Behandlungsresistente Depression bei bipolarer Störung – eine randomisierte kontrollierte Studie zur Elektrokrampftherapie

Einschlusskriterien:

• EKT angezeigt
• Diagnose von DSM-IV-TR einer Bipolar-I- oder Bipolar-II-Störung, wie durch die halbstrukturierten diagnostischen Interviews SCID oder MINI plus bestätigt.
• Schweregrad: Erfüllung der DSM-IV-TR-Kriterien einer depressiven Episode, MADRS von 25 oder höher.
• Behandlungsresistenz
• Keine Reaktion auf zwei Studien (im Laufe des Lebens) mit Stimmungsstabilisator mit nachgewiesener Wirksamkeit bei bipolarer Depression (Lithium, Lamotrigin, Quetiapin, Olanzapin) und/oder Antidepressiva.
• Eine Studie ist definiert als mindestens 6 Wochen in angemessener oder tolerierter Dosis, wie vom Patienten angegeben, oder von Patienten, die nicht in der Lage waren, 6-wöchige Studien mit einem Stimmungsstabilisator oder einem Antidepressivum einzuhalten.
• Weniger als 50 % Reduktion der MADRS-Werte oder Erfüllung der DSM-IV-TR-Kriterien einer depressiven Episode
• Stationärer Zustand in der ersten Woche nach Behandlungsbeginn
• Der Patient wird während der gesamten Dauer der Studie (6 Wochen) vom Psychiater im Krankenhaus behandelt.
• Alter ≥ 18
• Der Patient ist nach Einschätzung des Arztes in der Lage, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben
• Schriftliche Einverständniserklärung
• Patient spricht fließend Norwegisch

Ausschlusskriterien:

• Früheres Nichtansprechen auf ECT
• ECT innerhalb der letzten sechs Monate
• Mehr als vier fehlgeschlagene adäquate Medikationsversuche in der aktuellen Episode
• Rapid Cycling Bipolar Disorder (z. B. 4 oder mehr Episoden pro Jahr)
• Verwendung von Medikamenten oder Substanzen (wie Pethidin, Alkohol, Drogen), die mit Medikamenten oder ECT nicht vereinbar sind. Solche Medikamente müssen mindestens 5 Halbwertszeiten vor dem Einschluss in die Studie abgesetzt werden.
• Aktuelle Einnahme aller anderen Psychopharmaka 5 t1/2 vor Einschluss und während des Studienzeitraums mit Ausnahme der folgenden:
• Die Anwendung von Alimemazin (maximale Dosis 30 mg täglich), Chlorpromazin (maximale Dosis 25 mg x 2 täglich) und Chlorprotixen (maximale Dosis 20 mg x 2) ist erlaubt. Die Verwendung von Mianserin (maximale Dosis 10 mg täglich) ist erlaubt. Diese Medikation muss mindestens 2 Tage vor der neuropsychologischen Untersuchung abgesetzt werden. Medikamente im Zusammenhang mit dem ECT-Verfahren sind erlaubt.
• Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten
• Instabile schwerwiegende Erkrankungen, einschließlich klinisch relevanter Laboranomalien
• Erkrankungen, die die neuropsychologische Beurteilung beeinflussen, wie Morbus Parkinson, Multiple Sklerose, Schlaganfall, Alkohol- und Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (nach SCID oder DSM-IV-TR)
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Fruchtbare Frauen ohne ausreichende Verhütung (Zur angemessenen Verhütung gehören: Abstinenz, orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Barrieremethode)
• YMRS von 20 oder mehr
• Patient mit hohem Suizidrisiko nach Einschätzung des Arztes