Dépression résistante au traitement dans le trouble bipolaire - Un essai contrôlé randomisé de thérapie électroconvulsive
15 janvier 2017 mis à jour par: Norwegian University of Science and Technology
Ce projet est un essai contrôlé randomisé de la thérapie électroconvulsive (ECT) par rapport au traitement habituel (TAU) dans le traitement de la dépression résistante au traitement (TRD) dans le trouble bipolaire.
Le but de l'essai est de documenter la taille de l'effet, la taille de l'effet relatif et les effets indésirables de l'ECT dans cette condition.
Un objectif spécifique est d'acquérir plus de connaissances sur l'effet sur la fonction cognitive.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet est un essai contrôlé randomisé de la thérapie électroconvulsive (ECT) par rapport au traitement habituel (TAU) dans le traitement de la dépression résistante au traitement (TRD) dans le trouble bipolaire. Le but de l'essai est de documenter la taille de l'effet, la taille de l'effet relatif et les effets indésirables de l'ECT dans cette condition. Un objectif spécifique est d'acquérir plus de connaissances sur l'effet sur la fonction cognitive.
Dans un projet de collaboration nationale, les chercheurs compareront les effets antidépresseurs et cognitifs de l'ECT avec les effets d'un traitement médicamenteux utilisé pour cette condition ; un algorithme de traitement associant antidépresseurs, thymorégulateurs et antipsychotiques. Les enquêteurs utiliseront une batterie de tests neuropsychologiques pour révéler d'éventuels changements induits par l'ECT dans la fonction cognitive et enquêter sur tout changement durable.
De plus, plusieurs études ont mis en place des processus inflammatoires dans la pathogenèse de la dépression ; les processus inflammatoires seront examinés en fonction de l'évolution de l'état clinique et de la modalité de prise en charge.
L'étude est une collaboration nationale, utilisant le réseau bipolaire de recherche et d'innovation - BRAIN, et tous les patients sont inclus dans l'étude BRAIN. L'étude est financée par Helse Vest RHF, le réseau régional de recherche sur les troubles de l'humeur (MoodNet) et les hôpitaux norvégiens.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
73
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bergen, Norvège, 5000
- Haukeland University Hospital
-
Trondheim, Norvège
- St Olavs Hospital, Østmarka sykehus
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ECT indiqué
- Diagnostic du DSM-IV-TR de trouble bipolaire I ou bipolaire II tel que vérifié par les entretiens diagnostiques semi-structurés SCID ou MINI plus.
- Gravité : répondre aux critères DSM-IV-TR de l'épisode dépressif, MADRS de 25 ou plus.
- Résistance au traitement
- Aucune réponse à deux essais (au cours de la vie) avec stabilisateur de l'humeur à efficacité prouvée dans la dépression bipolaire (lithium, lamotrigine, quétiapine, olanzapine) et/ou antidépresseurs.
- Un essai est défini comme au moins 6 semaines à une dose adéquate ou tolérée telle que rapportée par le patient, ou des patients qui n'ont pas pu se conformer aux essais de 6 semaines d'un stabilisateur de l'humeur ou d'un antidépresseur.
- Moins de 50 % de réduction des valeurs MADRS ou répondent toujours aux critères DSM -IV-TR de l'épisode dépressif
- Patients hospitalisés la première semaine après le début du traitement
- Le patient doit être traité par le psychiatre à l'hôpital pendant toute la durée de l'étude (6 semaines)
- Âge ≥ 18
- Patient apte à donner un consentement éclairé selon le jugement du clinicien
- Consentement éclairé écrit
- Patient parlant couramment le norvégien
Critère d'exclusion:
- Non-réponse ECT antérieure
- ECT au cours des six derniers mois
- Plus de quatre essais de médicaments adéquats ont échoué dans l'épisode actuel
- Trouble bipolaire à cycle rapide (par exemple, 4 épisodes ou plus par an)
- Utilisation de médicaments ou de substances (telles que la péthidine, l'alcool, les drogues) incompatibles avec les médicaments médicamenteux ou l'ECT. Ces médicaments doivent être arrêtés au moins 5 demi-vies avant l'inclusion dans l'étude.
- Utilisation actuelle de tous les autres médicaments psychotropes 5 t1/2 avant l'inclusion et pendant la période d'étude à l'exception des suivants :
- L'utilisation d'alimémazine (dose maximale de 30 mg par jour), de chlorpromazine (dose maximale de 25 mg x 2 par jour) et de chlorprotixène (dose maximale de 20 mg x 2) est autorisée. L'utilisation de miansérine (dose maximale de 10 mg par jour) est autorisée. Ces médicaments doivent être interrompus au moins 2 jours avant l'évaluation neuropsychologique. Les médicaments liés à la procédure ECT sont autorisés.
- Incapacité à se conformer au protocole d'étude
- Affections médicales graves instables, y compris anomalies de laboratoire cliniquement pertinentes
- Affections qui affectent l'évaluation neuropsychologique telles que la maladie de Parkinson, la sclérose en plaques, les accidents vasculaires cérébraux, l'abus d'alcool et de substances ou la dépendance (selon SCID ou DSM-IV-TR)
- Grossesse ou allaitement
- Femmes fertiles sans contraception adéquate (Une contraception adéquate comprend : abstinence, contraceptifs oraux, dispositifs intra-utérins, méthode de barrière)
- YMRS de 20 ou plus
- Patient à haut risque suicidaire selon le jugement des cliniciens
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 2
Traitement comme d'habitude
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Antidépresseur pharmacologique comme d'habitude dans les services : stabilisateurs de l'humeur comme le lithium, la lamotrigine, le valproate, la quétiapine, la carbamazépine et l'olanzapine.
Antidépresseurs + Traitement psychosocial comme d'habitude.
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Expérimental: 1
La thérapie par électrochocs
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La thérapie par électrochocs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Amélioration de la dépression
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Arne Vaaler, MD PhD, NTNU; Helse Vest RHF
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Schoeyen HK, Kessler U, Andreassen OA, Auestad BH, Bergsholm P, Malt UF, Morken G, Oedegaard KJ, Vaaler A. Treatment-resistant bipolar depression: a randomized controlled trial of electroconvulsive therapy versus algorithm-based pharmacological treatment. Am J Psychiatry. 2015 Jan;172(1):41-51. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.13111517. Epub 2014 Oct 31.
- Bjoerke-Bertheussen J, Schoeyen H, Andreassen OA, Malt UF, Oedegaard KJ, Morken G, Sundet K, Vaaler AE, Auestad B, Kessler U. Right unilateral electroconvulsive therapy does not cause more cognitive impairment than pharmacologic treatment in treatment-resistant bipolar depression: A 6-month randomized controlled trial follow-up study. Bipolar Disord. 2018 Sep;20(6):531-538. doi: 10.1111/bdi.12594. Epub 2017 Dec 21.
- Kessler U, Schoeyen HK, Andreassen OA, Eide GE, Malt UF, Oedegaard KJ, Morken G, Sundet K, Vaaler AE. The effect of electroconvulsive therapy on neurocognitive function in treatment-resistant bipolar disorder depression. J Clin Psychiatry. 2014 Nov;75(11):e1306-13. doi: 10.4088/JCP.13m08960.
- Kessler U, Schoeyen HK, Andreassen OA, Eide GE, Hammar A, Malt UF, Oedegaard KJ, Morken G, Sundet K, Vaaler AE. Neurocognitive profiles in treatment-resistant bipolar I and bipolar II disorder depression. BMC Psychiatry. 2013 Apr 4;13:105. doi: 10.1186/1471-244X-13-105.
- Kessler U, Vaaler AE, Schoyen H, Oedegaard KJ, Bergsholm P, Andreassen OA, Malt UF, Morken G. The study protocol of the Norwegian randomized controlled trial of electroconvulsive therapy in treatment resistant depression in bipolar disorder. BMC Psychiatry. 2010 Feb 23;10:16. doi: 10.1186/1471-244X-10-16.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2008
Première publication (Estimation)
23 avril 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ECT-0408
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