Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsresistent depression ved bipolar lidelse - et randomiseret kontrolleret forsøg med elektrokonvulsiv terapi

15. januar 2017 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology
Dette projekt er et randomiseret kontrolleret forsøg med elektrokonvulsiv terapi (ECT) sammenlignet med behandling som sædvanlig (TAU) i behandlingen af ​​behandlingsresistent depression (TRD) ved bipolar lidelse. Formålet med forsøget er at dokumentere effektstørrelse, relativ effektstørrelse og bivirkninger af ECT i denne tilstand. Et specifikt formål er at få mere viden om effekten på kognitiv funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt er et randomiseret kontrolleret forsøg med elektrokonvulsiv terapi (ECT) sammenlignet med behandling som sædvanlig (TAU) i behandlingen af ​​behandlingsresistent depression (TRD) ved bipolar lidelse. Formålet med forsøget er at dokumentere effektstørrelse, relativ effektstørrelse og bivirkninger af ECT i denne tilstand. Et specifikt formål er at få mere viden om effekten på kognitiv funktion.

I et nationalt samarbejdsprojekt vil efterforskerne sammenligne de antidepressive og kognitive virkninger af ECT med virkningerne af en lægemiddelbehandling i brug for denne tilstand; en behandlingsalgoritme, der kombinerer antidepressiva, humørstabilisator og antipsykotiske lægemidler. Efterforskerne vil bruge et neuropsykologisk testbatteri til at afsløre mulige ECT-inducerede ændringer i kognitiv funktion og undersøge eventuelle langvarige ændringer.

Derudover har flere undersøgelser implementeret inflammatoriske processer i patogenesen af ​​depression; inflammatoriske processer vil blive undersøgt som funktion af ændringer i klinisk status og af behandlingsmodalitet.

Studiet er et nationalt samarbejde, der anvender Bipolar Research And Innovation Network-BRAIN, og alle patienter er inkluderet i BRAIN-studiet. Undersøgelsen er finansieret af Helse Vest RHF, Regionalt forskningsnetværk om humørsygdomme (MoodNet) og norske hospitaler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5000
        • Haukeland University Hospital
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs Hospital, Østmarka sykehus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ECT angivet
  • Diagnose af DSM-IV-TR af Bipolar I eller Bipolar II lidelse som verificeret ved de semistrukturerede diagnostiske interviews SCID eller MINI plus.
  • Sværhedsgrad: opfylder DSM-IV-TR kriterierne for depressiv episode, MADRS på 25 eller derover.
  • Behandlingsmodstand
  • Ingen respons på to forsøg (i løbet af livet) med humørstabilisator med dokumenteret effekt ved bipolar depression (lithium, lamotrigin, quetiapin, olanzapin) og/eller antidepressiva.
  • Et forsøg er defineret som mindst 6 uger i tilstrækkelig eller tolereret dosis som rapporteret af patienten, eller patienter, der ikke har været i stand til at overholde 6 ugers forsøg med humørstabilisator eller et antidepressivum.
  • Mindre end 50 % reduktion i MADRS-værdier eller opfylder stadig DSM -IV-TR kriterierne for depressiv episode
  • Indlagte patienter den første uge efter behandlingsstart tilstand
  • Patienten skal behandles af psykiateren på hospitalet i hele undersøgelsens varighed (6 uger)
  • Alder ≥ 18
  • Patient kompetent til at give informeret samtykke i henhold til klinikerens vurdering
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Patient taler flydende norsk

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ECT-udfald
  • ECT inden for de seneste seks måneder
  • Mere end fire mislykkede forsøg med tilstrækkelig medicin i den aktuelle episode
  • Hurtig cykling bipolar lidelse (fx 4 eller flere episoder om året)
  • Brug af medicin eller stoffer (såsom pethidin, alkohol, stoffer), der er uforenelige med medicin eller ECT. Sådan medicin skal stoppes mindst 5 halveringstider før inklusion i undersøgelsen.
  • Nuværende brug af al anden psykotrop medicin 5 t1/2 før inklusion og i undersøgelsesperioden med undtagelse af følgende:
  • Anvendelse af alimemazin (maks. dosis 30 mg dagligt), chlorpromazin (maks. dosis 25 mg x 2 dagligt) og chlorprotixen (maks. dosis 20 mg x 2) er tilladt. Anvendelse af mianserin (maks. dosis 10 mg dagligt) er tilladt. Sådan medicin skal seponeres mindst 2 dage før neuropsykologisk vurdering. Medicin relateret til ECT-proceduren er tilladt.
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokol
  • Ustabile alvorlige medicinske tilstande, herunder klinisk relevante laboratorieabnormiteter
  • Tilstande, der påvirker neuropsykologisk vurdering, såsom Parkinsons sygdom, multipel sklerose, slagtilfælde, alkohol- og stofmisbrug eller afhængighed (ifølge SCID eller DSM-IV-TR)
  • Graviditet eller amning
  • Fertile kvinder uden tilstrækkelig prævention (Atstrækkelig prævention omfatter: abstinens, orale præventionsmidler, intrauterine anordninger, barrieremetode)
  • YMRS på 20 eller mere
  • Patient med høj selvmordsrisiko ifølge klinikerens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2
Behandling som sædvanlig
Andet: Behandling som sædvanlig
Farmakologisk antidepressiv som sædvanlig på afdelingerne: Humørstabilisatorer som Lithium, lamotrigin, valproat, quetiapin, carbamazepin og olanzapin. Antidepressiva + Psykosocial behandling som sædvanlig.
Eksperimentel: 1
Elektrokonvulsiv terapi
Procedure: Elektrokonvulsiv terapi
Elektrokonvulsiv terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af depression
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbejdspartnere

Helse Vest

Efterforskere

  • Studieleder: Arne Vaaler, MD PhD, NTNU; Helse Vest RHF

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2008

Først opslået (Skøn)

23. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECT-0408

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Elektrokonvulsiv terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner