Eficácia de Lobeline no tratamento de sintomas de TDAH em pacientes adultos

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de TDAH, incluindo grau de sintomatologia, conforme determinado por uma avaliação clínica estruturada com base no DSM-IV (SCID-1); suplementado pela administração do Cronograma para Distúrbios Afetivos e Esquizofrenia para Crianças em Idade Escolar, versão Epidemiológica (KSADS-E) e administração da Escala Conners' Adult ADHD Rating Scale (CAARS);
• Homens ou mulheres saudáveis ​​de 21 a 45 anos;
• Um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30;
• Capacidade e vontade de fornecer consentimento por escrito, cumprir as instruções do estudo e comprometer-se com todas as visitas e procedimentos do estudo;
• Meios adequados de contato com o investigador em caso de emergência ou meios para serem prontamente contatados pelo investigador;
• Nenhuma contra-indicação médica determinada pelo seguinte: histórico médico adequado, exame físico incluindo sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG); hemograma completo com função hepática diferencial e testes de química do sangue e urinálise, incluindo amostra de urina para triagem de drogas;
• Um teste de drogas de urina negativo (barbitúricos, benzodiazepínicos, anfetaminas, opiáceos, cocaína, canabinóides, etanol) na triagem e em cada dia de laboratório;
• Os sujeitos devem ser não-fumantes. Uma análise de amostra de respiração será realizada no local com um Alco-Sensor Intoximeter e um monitor de monóxido de carbono (CO) Innovative Medical Monitoring, e deve revelar um valor de CO menor ou igual a 8 ppm e uma urina ou saliva de cotinina negativa teste (>100 ng/mL);
• As mulheres devem ter um teste de gravidez negativo (beta gonadotrofina coriônica humana) na triagem e antes de cada administração do medicamento do estudo. As mulheres capazes de engravidar são obrigadas a usar uma forma de contracepção medicamente aceita por pelo menos 1 mês antes do início do estudo, durante toda a duração do estudo e por pelo menos 1 mês após a medicação do estudo ser descontinuada.

Critério de exclusão:

• Participação atual no período de acompanhamento de um estudo de pesquisa de drogas anterior;
• Presença de comorbidades psiquiátricas não resolvidas/instáveis, conforme determinado pela avaliação clínica e entrevista clínica estruturada usando o SCID-1, que possam interferir nas avaliações do estudo ou afetar a segurança do sujeito;
• História recente de dependência de drogas e/ou alcoolismo; e dependência de nicotina nos últimos 6 meses, conforme determinado por avaliação clínica psiquiátrica;
• Doença médica aguda ou crônica significativa atual, ou qualquer condição médica histórica que possa recidivar durante ou imediatamente após o estudo e, na opinião do investigador, pode interferir nas avaliações do estudo ou afetar a segurança de um sujeito;
• Presença de potencial etiologia orgânica (por exemplo, um traumatismo craniano grave ou lesão resultando em perda de consciência, distúrbio convulsivo, problemas de tireóide, etc.) para sintomatologia de TDAH, conforme determinado por avaliação clínica;
• Pressão arterial acima de 160/100 mmHg ou abaixo de 90/40 mmHg, ou frequência cardíaca acima de 120 batimentos por minuto ou abaixo de 40 batimentos por minuto, obtida em duas medidas consecutivas durante 15 minutos em repouso;
• Exposição a qualquer novo medicamento em investigação dentro de 30 dias após a triagem;
• Uso regular de qualquer prescrição, medicamentos de venda livre ou provável necessidade de medicação de tratamento concomitante durante o período do estudo;
• Uso de produtos fitoterápicos, incluindo erva de São João, por 2 semanas antes do início do estudo e durante toda a duração do estudo.