Effektiviteten av Lobeline vid behandling av symtom på ADHD hos vuxna patienter

Inklusionskriterier:

• Diagnos av ADHD, inklusive graden av symptomatologi, som bestäms av en strukturerad klinisk bedömning baserad på DSM-IV (SCID-1); kompletterat med administration av schemat för affektiva störningar och schizofreni för barn i skolåldern, epidemiologisk version (KSADS-E) och administration av Conners' Adult ADHD Rating Scale (CAARS);
• Friska män eller kvinnor i åldern 21 till 45 år;
• Ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 30;
• Förmåga och vilja att ge skriftligt samtycke, följa studieinstruktioner och förbinda sig till alla studiebesök och procedurer;
• Lämpliga sätt att kontakta utredaren i nödfall eller ha möjlighet att lätt kontaktas av utredaren;
• Inga medicinska kontraindikationer bestäms av följande: en adekvat medicinsk historia, en fysisk undersökning inklusive vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram (EKG); fullständigt blodvärde med differentiell leverfunktion och blodkemiska tester och urinanalys, inklusive urinprov för läkemedelsscreening;
• Ett negativt urindrogtest (barbiturater, bensodiazepiner, amfetaminer, opiater, kokain, cannabinoider, etanol) vid screening och vid varje laboratoriedag;
• Försökspersoner måste vara icke-rökare. En analys av utandningsprov kommer att utföras på plats med en Alco-Sensor Intoximeter och en Innovative Medical Monitoring Kolmonoxid (CO) Monitor, och måste avslöja ett CO-värde på mindre än eller lika med 8 ppm och en negativ kotinin urin eller saliv test (>100 ng/ml);
• Kvinnor måste ha ett negativt graviditetstest (beta humant koriongonadotropin) vid screening och före varje administrering av studieläkemedel. Kvinnor som kan bli fertila måste använda en medicinskt accepterad form av preventivmedel i minst 1 månad före studiestart, under hela studiens varaktighet och i minst 1 månad efter att studiemedicinen har avbrutits.

Exklusions kriterier:

• Aktuellt deltagande i uppföljningsperioden av en föregående läkemedelsforskningsstudie;
• Förekomst av olösta/instabila psykiatriska komorbiditeter som fastställts genom klinisk bedömning och strukturerad klinisk intervju med SCID-1, som kan störa studieutvärderingar eller påverka en patients säkerhet;
• Senare historia av drogberoende och/eller alkoholism; och nikotinberoende inom de senaste 6 månaderna, enligt psykiatrisk klinisk bedömning;
• Aktuell betydande akut eller kronisk medicinsk sjukdom, eller något historiskt medicinskt tillstånd som kan återfalla under eller omedelbart efter studien och, enligt utredarens åsikt, kan störa studieutvärderingar eller påverka en patients säkerhet;
• Förekomst av potentiell organisk etiologi (t.ex. en allvarlig huvudskada eller skada som resulterar i medvetslöshet, krampanfallsstörning, sköldkörtelproblem, etc.) för ADHD-symptomatologi, enligt klinisk bedömning;
• Blodtryck över 160/100 mmHg eller under 90/40 mmHg, eller hjärtfrekvens över 120 slag per minut eller under 40 slag per minut, erhållet vid två på varandra följande mätningar under 15 minuter när försökspersonen är i vila;
• Exponering för något nytt läkemedel inom 30 dagar efter screening;
• Regelbunden användning av receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel eller troligt behov av samtidig behandlingsmedicin under studieperioden;
• Användning av växtbaserade produkter, inklusive johannesört, i 2 veckor före studiestart och under hela studietiden.