Kezelésrezisztens depresszió bipoláris zavarban – Az elektrokonvulzív terápia randomizált, kontrollált vizsgálata
2017. január 15. frissítette: Norwegian University of Science and Technology
Ez a projekt az elektrokonvulzív terápia (ECT) randomizált, kontrollált vizsgálata a bipoláris zavarban szenvedő kezelésre rezisztens depresszió (TRD) kezelésében a szokásos kezeléssel (TAU) összehasonlítva.
A kísérlet célja az ECT hatásméretének, relatív hatásméretének és káros hatásainak dokumentálása ebben az állapotban.
Konkrét cél az, hogy több ismeretet szerezzünk a kognitív funkciókra gyakorolt hatásról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a projekt az elektrokonvulzív terápia (ECT) randomizált, kontrollált vizsgálata a bipoláris zavarban szenvedő kezelésre rezisztens depresszió (TRD) kezelésében a szokásos kezeléssel (TAU) összehasonlítva. A kísérlet célja az ECT hatásméretének, relatív hatásméretének és káros hatásainak dokumentálása ebben az állapotban. Konkrét cél az, hogy több ismeretet szerezzünk a kognitív funkciókra gyakorolt hatásról.
Egy országos együttműködési projektben a kutatók összehasonlítják az ECT antidepresszáns és kognitív hatásait az erre az állapotra alkalmazott gyógyszeres kezelés hatásaival; antidepresszánsokat, hangulatstabilizátorokat és antipszichotikus gyógyszereket kombináló kezelési algoritmus. A kutatók neuropszichológiai tesztelemet használnak, hogy feltárják a kognitív funkciók ECT által kiváltott lehetséges változásait, és megvizsgálják a hosszan tartó változásokat.
Ezenkívül számos tanulmány gyulladásos folyamatokat vezetett be a depresszió patogenezisében; A gyulladásos folyamatokat a klinikai állapot változásai és a kezelési mód függvényében vizsgálják.
A tanulmány egy országos együttműködés, a Bipoláris Kutatási és Innovációs Hálózat – BRAIN segítségével –, és minden páciens részt vesz a BRAIN-tanulmányban. A tanulmányt a Helse Vest RHF, a hangulatzavarokkal foglalkozó regionális kutatóhálózat (MoodNet) és a norvég kórházak finanszírozzák.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
73
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bergen, Norvégia, 5000
- Haukeland University Hospital
-
Trondheim, Norvégia
- St Olavs Hospital, Østmarka sykehus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ECT jelezte
- A bipoláris I vagy bipoláris II zavar DSM-IV-TR diagnózisa a félig strukturált SCID vagy MINI plus diagnosztikai interjúkkal igazolva.
- Súlyosság: megfelel a depressziós epizód DSM-IV-TR kritériumainak, MADRS 25 vagy magasabb.
- Kezelési ellenállás
- Nincs válasz két kísérletre (az élet során) a hangulatstabilizátorral, amely bizonyítottan hatékony bipoláris depresszióban (lítium, lamotrigin, kvetiapin, olanzapin) és/vagy antidepresszánsokkal.
- Kísérletnek minősül legalább 6 hét megfelelő vagy tolerálható dózisban a beteg beszámolója szerint, vagy olyan betegek, akik nem tudtak megfelelni a hangulatstabilizáló vagy antidepresszáns 6 hetes vizsgálatainak.
- Kevesebb, mint 50%-os csökkenés a MADRS értékekben, vagy még mindig megfelel a depressziós epizód DSM -IV-TR kritériumainak
- Fekvőbetegek a kezelés megkezdését követő első héten állapot
- A pácienst a pszichiáternek a kórházban kell kezelnie a vizsgálat teljes időtartama alatt (6 hét)
- Életkor ≥ 18 év
- A beteg az orvos döntése alapján tájékozott beleegyezését adja
- Írásbeli beleegyezés
- Beteg folyékonyan beszél norvég nyelven
Kizárási kritériumok:
- Korábbi ECT válasz hiánya
- ECT az elmúlt hat hónapban
- Több mint négy kudarcot vallott a megfelelő gyógyszeres vizsgálat a jelenlegi epizódban
- Gyors kerékpáros bipoláris zavar (pl. 4 vagy több epizód évente)
- Gyógyszerekkel vagy ECT-vel össze nem egyeztethető gyógyszerek vagy anyagok (például petidin, alkohol, drogok) használata. Az ilyen gyógyszeres kezelést legalább 5 felezési idővel le kell állítani a vizsgálatba való bevonás előtt.
- Minden egyéb pszichotróp gyógyszer jelenlegi felhasználása 5 t1/2 a felvétel előtt és a vizsgálati időszak alatt, az alábbiak kivételével:
- Alimemazin (maximális adag napi 30 mg), klórpromazin (maximális adag 25 mg x 2 naponta) és klórprotixen (maximális adag 20 mg x 2) alkalmazása megengedett. A mianszerin (maximum napi 10 mg) alkalmazása megengedett. Az ilyen gyógyszeres kezelést legalább 2 nappal a neuropszichológiai vizsgálat előtt fel kell függeszteni. Az ECT eljáráshoz kapcsolódó gyógyszeres kezelés megengedett.
- Képtelenség betartani a vizsgálati protokollt
- Instabil súlyos egészségügyi állapotok, beleértve a klinikailag jelentős laboratóriumi eltéréseket
- A neuropszichológiai értékelést befolyásoló állapotok, például Parkinson-kór, szklerózis multiplex, stroke, alkohol- és kábítószer-visszaélés vagy függőség (SCID vagy DSM-IV-TR szerint)
- Terhesség vagy szoptatás
- Termékeny nők megfelelő fogamzásgátlás nélkül (A megfelelő fogamzásgátlás magában foglalja: absztinencia, orális fogamzásgátlók, méhen belüli eszközök, barrier módszer)
- 20 vagy több YMRS
- A klinikusok megítélése szerint magas öngyilkossági kockázatnak kitett beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 2
Kezelés a szokásos módon
|
Farmakológiai antidepresszánsok az osztályokon megszokott módon: Hangulatstabilizátorok, mint lítium, lamotrigin, valproát, kvetiapin, karbamazepin és olanzapin.
Antidepresszánsok + Pszichoszociális kezelés szokás szerint.
|
|
Kísérleti: 1
Elektrokonvulzív terápia
|
Elektrokonvulzív terápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Javulás a depresszióban
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Arne Vaaler, MD PhD, NTNU; Helse Vest RHF
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Schoeyen HK, Kessler U, Andreassen OA, Auestad BH, Bergsholm P, Malt UF, Morken G, Oedegaard KJ, Vaaler A. Treatment-resistant bipolar depression: a randomized controlled trial of electroconvulsive therapy versus algorithm-based pharmacological treatment. Am J Psychiatry. 2015 Jan;172(1):41-51. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.13111517. Epub 2014 Oct 31.
- Bjoerke-Bertheussen J, Schoeyen H, Andreassen OA, Malt UF, Oedegaard KJ, Morken G, Sundet K, Vaaler AE, Auestad B, Kessler U. Right unilateral electroconvulsive therapy does not cause more cognitive impairment than pharmacologic treatment in treatment-resistant bipolar depression: A 6-month randomized controlled trial follow-up study. Bipolar Disord. 2018 Sep;20(6):531-538. doi: 10.1111/bdi.12594. Epub 2017 Dec 21.
- Kessler U, Schoeyen HK, Andreassen OA, Eide GE, Malt UF, Oedegaard KJ, Morken G, Sundet K, Vaaler AE. The effect of electroconvulsive therapy on neurocognitive function in treatment-resistant bipolar disorder depression. J Clin Psychiatry. 2014 Nov;75(11):e1306-13. doi: 10.4088/JCP.13m08960.
- Kessler U, Schoeyen HK, Andreassen OA, Eide GE, Hammar A, Malt UF, Oedegaard KJ, Morken G, Sundet K, Vaaler AE. Neurocognitive profiles in treatment-resistant bipolar I and bipolar II disorder depression. BMC Psychiatry. 2013 Apr 4;13:105. doi: 10.1186/1471-244X-13-105.
- Kessler U, Vaaler AE, Schoyen H, Oedegaard KJ, Bergsholm P, Andreassen OA, Malt UF, Morken G. The study protocol of the Norwegian randomized controlled trial of electroconvulsive therapy in treatment resistant depression in bipolar disorder. BMC Psychiatry. 2010 Feb 23;10:16. doi: 10.1186/1471-244X-10-16.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. április 22.
Első közzététel (Becslés)
2008. április 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ECT-0408
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .