Effektiviteten af ​​Lobeline til behandling af symptomer på ADHD hos voksne patienter

Inklusionskriterier:

• Diagnose af ADHD, herunder graden af ​​symptomatologi, som bestemt ved en struktureret klinisk vurdering baseret på DSM-IV (SCID-1); suppleret med administration af skemaet for affektive lidelser og skizofreni for børn i skolealderen, epidemiologisk version (KSADS-E) og administration af Conners' Adult ADHD Rating Scale (CAARS);
• Raske mænd eller kvinder i alderen 21 til 45 år;
• Et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30;
• Evne og vilje til at give skriftligt samtykke, overholde undersøgelsesinstruktioner og forpligte sig til alle studiebesøg og -procedurer;
• Tilstrækkelige midler til at kontakte efterforskeren i nødstilfælde eller have midler til let at blive kontaktet af efterforskeren;
• Ingen medicinske kontraindikationer bestemt af følgende: en tilstrækkelig sygehistorie, en fysisk undersøgelse inklusive vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG); komplet blodtælling med differentiel leverfunktion og blodkemiske tests og urinanalyse, inklusive urinprøve til lægemiddelscreening;
• En negativ urinstoftest (barbiturater, benzodiazepiner, amfetaminer, opiater, kokain, cannabinoider, ethanol) ved screening og hver laboratoriedag;
• Forsøgspersoner skal være ikke-rygere. En udåndingsprøveanalyse vil blive udført på stedet med et Alco-Sensor Intoximeter og en Innovative Medical Monitoring carbonmonoxid (CO) monitor og skal afsløre en CO-værdi på mindre end eller lig med 8 ppm og en negativ cotinin urin eller spyt test (>100 ng/ml);
• Kvinderne skal have en negativ graviditetstest (beta-humant choriongonadotropin) ved screening og forud for administration af hvert forsøgslægemiddel. Kvinder, der er i stand til at blive fødende, er forpligtet til at bruge en medicinsk accepteret form for prævention i mindst 1 måned før studiestart, i hele undersøgelsens varighed og i mindst 1 måned efter at undersøgelsesmedicin er seponeret.

Ekskluderingskriterier:

• Aktuel deltagelse i opfølgningsperioden for et forudgående lægemiddelforskningsstudie;
• Tilstedeværelse af uafklarede/ustabile psykiatriske komorbiditeter som bestemt ved klinisk vurdering og struktureret klinisk interview ved hjælp af SCID-1, som kunne interferere med undersøgelsesevalueringer eller påvirke en forsøgspersons sikkerhed;
• Nylig historie med stofmisbrug og/eller alkoholisme; og nikotinafhængighed inden for de seneste 6 måneder, som bestemt ved psykiatrisk klinisk vurdering;
• Aktuel betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom eller enhver historisk medicinsk tilstand, der kunne falde tilbage under eller umiddelbart efter undersøgelsen, og som efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsesevalueringer eller påvirke en forsøgspersons sikkerhed;
• Tilstedeværelse af potentiel organisk ætiologi (f.eks. en alvorlig hovedskade eller skade, der resulterer i tab af bevidsthed, krampeanfald, problemer med skjoldbruskkirtlen osv.) for ADHD-symptomatologi, som bestemt ved klinisk vurdering;
• Blodtryk over 160/100 mmHg eller under 90/40 mmHg, eller hjertefrekvens over 120 slag i minuttet eller under 40 slag i minuttet, opnået på to på hinanden følgende mål over 15 minutter, når forsøgspersonen er i hvile;
• Eksponering for ethvert nyt lægemiddel inden for 30 dage efter screening;
• Regelmæssig brug af receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin eller sandsynligt behov for samtidig behandlingsmedicin i løbet af undersøgelsesperioden;
• Brug af urteprodukter, herunder perikon, i 2 uger før studiestart og i hele undersøgelsens varighed.