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Estudo do Natalizumabe no Mieloma Múltiplo Recidivante/Refratário

15 de setembro de 2014 atualizado por: Biogen

Um estudo de fase 1/2, de dois braços, de determinação de dose de natalizumabe para o tratamento de indivíduos com mieloma múltiplo recidivante ou refratário

Os objetivos primários do estudo são avaliar o perfil de segurança e a atividade antitumoral de 2 doses de natalizumabe em participantes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário. Os objetivos secundários são avaliar o perfil farmacocinético (PK) do natalizumabe nesta população de estudo e avaliar a saturação de células mononucleares do sangue periférico (PBMC) do antígeno-4 muito tardio (VLA-4, uma α4-integrina) e avaliar possíveis correlações com atividade.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Apesar de nenhum critério de interrupção do estudo definido pelo protocolo ter sido atendido, o patrocinador decidiu encerrar a inscrição após a conclusão da parte da fase 1 e não passar para a parte da fase 2 do estudo. Esta decisão foi tomada devido à dificuldade em inscrever os participantes e não devido a quaisquer preocupações de segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
        • Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
        • Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Mieloma múltiplo recidivado ou refratário que foi tratado ou considerado inadequado para tratamento com bortezomibe e um medicamento IMiD® (incluindo um análogo).
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  • Cálcio corrigido <10,6 mg/dL.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Candidatos ao transplante de células-tronco dispostos a se submeter ao transplante. (Indivíduos que são candidatos a transplante de células-tronco, mas não estão dispostos a se submeter ao transplante, serão elegíveis para o estudo.)
  • Transplante autólogo de células-tronco <3 meses após o transplante.
  • Transplante alogênico prévio de células-tronco.
  • Mieloma não secretor.
  • Leucemia de células plasmáticas (> 2.000/µL de células plasmáticas circulantes por contagem diferencial de células padrão), hiperleucocitose (glóbulos brancos > 100.000/µL), evidência clínica de síndrome de hiperviscosidade ou polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, gamopatia monoclonal e síndrome de alterações cutâneas ( POEMS) ou amiloidose sistêmica primária.
  • Indivíduos que não podem ser submetidos a um estudo de ressonância magnética cerebral (MRI).
  • Anormalidades clinicamente significativas (conforme determinado pelo investigador) no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, incluindo prolongamento do intervalo QTc (>450 ms em homens, >470 ms em mulheres).

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Natalizumabe 300 mg
Infusões intravenosas (IV) de natalizumabe 300 mg uma vez a cada 28 dias por 6 meses.
Medicamento: BG00002 (natalizumabe)
Outros nomes:
  • Tysabri
Experimental: Natalizumabe 450 mg
Infusões intravenosas (IV) de natalizumabe 450 mg uma vez a cada 28 dias por 6 meses.
Medicamento: BG00002 (natalizumabe)
Outros nomes:
  • Tysabri

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Dia 1 até dia 28
DLTs = qualquer toxicidade ≥grau 3 relacionada ao tratamento; atrasos no tratamento de ≥7 dias devido a qualquer toxicidade relacionada ao tratamento, com exceção das transaminases hepáticas; ou alanina e/ou aspartato aminotransferase (ALT e/ou AST) >3*limite superior do normal (LSN) com bilirrubina total >2*ULN ou razão normalizada internacional (INR) >1,5 relacionada ao tratamento, ou com o aparência de piora da fadiga, náuseas, vômitos, dor ou sensibilidade no quadrante superior direito, febre, erupção cutânea ou eosinofilia.
Dia 1 até dia 28
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Dia 1 até o mês 6
As taxas de resposta foram classificadas de acordo com os Critérios Internacionais de Resposta Uniforme para Mieloma Múltiplo (Durie et al, 2006).
Dia 1 até o mês 6
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Dia 1 até o mês 6
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um produto medicinal (em investigação) administrado a um participante e que não tem necessariamente uma relação causal com este produto. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (em investigação), relacionado ou não ao medicamento (em investigação). Consulte a seção de eventos adversos do registro para obter mais detalhes.
Dia 1 até o mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que obtiveram uma resposta completa
Prazo: Dia 1 até o mês 6
As taxas de resposta foram classificadas de acordo com os Critérios Internacionais de Resposta Uniforme para Mieloma Múltiplo (Durie et al, 2006). Resposta Completa (CR): imunofixação negativa no soro e na urina e desaparecimento de quaisquer plasmocitomas de partes moles e ≤ 5% de células plasmáticas na medula óssea. CR rigorosa (sCR): CR como definido acima, e razão de cadeia leve livre (FLC) normal e ausência de células clonais na medula óssea por imuno-histoquímica ou imunofluorescência, com base em uma razão κ/λ de > 4:1 ou < 1 :2 realizado em um mínimo de 100 células plasmáticas.
Dia 1 até o mês 6
Estimativas de Kaplan-Meier para duração da resposta para participantes com uma resposta
Prazo: Dia 1 até o mês 6
As taxas de resposta foram classificadas de acordo com os Critérios Internacionais de Resposta Uniforme para Mieloma Múltiplo (Durie et al, 2006). Os métodos de Kaplan-Meier foram usados ​​para estimar a duração mediana da resposta e intervalos de confiança associados de 95%.
Dia 1 até o mês 6
Perfil Farmacocinético (PK) do Natalizumabe
Prazo: Ciclos 1 e 6: Dia 1 (antes da infusão e 0,25, 2, 6 e 24 horas após a infusão), Dias 8, 15, 22. Ciclos 2-5: Dia 1 (antes da infusão e 0,25 hora após a infusão)
A modelagem de PK, seja compartimental ou não compartimental, foi usada para descrever as concentrações séricas. Os parâmetros PK padrão estimados incluem: curva de área sob a concentração-tempo (AUC), concentração máxima observada (Cmax), tempo para atingir a concentração máxima (Tmax), depuração corporal total (Cl), volume de distribuição ( Vd) e meia-vida de eliminação (t1/2).
Ciclos 1 e 6: Dia 1 (antes da infusão e 0,25, 2, 6 e 24 horas após a infusão), Dias 8, 15, 22. Ciclos 2-5: Dia 1 (antes da infusão e 0,25 hora após a infusão)
Saturação de ligação de natalizumabe de locais de integrina α4 em células mononucleares de sangue periférico (PBMC)
Prazo: Ciclo 1: Dia 1 (1 hora antes da infusão e 1 e 24 horas após a infusão), Dias 8, 15, 22. Ciclos 2-5: 1 hora antes e 1 hora após a infusão). Ciclo 6: Dia 1 (1 hora antes da infusão e 1 hora após a infusão), Dias 8, 15, 22.
Ciclo 1: Dia 1 (1 hora antes da infusão e 1 e 24 horas após a infusão), Dias 8, 15, 22. Ciclos 2-5: 1 hora antes e 1 hora após a infusão). Ciclo 6: Dia 1 (1 hora antes da infusão e 1 hora após a infusão), Dias 8, 15, 22.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biogen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

9 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 101MY201

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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