Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Natalizumab ved residiverende/refraktært myelomatose

15. september 2014 oppdatert av: Biogen

En fase 1/2, to-arm, dosefinnende studie av Natalizumab for behandling av pasienter med residiverende eller refraktær myelomatose

Hovedmålene med studien er å evaluere sikkerhetsprofilen og antitumoraktiviteten til 2 dosenivåer av natalizumab hos deltakere med residiverende eller refraktært myelomatose. Sekundære mål er å vurdere den farmakokinetiske (PK) profilen til natalizumab i denne studiepopulasjonen og å vurdere perifert blod mononukleære celle (PBMC) metning av svært sent antigen-4 (VLA-4, et α4-integrin) og evaluere mulige korrelasjoner med klinisk aktivitet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for at ingen protokolldefinerte studiestoppkriterier ble oppfylt, bestemte sponsoren seg for å avslutte registreringen etter at fase 1-delen var fullført og ikke gå inn i fase 2-delen av studien. Denne avgjørelsen ble tatt på grunn av vanskeligheter med å melde deltakere og var ikke på grunn av sikkerhetshensyn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater
        • Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater
        • Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Residiverende eller refraktært myelomatose som ble behandlet med eller ble ansett som uegnet for behandling med bortezomib og et IMiD®-legemiddel (inkludert en analog).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤2.
  • Korrigert kalsium <10,6 mg/dL.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Kandidater for stamcelletransplantasjon villige til å gjennomgå transplantasjon. (Emner som er kandidater for stamcelletransplantasjon, men ikke er villige til å gjennomgå transplantasjon, vil være kvalifisert for studien.)
  • Autolog stamcelletransplantasjon <3 måneder etter transplantasjon.
  • Tidligere allogen stamcelletransplantasjon.
  • Ikke-sekretorisk myelom.
  • Plasmacelleleukemi (>2000/µL sirkulerende plasmaceller ved standard celletelledifferensial), hyperleukocytose (hvite blodceller >100 000/µL), kliniske bevis på hyperviskositetssyndrom eller polynevropati, organomegali, endokrinopati, monoklonal gammopati, DIKT), eller primær systemisk amyloidose.
  • Personer som ikke kan gjennomgå en hjernemagnetisk resonanstomografi (MRI) studie.
  • Klinisk signifikante (som bestemt av etterforskeren) 12 elektrokardiogram (EKG) abnormiteter, inkludert QTc-forlengelse (>450 ms hos menn, >470 ms hos kvinner).

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Natalizumab 300 mg
Intravenøse (IV) infusjoner av natalizumab 300 mg én gang hver 28. dag i 6 måneder.
Legemiddel: BG00002 (natalizumab)
Andre navn:
  • Tysabri
Eksperimentell: Natalizumab 450 mg
Intravenøse (IV) infusjoner av natalizumab 450 mg én gang hver 28. dag i 6 måneder.
Legemiddel: BG00002 (natalizumab)
Andre navn:
  • Tysabri

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
DLT = enhver ≥grad 3 toksisitet relatert til behandling; behandlingsforsinkelser på ≥7 dager på grunn av toksisitet relatert til behandling, med unntak av levertransaminaser; eller alanin- og/eller aspartataminotransferase (ALT og/eller AST) >3*øvre normalgrense (ULN) med enten total bilirubin >2*ULN eller et internasjonalt normalisert forhold (INR) >1,5 relatert til behandling, eller med utseende av forverret tretthet, kvalme, oppkast, smerter eller ømhet i høyre øvre kvadrant, feber, utslett eller eosinofili.
Dag 1 til dag 28
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Dag 1 til og med måned 6
Responsrater ble klassifisert i henhold til International Uniform Response Criteria for multippelt myelom (Durie et al, 2006).
Dag 1 til og med måned 6
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Dag 1 til og med måned 6
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i et legemiddel som ble administrert av en deltaker (undersøkelses-) og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med dette produktet. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke. Se avsnittet om uønskede hendelser i journalen for flere detaljer.
Dag 1 til og med måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnår en fullstendig respons
Tidsramme: Dag 1 til og med måned 6
Responsrater ble klassifisert i henhold til International Uniform Response Criteria for multippelt myelom (Durie et al, 2006). Fullstendig respons (CR): negativ immunfiksering på serum og urin, og forsvinning av eventuelle bløtvevsplasmacytomer, og ≤ 5 % plasmaceller i benmargen. Stringent CR (sCR): CR som definert ovenfor, og normal fri lettkjede (FLC)-forhold, og fravær av klonale celler i benmargen ved immunhistokjemi eller immunfluorescens, basert på et κ/λ-forhold på > 4:1 eller < 1 :2 utført på minimum 100 plasmaceller.
Dag 1 til og med måned 6
Kaplan-Meier-estimat for varighet av respons for deltakere med svar
Tidsramme: Dag 1 til og med måned 6
Responsrater ble klassifisert i henhold til International Uniform Response Criteria for multippelt myelom (Durie et al, 2006). Kaplan-Meier-metoder ble brukt for å estimere median varighet av respons og tilhørende 95 % konfidensintervaller.
Dag 1 til og med måned 6
Farmakokinetisk (PK) profil av Natalizumab
Tidsramme: Syklus 1 og 6: Dag 1 (før infusjon og 0,25, 2, 6 og 24 timer etter infusjon), dag 8, 15, 22. Syklus 2-5: Dag 1 (før infusjon og 0,25 time etter infusjon)
PK-modellering, enten kompartmentbasert eller ikke-kompartmentbasert, ble brukt for å beskrive serumkonsentrasjoner. Standard PK-parametere som er estimert inkluderer: area-under-the-concentration-time curve (AUC), maksimal observert konsentrasjon (Cmax), tid til å nå maksimal konsentrasjon (Tmax), total kroppsclearance (Cl), distribusjonsvolum ( Vd), og eliminasjonshalveringstid (t1/2).
Syklus 1 og 6: Dag 1 (før infusjon og 0,25, 2, 6 og 24 timer etter infusjon), dag 8, 15, 22. Syklus 2-5: Dag 1 (før infusjon og 0,25 time etter infusjon)
Natalizumab-bindende metning av α4-integrinsteder på perifere blodmononukleære celler (PBMC)
Tidsramme: Syklus 1: Dag 1 (1 time før infusjon og 1 og 24 timer etter infusjon), Dag 8, 15, 22. Syklus 2-5: 1 time før og 1 time etter infusjon). Syklus 6: Dag 1 (1 time før infusjon og 1 time etter infusjon), dag 8, 15, 22.
Syklus 1: Dag 1 (1 time før infusjon og 1 og 24 timer etter infusjon), Dag 8, 15, 22. Syklus 2-5: 1 time før og 1 time etter infusjon). Syklus 6: Dag 1 (1 time før infusjon og 1 time etter infusjon), dag 8, 15, 22.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

9. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 101MY201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere