Behandlingsresistent depresjon ved bipolar lidelse – et randomisert kontrollert forsøk med elektrokonvulsiv terapi
15. januar 2017 oppdatert av: Norwegian University of Science and Technology
Dette prosjektet er en randomisert kontrollert studie av elektrokonvulsiv terapi (ECT) sammenlignet med behandling som vanlig (TAU) i behandling av behandlingsresistent depresjon (TRD) ved bipolar lidelse.
Formålet med forsøket er å dokumentere effektstørrelse, relativ effektstørrelse og uheldige effekter av ECT i denne tilstanden.
Et spesifikt formål er å få mer kunnskap om effekten på kognitiv funksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet er en randomisert kontrollert studie av elektrokonvulsiv terapi (ECT) sammenlignet med behandling som vanlig (TAU) i behandling av behandlingsresistent depresjon (TRD) ved bipolar lidelse. Formålet med forsøket er å dokumentere effektstørrelse, relativ effektstørrelse og uheldige effekter av ECT i denne tilstanden. Et spesifikt formål er å få mer kunnskap om effekten på kognitiv funksjon.
I et nasjonalt samarbeidsprosjekt vil etterforskerne sammenligne de antidepressive og kognitive effektene av ECT med effekten av en medikamentell behandling som brukes for denne tilstanden; en behandlingsalgoritme som kombinerer antidepressiva, humørstabilisator og antipsykotiske legemidler. Etterforskerne vil bruke et nevropsykologisk testbatteri for å avsløre mulige ECT-induserte endringer i kognitiv funksjon, og undersøke eventuelle langvarige endringer.
I tillegg har flere studier implementert inflammatoriske prosesser i patogenesen av depresjon; inflammatoriske prosesser vil bli undersøkt som en funksjon av endringer i klinisk status og av behandlingsmodalitet.
Studien er et nasjonalt samarbeid med bruk av Bipolar Research And Innovation Network-BRAIN, og alle pasientene er inkludert i BRAIN-studien. Studien er finansiert av Helse Vest RHF, Regionalt forskningsnettverk om stemningslidelser (MoodNet) og norske sykehus.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
73
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5000
- Haukeland University Hospital
-
Trondheim, Norge
- St Olavs Hospital, Østmarka sykehus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ECT indikert
- Diagnose av DSM-IV-TR av Bipolar I eller Bipolar II lidelse som bekreftet av de semistrukturerte diagnostiske intervjuene SCID eller MINI plus.
- Alvorlighetsgrad: oppfyller DSM-IV-TR-kriteriene for depressiv episode, MADRS på 25 eller høyere.
- Behandlingsmotstand
- Ingen respons på to studier (i løpet av livet) med humørstabilisator med påvist effekt ved bipolar depresjon (litium, lamotrigin, quetiapin, olanzapin) og/eller antidepressiva.
- Et forsøk er definert som minst 6 uker i adekvat eller tolerert dose som rapportert av pasienten, eller pasienter som ikke har vært i stand til å overholde 6 ukers forsøk med humørstabilisator eller et antidepressivum.
- Mindre enn 50 % reduksjon i MADRS-verdier eller oppfyller fortsatt DSM-IV-TR-kriteriene for depressiv episode
- Innlagte pasienter den første uken etter behandlingsstart tilstand
- Pasienten skal behandles av psykiateren på sykehuset under hele studiens varighet (6 uker)
- Alder ≥ 18 år
- Pasient som er kompetent til å gi informert samtykke i henhold til klinikerens vurdering
- Skriftlig informert samtykke
- Pasienten behersker norsk flytende
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ECT-frafall
- ECT i løpet av de siste seks månedene
- Mer enn fire mislykkede medisinstudier i den nåværende episoden
- Rask sykling bipolar lidelse (f.eks. 4 eller flere episoder per år)
- Bruk av medisiner eller stoffer (som petidin, alkohol, narkotika) som er uforenlige med medikamenter eller ECT. Slik medisinering må stoppes minst 5 halveringstider før inkludering i studien.
- Nåværende bruk av alle andre psykotrope medisiner 5 t1/2 før inkludering og under studieperioden med unntak av følgende:
- Bruk av alimemazin (maks dose 30 mg daglig), klorpromazin (maks dose 25 mg x 2 daglig) og klorprotixen (maks dose 20 mg x 2) er tillatt. Bruk av mianserin (maks dose 10 mg daglig) er tillatt. Slik medisinering må seponeres minst 2 dager før nevropsykologisk vurdering. Medisinering relatert til ECT-prosedyren er tillatt.
- Manglende evne til å overholde studieprotokollen
- Ustabile alvorlige medisinske tilstander, inkludert klinisk relevante laboratorieavvik
- Tilstander som påvirker nevropsykologisk vurdering som Parkinsons sykdom, multippel sklerose, slag, alkohol og rusmisbruk eller avhengighet (i henhold til SCID eller DSM-IV-TR)
- Graviditet eller amming
- Fertile kvinner uten adekvat prevensjon (Adekvat prevensjon inkluderer: abstinens, orale prevensjonsmidler, intrauterin utstyr, barrieremetode)
- YMRS på 20 eller mer
- Pasient med høy selvmordsrisiko i henhold til klinikerens vurdering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2
Behandling som vanlig
|
Farmakologisk antidepressivum som vanlig på avdelingene: Stemningsstabilisatorer som Litium, lamotrigin, valproat, quetiapin, karbamazepin og olanzapin.
Antidepressiva + Psykososial behandling som vanlig.
|
|
Eksperimentell: 1
Elektrokonvulsiv terapi
|
Elektrokonvulsiv terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring i depresjon
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Arne Vaaler, MD PhD, NTNU; Helse Vest RHF
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Schoeyen HK, Kessler U, Andreassen OA, Auestad BH, Bergsholm P, Malt UF, Morken G, Oedegaard KJ, Vaaler A. Treatment-resistant bipolar depression: a randomized controlled trial of electroconvulsive therapy versus algorithm-based pharmacological treatment. Am J Psychiatry. 2015 Jan;172(1):41-51. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.13111517. Epub 2014 Oct 31.
- Bjoerke-Bertheussen J, Schoeyen H, Andreassen OA, Malt UF, Oedegaard KJ, Morken G, Sundet K, Vaaler AE, Auestad B, Kessler U. Right unilateral electroconvulsive therapy does not cause more cognitive impairment than pharmacologic treatment in treatment-resistant bipolar depression: A 6-month randomized controlled trial follow-up study. Bipolar Disord. 2018 Sep;20(6):531-538. doi: 10.1111/bdi.12594. Epub 2017 Dec 21.
- Kessler U, Schoeyen HK, Andreassen OA, Eide GE, Malt UF, Oedegaard KJ, Morken G, Sundet K, Vaaler AE. The effect of electroconvulsive therapy on neurocognitive function in treatment-resistant bipolar disorder depression. J Clin Psychiatry. 2014 Nov;75(11):e1306-13. doi: 10.4088/JCP.13m08960.
- Kessler U, Schoeyen HK, Andreassen OA, Eide GE, Hammar A, Malt UF, Oedegaard KJ, Morken G, Sundet K, Vaaler AE. Neurocognitive profiles in treatment-resistant bipolar I and bipolar II disorder depression. BMC Psychiatry. 2013 Apr 4;13:105. doi: 10.1186/1471-244X-13-105.
- Kessler U, Vaaler AE, Schoyen H, Oedegaard KJ, Bergsholm P, Andreassen OA, Malt UF, Morken G. The study protocol of the Norwegian randomized controlled trial of electroconvulsive therapy in treatment resistant depression in bipolar disorder. BMC Psychiatry. 2010 Feb 23;10:16. doi: 10.1186/1471-244X-10-16.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2008
Først lagt ut (Anslag)
23. april 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ECT-0408
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .