Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Natalitsumabitutkimus uusiutuneessa/refraktaarisessa multippeli myeloomassa

maanantai 15. syyskuuta 2014 päivittänyt: Biogen

Vaihe 1/2, kaksihaarainen, annoksen löytävä natalitsumabitutkimus potilaiden hoitoon, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen multippeli myelooma

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kahden natalitsumabin annoksen turvallisuusprofiilia ja kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen multippeli myelooma. Toissijaisina tavoitteina on arvioida natalitsumabin farmakokineettistä (PK) profiilia tässä tutkimuspopulaatiossa ja arvioida ääreisveren mononukleaaristen solujen (PBMC) saturaatiota erittäin myöhäisellä antigeeni-4:llä (VLA-4, α4-integriini) ja arvioida mahdollisia korrelaatioita kliinisen kanssa. toiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka tutkimussuunnitelman määrittelemät tutkimuksen lopetuskriteerit eivät täyttyneet, toimeksiantaja päätti lopettaa ilmoittautumisen sen jälkeen, kun vaiheen 1 osa oli suoritettu, eikä siirtyä tutkimuksen vaiheen 2 osaan. Tämä päätös tehtiin osallistujien ilmoittautumisvaikeuksien vuoksi, eikä se johtunut turvallisuussyistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
        • Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
        • Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Relapsoitunut tai refraktorinen multippeli myelooma, jota hoidettiin bortetsomibilla ja IMiD®-lääkkeellä (mukaan lukien analogi) tai jota pidettiin sopimattomana hoitoon.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn tila ≤2.
  • Korjattu kalsium <10,6 mg/dl.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Kantasolusiirtoehdokkaat, jotka ovat valmiita siirtoon. (Koehenkilöt, jotka ovat ehdokkaita kantasolusiirtoon, mutta eivät ole halukkaita siirtoon, voivat osallistua tutkimukseen.)
  • Autologinen kantasolusiirto <3 kuukautta siirron jälkeen.
  • Aiempi allogeeninen kantasolusiirto.
  • Ei-sekretorinen myelooma.
  • Plasmasoluleukemia (>2000/µL kiertäviä plasmasoluja normaalin solujen laskentaeron mukaan), hyperleukosytoosi (valkosolut >100 000/µL), kliinisiä todisteita hyperviskositeettioireyhtymästä tai polyneuropatiasta, organomegaliasta, endokrinopatiasta, monoklonaalinen gammopatia ja ihomuutosoireyhtymä ( POEMS) tai primaarinen systeeminen amyloidoosi.
  • Koehenkilöt, joille ei voida tehdä aivojen magneettikuvaustutkimusta (MRI).
  • Kliinisesti merkitsevät (tutkijan määrittämän) 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuudet, mukaan lukien QTc-ajan pidentyminen (>450 ms miehillä, >470 ms naisilla).

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Natalitsumabi 300 mg
Natalitsumabi 300 mg:n laskimonsisäinen infuusio kerran 28 päivässä 6 kuukauden ajan.
Lääke: BG00002 (natalitsumabi)
Muut nimet:
  • Tysabri
Kokeellinen: Natalitsumabi 450 mg
Laskimonsisäiset (IV) natalitsumabi-infuusiot 450 mg kerran 28 päivässä 6 kuukauden ajan.
Lääke: BG00002 (natalitsumabi)
Muut nimet:
  • Tysabri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
DLT:t = mikä tahansa hoitoon liittyvä ≥asteen 3 toksisuus; hoidon viivästymiset ≥ 7 päivää, mikä johtuu hoitoon liittyvästä toksisuudesta, lukuun ottamatta maksan transaminaasi; tai alaniini- ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (ALT ja/tai ASAT) >3*normaalin yläraja (ULN), kun joko kokonaisbilirubiini >2*ULN tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >1,5 liittyen hoitoon, tai pahenevan väsymyksen, pahoinvoinnin, oksentelun, oikean yläkvadrantin kipua tai arkuutta, kuumetta, ihottumaa tai eosinofiliaa.
Päivä 1 - Päivä 28
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Kuukausi 6
Vastausprosentit luokiteltiin multippelin myelooman kansainvälisten yhtenäisten vastekriteerien mukaan (Durie et al, 2006).
Päivä 1 - Kuukausi 6
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Kuukausi 6
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujan antamassa lääkevalmisteessa (tutkimus) ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän tuotteeseen. AE voi siten olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei. Katso lisätietoja tietueen haittatapahtumat-osiosta.
Päivä 1 - Kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen vastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Kuukausi 6
Vastausprosentit luokiteltiin multippelin myelooman kansainvälisten yhtenäisten vastekriteerien mukaan (Durie et al, 2006). Täydellinen vaste (CR): negatiivinen immunofiksaatio seerumissa ja virtsassa ja pehmytkudoksen plasmasytoomien katoaminen ja ≤ 5 % plasmasoluista luuytimessä. Tiukka CR (sCR): CR, kuten edellä on määritelty, ja normaali vapaan kevytketjun (FLC) suhde ja klonaalisten solujen puuttuminen luuytimessä immunohistokemian tai immunofluoresenssin perusteella, perustuen κ/λ-suhteeseen > 4:1 tai < 1 :2 suoritetaan vähintään 100 plasmasolulle.
Päivä 1 - Kuukausi 6
Kaplan-Meierin arviot vastauksen kestosta osallistujille, joilla on vastaus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Kuukausi 6
Vastausprosentit luokiteltiin multippelin myelooman kansainvälisten yhtenäisten vastekriteerien mukaan (Durie et al, 2006). Kaplan-Meier-menetelmiä käytettiin arvioimaan vasteen mediaanikesto ja siihen liittyvät 95 %:n luottamusvälit.
Päivä 1 - Kuukausi 6
Natalitsumabin farmakokineettinen (PK) profiili
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 6: Päivä 1 (ennen infuusiota ja 0,25, 2, 6 ja 24 tuntia infuusion jälkeen), päivät 8, 15, 22. Syklit 2-5: Päivä 1 (ennen infuusiota ja 0,25 tuntia infuusion jälkeen)
Seerumipitoisuuksien kuvaamiseen käytettiin PK-mallinnusta, joko osastokohtaista tai ei-osastopohjaista. Arvioituja PK-parametreja ovat: pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC), suurin havaittu pitoisuus (Cmax), aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax), kokonaispuhdistuma (Cl), jakautumistilavuus ( Vd) ja eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Syklit 1 ja 6: Päivä 1 (ennen infuusiota ja 0,25, 2, 6 ja 24 tuntia infuusion jälkeen), päivät 8, 15, 22. Syklit 2-5: Päivä 1 (ennen infuusiota ja 0,25 tuntia infuusion jälkeen)
Perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) α4-integriinikohtien natalitsumabia sitova saturaatio
Aikaikkuna: Kierto 1: Päivä 1 (1 tunti ennen infuusiota ja 1 ja 24 tuntia infuusion jälkeen), päivät 8, 15, 22. Syklit 2-5: 1 tunti ennen infuusiota ja 1 tunti infuusion jälkeen. Kierto 6: Päivä 1 (1 tunti ennen infuusiota ja 1 tunti infuusion jälkeen), päivät 8, 15, 22.
Kierto 1: Päivä 1 (1 tunti ennen infuusiota ja 1 ja 24 tuntia infuusion jälkeen), päivät 8, 15, 22. Syklit 2-5: 1 tunti ennen infuusiota ja 1 tunti infuusion jälkeen. Kierto 6: Päivä 1 (1 tunti ennen infuusiota ja 1 tunti infuusion jälkeen), päivät 8, 15, 22.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 19. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 101MY201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa