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Studio di Natalizumab nel mieloma multiplo recidivato/refrattario

15 settembre 2014 aggiornato da: Biogen

Uno studio di fase 1/2, a due bracci, per la determinazione della dose di Natalizumab per il trattamento di soggetti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

Gli obiettivi primari dello studio sono valutare il profilo di sicurezza e l'attività antitumorale di 2 livelli di dose di natalizumab nei partecipanti con mieloma multiplo recidivato o refrattario. Gli obiettivi secondari sono valutare il profilo farmacocinetico (PK) di natalizumab in questa popolazione di studio e valutare la saturazione delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) dell'antigene-4 molto tardivo (VLA-4, un'integrina α4) e valutare le possibili correlazioni con la attività.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante non siano stati soddisfatti i criteri di interruzione dello studio definiti dal protocollo, lo sponsor ha deciso di interrompere l'arruolamento dopo il completamento della fase 1 e di non passare alla fase 2 dello studio. Questa decisione è stata presa a causa della difficoltà di iscrivere i partecipanti e non a causa di problemi di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
        • Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti
        • Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Mieloma multiplo recidivato o refrattario trattato con o considerato inappropriato per il trattamento con bortezomib e un farmaco IMiD® (incluso un analogo).
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  • Calcio corretto <10,6 mg/dL.

Criteri chiave di esclusione:

  • Candidati al trapianto di cellule staminali disposti a sottoporsi a trapianto. (I soggetti che sono candidati al trapianto di cellule staminali, ma non sono disposti a sottoporsi a trapianto saranno idonei per lo studio.)
  • Trapianto di cellule staminali autologhe <3 mesi post-trapianto.
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche.
  • Mieloma non secernente.
  • Leucemia plasmacellulare (>2000/μL di plasmacellule circolanti in base al differenziale di conta cellulare standard), iperleucocitosi (globuli bianchi >100.000/μL), evidenza clinica di sindrome da iperviscosità o polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, gammopatia monoclonale e sindrome da alterazioni cutanee ( POEMS), o amiloidosi sistemica primaria.
  • Soggetti che non possono sottoporsi a uno studio di risonanza magnetica cerebrale (MRI).
  • Anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni clinicamente significative (come determinato dallo sperimentatore), incluso il prolungamento dell'intervallo QTc (> 450 ms nei maschi, > 470 ms nelle femmine).

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Natalizumab 300 mg
Infusioni endovenose (IV) di natalizumab 300 mg una volta ogni 28 giorni per 6 mesi.
Droga: BG00002 (natalizumab)
Altri nomi:
  • Tysabri
Sperimentale: Natalizumab 450 mg
Infusioni endovenose (IV) di natalizumab 450 mg una volta ogni 28 giorni per 6 mesi.
Droga: BG00002 (natalizumab)
Altri nomi:
  • Tysabri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
DLT = qualsiasi tossicità ≥grado 3 correlata al trattamento; ritardi del trattamento di ≥7 giorni a causa di qualsiasi tossicità correlata al trattamento, ad eccezione delle transaminasi epatiche; o alanina e/o aspartato aminotransferasi (ALT e/o AST) >3*limite superiore della norma (ULN) con una bilirubina totale >2*ULN o un rapporto internazionale normalizzato (INR) >1,5 correlato al trattamento, o con il comparsa di affaticamento in peggioramento, nausea, vomito, dolore o dolorabilità al quadrante superiore destro, febbre, eruzione cutanea o eosinofilia.
Dal giorno 1 al giorno 28
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 6
I tassi di risposta sono stati classificati secondo gli International Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma (Durie et al, 2006).
Dal giorno 1 al mese 6
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 6
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un prodotto medicinale (sperimentale) somministrato a un partecipante e che non ha necessariamente una relazione causale con questo prodotto. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale). Vedere la sezione degli eventi avversi del record per maggiori dettagli.
Dal giorno 1 al mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che ottengono una risposta completa
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 6
I tassi di risposta sono stati classificati secondo gli International Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma (Durie et al, 2006). Risposta completa (CR): immunofissazione negativa su siero e urina e scomparsa di eventuali plasmocitomi dei tessuti molli e ≤ 5% di plasmacellule nel midollo osseo. Stringent CR (sCR): CR come definito sopra, e normale rapporto di catene leggere libere (FLC) e assenza di cellule clonali nel midollo osseo mediante immunoistochimica o immunofluorescenza, sulla base di un rapporto κ/λ > 4:1 o < 1 :2 eseguita su un minimo di 100 plasmacellule.
Dal giorno 1 al mese 6
Stime di Kaplan-Meier per la durata della risposta per i partecipanti con una risposta
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 6
I tassi di risposta sono stati classificati secondo gli International Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma (Durie et al, 2006). I metodi di Kaplan-Meier sono stati utilizzati per stimare la durata mediana della risposta e gli intervalli di confidenza al 95% associati.
Dal giorno 1 al mese 6
Profilo farmacocinetico (PK) di Natalizumab
Lasso di tempo: Cicli 1 e 6: Giorno 1 (prima dell'infusione e 0,25, 2, 6 e 24 ore dopo l'infusione), Giorni 8, 15, 22. Cicli 2-5: Giorno 1 (prima dell'infusione e 0,25 ore dopo l'infusione)
Per descrivere le concentrazioni sieriche è stato utilizzato il modello PK, compartimentale o non compartimentale. I parametri farmacocinetici standard stimati includono: area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC), concentrazione massima osservata (Cmax), tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax), clearance corporea totale (Cl), volume di distribuzione ( Vd) e l'emivita di eliminazione (t1/2).
Cicli 1 e 6: Giorno 1 (prima dell'infusione e 0,25, 2, 6 e 24 ore dopo l'infusione), Giorni 8, 15, 22. Cicli 2-5: Giorno 1 (prima dell'infusione e 0,25 ore dopo l'infusione)
Saturazione del legame di Natalizumab dei siti di integrina α4 sulle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC)
Lasso di tempo: Ciclo 1: Giorno 1 (1 ora prima dell'infusione e 1 e 24 ore dopo l'infusione), Giorni 8, 15, 22. Cicli 2-5: 1 ora prima e 1 ora dopo l'infusione). Ciclo 6: Giorno 1 (1 ora prima dell'infusione e 1 ora dopo l'infusione), Giorni 8, 15, 22.
Ciclo 1: Giorno 1 (1 ora prima dell'infusione e 1 e 24 ore dopo l'infusione), Giorni 8, 15, 22. Cicli 2-5: 1 ora prima e 1 ora dopo l'infusione). Ciclo 6: Giorno 1 (1 ora prima dell'infusione e 1 ora dopo l'infusione), Giorni 8, 15, 22.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 101MY201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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