Efficacia di Lobeline nel trattamento dei sintomi dell'ADHD nei pazienti adulti

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di ADHD, compreso il grado di sintomatologia, come determinato da una valutazione clinica strutturata basata sul DSM-IV (SCID-1); integrato dalla somministrazione del Programma per i disturbi affettivi e la schizofrenia per i bambini in età scolare, versione epidemiologica (KSADS-E) e dalla somministrazione della Conners' Adult ADHD Rating Scale (CAARS);
• Maschi o femmine sani di età compresa tra 21 e 45 anni;
• Un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30;
• Capacità e disponibilità a fornire il consenso scritto, rispettare le istruzioni dello studio e impegnarsi in tutte le visite e le procedure dello studio;
• Mezzi adeguati per contattare l'investigatore in caso di emergenza o disporre di mezzi per essere contattato prontamente dall'investigatore;
• Assenza di controindicazioni mediche determinate da: anamnesi adeguata, esame fisico comprensivo dei segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG); emocromo completo con funzionalità epatica differenziale ed esami ematochimici e analisi delle urine, compreso il campione di urina per lo screening antidroga;
• Un test antidroga sulle urine negativo (barbiturici, benzodiazepine, anfetamine, oppiacei, cocaina, cannabinoidi, etanolo) allo screening e ad ogni giornata di laboratorio;
• I soggetti devono essere non fumatori. Un'analisi del campione di respiro sarà condotta in loco con un Intoximeter Alco-Sensor e un monitor di monossido di carbonio (CO) di monitoraggio medico innovativo e deve rivelare un valore di CO inferiore o uguale a 8 ppm e un'urina o saliva di cotinina negativa test (>100 ng/mL);
• Le donne devono avere un test di gravidanza negativo (gonadotropina corionica umana beta) allo screening e prima di ogni somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Le donne in grado di procreare devono utilizzare una forma di contraccezione accettata dal punto di vista medico per almeno 1 mese prima dell'inizio dello studio, per tutta la durata dello studio e per almeno 1 mese dopo l'interruzione del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

• Attuale partecipazione al periodo di follow-up di un precedente studio di ricerca sui farmaci;
• Presenza di comorbidità psichiatriche irrisolte/instabili come determinato dalla valutazione clinica e dal colloquio clinico strutturato utilizzando SCID-1, che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio o influire sulla sicurezza di un soggetto;
• Storia recente di tossicodipendenza e/o alcolismo; e dipendenza da nicotina negli ultimi 6 mesi, come determinato dalla valutazione clinica psichiatrica;
• - Malattia medica acuta o cronica significativa in corso o qualsiasi condizione medica storica che potrebbe ricadere durante o immediatamente dopo lo studio e, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con le valutazioni dello studio o influire sulla sicurezza di un soggetto;
• Presenza di potenziale eziologia organica (ad esempio, un grave trauma cranico o lesione con conseguente perdita di coscienza, disturbo convulsivo, problemi alla tiroide, ecc.) per la sintomatologia dell'ADHD, come determinato dalla valutazione clinica;
• Pressione sanguigna superiore a 160/100 mmHg o inferiore a 90/40 mmHg, o frequenza cardiaca superiore a 120 battiti al minuto o inferiore a 40 battiti al minuto, ottenuta su due misurazioni consecutive nell'arco di 15 minuti quando il soggetto è a riposo;
• Esposizione a qualsiasi nuovo farmaco sperimentale entro 30 giorni dallo screening;
• Uso regolare di qualsiasi prescrizione, farmaci da banco o probabile necessità di farmaci per il trattamento concomitante durante il periodo di studio;
• Uso di prodotti a base di erbe, inclusa l'erba di San Giovanni, per 2 settimane prima dell'inizio dello studio e per tutta la durata dello studio.