Efficacité de Lobeline dans le traitement des symptômes du TDAH chez les patients adultes

Critère d'intégration:

• Diagnostic du TDAH, y compris le degré de symptomatologie, tel que déterminé par une évaluation clinique structurée basée sur le DSM-IV (SCID-1) ; complété par l'administration du Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children, Epidemiologique version (KSADS-E) et l'administration de l'échelle d'évaluation du TDAH chez l'adulte de Conners (CAARS);
• Hommes ou femmes en bonne santé âgés de 21 à 45 ans ;
• Un indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 30 ;
• Capacité et volonté de fournir un consentement écrit, de se conformer aux instructions de l'étude et de s'engager dans toutes les visites et procédures d'étude ;
• Des moyens adéquats pour contacter l'enquêteur en cas d'urgence ou disposer de moyens permettant d'être contacté facilement par l'enquêteur ;
• Aucune contre-indication médicale déterminée par les éléments suivants : antécédents médicaux adéquats, examen physique comprenant les signes vitaux, électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations ; formule sanguine complète avec tests différentiels de la fonction hépatique et de la chimie du sang et analyse d'urine, y compris un échantillon d'urine pour le dépistage des drogues ;
• Un test de dépistage urinaire négatif (barbituriques, benzodiazépines, amphétamines, opiacés, cocaïne, cannabinoïdes, éthanol) lors du dépistage et à chaque jour de laboratoire ;
• Les sujets doivent être non-fumeurs. Une analyse d'échantillon d'haleine sera effectuée sur place avec un Intoximètre Alco-Sensor et un Moniteur de monoxyde de carbone (CO) de surveillance médicale innovante, et doit révéler une valeur de CO inférieure ou égale à 8 ppm et une cotinine négative dans l'urine ou la salive. test (>100 ng/mL) ;
• Les femmes doivent avoir un test de grossesse négatif (gonadotrophine chorionique humaine bêta) lors du dépistage et avant chaque administration de médicament à l'étude. Les femmes capables de procréer doivent utiliser une forme de contraception médicalement acceptée pendant au moins 1 mois avant le début de l'étude, pendant toute la durée de l'étude et pendant au moins 1 mois après l'arrêt du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Participation actuelle à la période de suivi d'une précédente étude de recherche sur les médicaments ;
• Présence de comorbidités psychiatriques non résolues/instables telles que déterminées par une évaluation clinique et un entretien clinique structuré à l'aide du SCID-1, qui pourraient interférer avec les évaluations de l'étude ou affecter la sécurité d'un sujet ;
• Antécédents récents de toxicomanie et/ou d'alcoolisme ; et dépendance à la nicotine au cours des 6 derniers mois, déterminée par une évaluation clinique psychiatrique ;
• Maladie médicale aiguë ou chronique importante actuelle, ou toute condition médicale historique qui pourrait rechuter pendant ou immédiatement après l'étude et, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec les évaluations de l'étude ou affecter la sécurité d'un sujet ;
• Présence d'une étiologie organique potentielle (par exemple, une blessure grave à la tête ou une blessure entraînant une perte de conscience, des troubles convulsifs, des problèmes de thyroïde, etc.) pour la symptomatologie du TDAH, telle que déterminée par l'évaluation clinique ;
• Tension artérielle supérieure à 160/100 mmHg ou inférieure à 90/40 mmHg, ou fréquence cardiaque supérieure à 120 battements par minute ou inférieure à 40 battements par minute, obtenue sur deux mesures consécutives sur 15 minutes lorsque le sujet est au repos ;
• Exposition à tout nouveau médicament expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage ;
• Utilisation régulière de médicaments sur ordonnance ou en vente libre ou besoin probable de médicaments de traitement concomitants pendant la période d'étude ;
• Utilisation de produits à base de plantes, y compris le millepertuis, pendant 2 semaines avant le début de l'étude et pendant toute la durée de l'étude.