Effectiviteit van Lobeline bij de behandeling van symptomen van ADHD bij volwassen patiënten

Inclusiecriteria:

• Diagnose van ADHD, inclusief mate van symptomatologie, zoals bepaald door een gestructureerde klinische beoordeling op basis van de DSM-IV (SCID-1); aangevuld met administratie van het schema voor affectieve stoornissen en schizofrenie voor schoolgaande kinderen, epidemiologische versie (KSADS-E) en administratie van de Conners' Adult ADHD Rating Scale (CAARS);
• Gezonde mannen of vrouwen van 21 tot 45 jaar;
• Een body mass index (BMI) tussen de 18 en 30;
• Vermogen en bereidheid om schriftelijke toestemming te geven, studie-instructies na te leven en zich te committeren aan alle studiebezoeken en -procedures;
• Adequate middelen om in geval van nood contact op te nemen met de onderzoeker of beschikken over middelen om gemakkelijk door de onderzoeker te worden gecontacteerd;
• Geen medische contra-indicaties bepaald door: een adequate medische voorgeschiedenis, een lichamelijk onderzoek inclusief vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG); volledig bloedbeeld met differentiële leverfunctie- en bloedchemietesten en urineonderzoek, inclusief urinemonster voor drugsscreening;
• Een negatieve drugstest in de urine (barbituraten, benzodiazepinen, amfetaminen, opiaten, cocaïne, cannabinoïden, ethanol) bij screening en op elke laboratoriumdag;
• Onderwerpen moeten niet-rokers zijn. Ter plaatse wordt een ademanalyse uitgevoerd met een Alco-Sensor Intoximeter en een Innovative Medical Monitoring koolmonoxide (CO) monitor, en moet een CO-waarde van minder dan of gelijk aan 8 ppm en een negatieve cotinine urine of speeksel onthullen test (>100 ng/ml);
• Vrouwtjes moeten een negatieve zwangerschapstest hebben (bèta-humaan choriongonadotrofine) bij de screening en voorafgaand aan elke toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een medisch aanvaarde vorm van anticonceptie gebruiken gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de start van de studie, gedurende de gehele duur van de studie en gedurende ten minste 1 maand nadat de studiemedicatie is stopgezet.

Uitsluitingscriteria:

• Huidige deelname aan de vervolgperiode van een voorafgaand geneesmiddelenonderzoek;
• Aanwezigheid van onopgeloste/onstabiele psychiatrische comorbiditeiten, zoals bepaald door klinische beoordeling en gestructureerd klinisch interview met behulp van de SCID-1, die onderzoeksevaluaties kunnen verstoren of de veiligheid van een proefpersoon kunnen beïnvloeden;
• Recente geschiedenis van drugsverslaving en/of alcoholisme; en nicotineafhankelijkheid in de afgelopen 6 maanden, zoals bepaald door psychiatrische klinische beoordeling;
• Huidige significante acute of chronische medische ziekte, of enige historische medische aandoening die tijdens of onmiddellijk na het onderzoek zou kunnen terugvallen en, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksevaluaties kan verstoren of de veiligheid van een proefpersoon kan aantasten;
• Aanwezigheid van mogelijke organische etiologie (bijv. een ernstig hoofdletsel of letsel resulterend in bewustzijnsverlies, convulsies, schildklierproblemen, enz.) voor ADHD-symptomatologie, zoals bepaald door klinische beoordeling;
• Bloeddruk hoger dan 160/100 mmHg of lager dan 90/40 mmHg, of hartslag hoger dan 120 slagen per minuut of lager dan 40 slagen per minuut, verkregen bij twee opeenvolgende metingen gedurende 15 minuten wanneer de proefpersoon in rust is;
• Blootstelling aan een nieuw geneesmiddel in onderzoek binnen 30 dagen na screening;
• Regelmatig gebruik van elk recept, zelfzorggeneesmiddelen of waarschijnlijke behoefte aan gelijktijdige behandelingsmedicatie tijdens de onderzoeksperiode;
• Gebruik van kruidenproducten, waaronder sint-janskruid, gedurende 2 weken voorafgaand aan de start van de studie en gedurende de gehele duur van de studie.