인 기질적 병인(예: 심각한 두부 손상 또는 의식 상실, 발작 장애, 갑상선 문제 등을 초래하는 손상)의 존재;
- 160/100mmHg 초과 또는 90/40mmHg 미만의 혈압 또는 분당 120회 초과 또는 분당 40회 미만의 심박수, 피험자가 휴식을 취하고 있을 때 15분 동안 2회 연속 측정한 결과;
- 스크리닝 30일 이내에 연구용 신약에 대한 노출;
- 연구 기간 동안 임의의 처방약, 비처방약 또는 병용 치료 약물의 정기적인 사용;
- 연구 시작 전 2주 동안 및 연구 기간 동안 St. John's Wort를 포함한 약초 제품 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로벨린 7.5mg
설하 정제
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각 검사일에 참가자는 메틸페니데이트 HCl(15 또는 30mg) 또는 위약이 포함된 캡슐 1개와 로벨린(7.5, 15 또는 30mg) 또는 위약이 포함된 설하 정제 1개를 받습니다.
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실험적: 로벨린 15mg
설하 정제
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각 검사일에 참가자는 메틸페니데이트 HCl(15 또는 30mg) 또는 위약이 포함된 캡슐 1개와 로벨린(7.5, 15 또는 30mg) 또는 위약이 포함된 설하 정제 1개를 받습니다.
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실험적: 로벨린 30mg
설하 정제
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각 검사일에 참가자는 메틸페니데이트 HCl(15 또는 30mg) 또는 위약이 포함된 캡슐 1개와 로벨린(7.5, 15 또는 30mg) 또는 위약이 포함된 설하 정제 1개를 받습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 메틸페니데이트 HCl 15 mg
캡슐
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각 검사일에 참가자는 메틸페니데이트 HCl(15 또는 30mg) 또는 위약이 포함된 캡슐 1개와 로벨린(7.5, 15 또는 30mg) 또는 위약이 포함된 설하 정제 1개를 받습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 메틸페니데이트 HCl 30 mg
캡슐
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각 검사일에 참가자는 메틸페니데이트 HCl(15 또는 30mg) 또는 위약이 포함된 캡슐 1개와 로벨린(7.5, 15 또는 30mg) 또는 위약이 포함된 설하 정제 1개를 받습니다.
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플라시보_COMPARATOR: 로벨린 0mg(위약)
설하 정제
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각 검사일에 참가자는 메틸페니데이트 HCl(15 또는 30mg) 또는 위약이 포함된 캡슐 1개와 로벨린(7.5, 15 또는 30mg) 또는 위약이 포함된 설하 정제 1개를 받습니다.
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플라시보_COMPARATOR: 메틸페니데이트 HCl 0mg(위약)
캡슐
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각 검사일에 참가자는 메틸페니데이트 HCl(15 또는 30mg) 또는 위약이 포함된 캡슐 1개와 로벨린(7.5, 15 또는 30mg) 또는 위약이 포함된 설하 정제 1개를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Conners의 CPT(Continuous Performance Task)로 측정한 주의력
기간: 실험실 방문 1~7회에서 측정
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실험실 방문 1~7회에서 측정
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CPT 및 정지 신호 반응 테스트로 측정한 충동성
기간: 실험실 방문 1~7회에서 측정
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실험실 방문 1~7회에서 측정
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Digit Span Backwards 및 Two-Back Test로 측정한 작업 기억
기간: 실험실 방문 1~7회에서 측정
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실험실 방문 1~7회에서 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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주관적 효과
기간: 실험실 방문 1~7회에서 측정
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실험실 방문 1~7회에서 측정
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심혈관 효과
기간: 실험실 방문 1~7회에서 측정
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실험실 방문 1~7회에서 측정
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약물 효과
기간: 실험실 방문 1~7회에서 측정
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실험실 방문 1~7회에서 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Catherine A. Martin, MD, University of Kentucky Department of Psychiatry
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R43MH081553 (NIH : 국립보건원)
- DATR BT-BU
- 2007LOBADHD-201-US (다른: Yaupon Therapeutics, Inc.)
- 7-0432-F2L (다른: University of Kentucky Medical IRB)
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