Hoitoa kestävä masennus kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä – satunnaistettu kontrolloitu sähkökouristusterapiakoe
sunnuntai 15. tammikuuta 2017 päivittänyt: Norwegian University of Science and Technology
Tämä projekti on satunnaistettu kontrolloitu sähkökonvulsiivisen hoidon (ECT) tutkimus verrattuna tavanomaiseen hoitoon (TAU) kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoresistentin masennuksen (TRD) hoidossa.
Kokeen tarkoituksena on dokumentoida ECT:n vaikutuksen koko, suhteellinen vaikutuksen koko ja haittavaikutukset tässä tilassa.
Erityinen tarkoitus on saada lisää tietoa vaikutuksesta kognitiiviseen toimintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä projekti on satunnaistettu kontrolloitu sähkökonvulsiivisen hoidon (ECT) tutkimus verrattuna tavanomaiseen hoitoon (TAU) kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoresistentin masennuksen (TRD) hoidossa. Kokeen tarkoituksena on dokumentoida ECT:n vaikutuksen koko, suhteellinen vaikutuksen koko ja haittavaikutukset tässä tilassa. Erityinen tarkoitus on saada lisää tietoa vaikutuksesta kognitiiviseen toimintaan.
Kansallisessa yhteistyöprojektissa tutkijat vertaavat ECT:n masennuslääkkeitä ja kognitiivisia vaikutuksia tähän sairauteen käytettävän lääkehoidon vaikutuksiin; hoitoalgoritmi, joka yhdistää masennuslääkkeet, mielialan stabiloijat ja psykoosilääkkeet. Tutkijat käyttävät neuropsykologista testiakkua paljastaakseen mahdolliset ECT:n aiheuttamat muutokset kognitiivisissa toiminnassa ja tutkivat mahdollisia pitkäaikaisia muutoksia.
Lisäksi useissa tutkimuksissa on otettu käyttöön tulehdusprosessit masennuksen patogeneesissä; Tulehdusprosesseja tutkitaan kliinisen tilan muutosten ja hoitomuotojen funktiona.
Tutkimus on valtakunnallinen yhteistyö, jossa käytetään Bipolar Research And Innovation Network -BRAIN-verkostoa, ja kaikki potilaat ovat mukana BRAIN-tutkimuksessa. Tutkimusta rahoittavat Helse Vest RHF, alueellinen mielialahäiriöiden tutkimusverkosto (MoodNet) ja norjalaiset sairaalat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja, 5000
- Haukeland University Hospital
-
Trondheim, Norja
- St Olavs Hospital, Østmarka sykehus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ECT ilmoitettu
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön I tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön DSM-IV-TR:n diagnoosi, joka on vahvistettu puolistrukturoiduilla diagnostisilla haastatteluilla SCID tai MINI plus.
- Vakavuus: täytä masennusjakson DSM-IV-TR-kriteerit, MADRS on 25 tai enemmän.
- Hoidon vastustuskyky
- Ei mitään vastetta kahdessa tutkimuksessa (elämän aikana) mielialan stabilointiaineilla, joiden teho on osoitettu kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa (litium, lamotrigiini, ketiapiini, olantsapiini) ja/tai masennuslääkkeitä.
- Kokeilu määritellään vähintään 6 viikon ajaksi riittävällä tai siedetyllä annoksella potilaan ilmoittamana tai potilaina, jotka eivät ole kyenneet noudattamaan 6 viikon mielialan stabilointilääkkeitä tai masennuslääkettä koskevia tutkimuksia.
- Alle 50 %:n lasku MADRS-arvoissa tai silti täyttää DSM-IV-TR-kriteerit masennusjaksolle
- Potilaat ensimmäisen viikon hoidon aloittamisen jälkeen
- Potilasta tulee hoitaa psykiatri sairaalassa koko tutkimuksen ajan (6 viikkoa)
- Ikä ≥ 18
- Potilas on pätevä antamaan tietoisen suostumuksen lääkärin arvion mukaan
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilas puhuu sujuvasti norjan kieltä
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi ECT-vastaus
- ECT viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Yli neljä epäonnistunutta riittävää lääketutkimusta nykyisessä jaksossa
- Nopeasti pyöräilevä kaksisuuntainen mielialahäiriö (esim. 4 tai enemmän jaksoa vuodessa)
- Lääkkeiden tai aineiden (kuten petidiinin, alkoholin, huumeiden) käyttö, joka on ristiriidassa huumelääkkeiden tai ECT:n kanssa. Tällainen lääkitys on lopetettava vähintään 5 puoliintumisaikaa ennen tutkimukseen ottamista.
- Kaikkien muiden psykotrooppisten lääkkeiden nykyinen käyttö 5 t1/2 ennen sisällyttämistä ja tutkimusjakson aikana lukuun ottamatta seuraavia:
- Alimematsiinin (enimmäisannos 30 mg vuorokaudessa), klooripromatsiinin (maksimiannos 25 mg x 2 vuorokaudessa) ja klooriprotikseenin (maksimiannos 20 mg x 2) käyttö on sallittua. Mianseriinin käyttö (maksimiannos 10 mg päivässä) on sallittu. Tällainen lääkitys on lopetettava vähintään 2 päivää ennen neuropsykologista arviointia. ECT-toimenpiteeseen liittyvät lääkkeet ovat sallittuja.
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa
- Epästabiilit vakavat sairaudet, mukaan lukien kliinisesti merkitykselliset laboratorioarvojen poikkeavuudet
- Neuropsykologiseen arviointiin vaikuttavat tilat, kuten Parkinsonin tauti, MS-tauti, aivohalvaus, alkoholin ja päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus (SCID:n tai DSM-IV-TR:n mukaan)
- Raskaus tai imetys
- Hedelmälliset naiset, joilla ei ole riittävää ehkäisyä (Riittävä ehkäisy sisältää: raittiutta, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäiset laitteet, estemenetelmä)
- YMRS 20 tai enemmän
- Potilas, jolla on korkea itsemurhariski kliinikon arvioiden mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 2
Hoito normaalisti
|
Farmakologinen masennuslääke osastoilla tavalliseen tapaan: Mielialan stabiloijat kuten litium, lamotrigiini, valproaatti, ketiapiini, karbamatsepiini ja olantsapiini.
Masennuslääkkeet + Psykososiaalinen hoito tuttuun tapaan.
|
|
Kokeellinen: 1
Sähkökonvulsiivinen hoito
|
Sähkökonvulsiivinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paraneminen masennuksessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Arne Vaaler, MD PhD, NTNU; Helse Vest RHF
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schoeyen HK, Kessler U, Andreassen OA, Auestad BH, Bergsholm P, Malt UF, Morken G, Oedegaard KJ, Vaaler A. Treatment-resistant bipolar depression: a randomized controlled trial of electroconvulsive therapy versus algorithm-based pharmacological treatment. Am J Psychiatry. 2015 Jan;172(1):41-51. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.13111517. Epub 2014 Oct 31.
- Bjoerke-Bertheussen J, Schoeyen H, Andreassen OA, Malt UF, Oedegaard KJ, Morken G, Sundet K, Vaaler AE, Auestad B, Kessler U. Right unilateral electroconvulsive therapy does not cause more cognitive impairment than pharmacologic treatment in treatment-resistant bipolar depression: A 6-month randomized controlled trial follow-up study. Bipolar Disord. 2018 Sep;20(6):531-538. doi: 10.1111/bdi.12594. Epub 2017 Dec 21.
- Kessler U, Schoeyen HK, Andreassen OA, Eide GE, Malt UF, Oedegaard KJ, Morken G, Sundet K, Vaaler AE. The effect of electroconvulsive therapy on neurocognitive function in treatment-resistant bipolar disorder depression. J Clin Psychiatry. 2014 Nov;75(11):e1306-13. doi: 10.4088/JCP.13m08960.
- Kessler U, Schoeyen HK, Andreassen OA, Eide GE, Hammar A, Malt UF, Oedegaard KJ, Morken G, Sundet K, Vaaler AE. Neurocognitive profiles in treatment-resistant bipolar I and bipolar II disorder depression. BMC Psychiatry. 2013 Apr 4;13:105. doi: 10.1186/1471-244X-13-105.
- Kessler U, Vaaler AE, Schoyen H, Oedegaard KJ, Bergsholm P, Andreassen OA, Malt UF, Morken G. The study protocol of the Norwegian randomized controlled trial of electroconvulsive therapy in treatment resistant depression in bipolar disorder. BMC Psychiatry. 2010 Feb 23;10:16. doi: 10.1186/1471-244X-10-16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECT-0408
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .