Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Natalizumab vid återfall/refraktärt multipelt myelom

15 september 2014 uppdaterad av: Biogen

En fas 1/2, tvåarmad, dosfinnande studie av Natalizumab för behandling av patienter med återfall eller refraktärt multipelt myelom

De primära syftena med studien är att utvärdera säkerhetsprofilen och antitumöraktiviteten för 2 dosnivåer av natalizumab hos deltagare med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom. Sekundära mål är att bedöma den farmakokinetiska (PK) profilen för natalizumab i denna studiepopulation och att bedöma perifert blod mononukleära celler (PBMC) mättnad av mycket sent antigen-4 (VLA-4, ett α4-integrin) och utvärdera möjliga samband med kliniska aktivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trots att inga protokolldefinierade studiestoppskriterier uppfylldes, beslutade sponsorn att avsluta registreringen efter att fas 1-delen var klar och att inte gå in i fas 2-delen av studien. Detta beslut fattades på grund av svårigheter att registrera deltagare och berodde inte på några säkerhetsproblem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna
        • Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna
        • Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Återfall eller refraktärt multipelt myelom som behandlades med eller ansågs olämpligt för behandling med bortezomib och ett IMiD®-läkemedel (inklusive en analog).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤2.
  • Korrigerad kalcium <10,6 mg/dL.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Kandidater för stamcellstransplantation som är villiga att genomgå transplantation. (Ämnen som är kandidater för stamcellstransplantation, men inte är villiga att genomgå transplantation kommer att vara berättigade till studien.)
  • Autolog stamcellstransplantation <3 månader efter transplantation.
  • Tidigare allogen stamcellstransplantation.
  • Icke-sekretoriskt myelom.
  • Plasmacellsleukemi (>2000/µL cirkulerande plasmaceller genom standardcellräkningsskillnad), hyperleukocytos (vita blodkroppar >100 000/µL), kliniska tecken på hyperviskositetssyndrom eller polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonal gammopati, (och hudförändringssyndrom, POEMS), eller primär systemisk amyloidos.
  • Försökspersoner som inte kan genomgå en studie av hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT).
  • Kliniskt signifikanta (som fastställts av utredaren) 12 elektrokardiogram (EKG) abnormiteter, inklusive QTc-förlängning (>450 ms hos män, >470 ms hos kvinnor).

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Natalizumab 300 mg
Intravenösa (IV) infusioner av natalizumab 300 mg en gång var 28:e dag i 6 månader.
Läkemedel: BG00002 (natalizumab)
Andra namn:
  • Tysabri
Experimentell: Natalizumab 450 mg
Intravenösa (IV) infusioner av natalizumab 450 mg en gång var 28:e dag i 6 månader.
Läkemedel: BG00002 (natalizumab)
Andra namn:
  • Tysabri

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Dag 1 till dag 28
DLT = eventuell ≥grad 3-toxicitet relaterad till behandling; behandlingsförseningar på ≥7 dagar på grund av eventuell toxicitet relaterad till behandlingen, med undantag för levertransaminaser; eller alanin- och/eller aspartataminotransferas (ALT och/eller ASAT) >3*övre normalgräns (ULN) med antingen totalt bilirubin >2*ULN eller ett internationellt normaliserat förhållande (INR) >1,5 relaterat till behandlingen, eller med uppkomsten av förvärrad trötthet, illamående, kräkningar, smärta eller ömhet i den övre högra kvadranten, feber, utslag eller eosinofili.
Dag 1 till dag 28
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Dag 1 upp till månad 6
Svarsfrekvensen klassificerades enligt International Uniform Response Criteria för multipelt myelom (Durie et al, 2006).
Dag 1 upp till månad 6
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Dag 1 upp till månad 6
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare som administrerats läkemedel (undersöknings)produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna produkt. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tillfälligt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den är relaterad till den medicinska (undersöknings)produkten. Se avsnittet om biverkningar i posten för mer information.
Dag 1 upp till månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som uppnår ett komplett svar
Tidsram: Dag 1 upp till månad 6
Svarsfrekvensen klassificerades enligt International Uniform Response Criteria för multipelt myelom (Durie et al, 2006). Fullständigt svar (CR): negativ immunfixering på serum och urin, och försvinnande av eventuella plasmacytom i mjukvävnad och ≤ 5 % plasmaceller i benmärgen. Stringent CR (sCR): CR enligt definitionen ovan, och normalt förhållande mellan fri lätt kedja (FLC) och frånvaro av klonala celler i benmärgen genom immunhistokemi eller immunfluorescens, baserat på ett κ/λ-förhållande på > 4:1 eller < 1 :2 utförs på minst 100 plasmaceller.
Dag 1 upp till månad 6
Kaplan-Meier uppskattningar för svarslängd för deltagare med svar
Tidsram: Dag 1 upp till månad 6
Svarsfrekvensen klassificerades enligt International Uniform Response Criteria för multipelt myelom (Durie et al, 2006). Kaplan-Meier metoder användes för att uppskatta medianvaraktigheten av svaret och associerade 95 % konfidensintervall.
Dag 1 upp till månad 6
Farmakokinetisk (PK) profil för Natalizumab
Tidsram: Cykel 1 och 6: Dag 1 (före infusion och 0,25, 2, 6 och 24 timmar efter infusion), dag 8, 15, 22. Cykel 2-5: Dag 1 (före infusion och 0,25 timmar efter infusion)
PK-modellering, antingen kompartment- eller icke-kompartmentbaserad, användes för att beskriva serumkoncentrationer. Uppskattade standardparametrar för farmakokinetik inkluderar: area-under-the-concentration-time curve (AUC), maximal observerad koncentration (Cmax), tid att nå maximal koncentration (Tmax), total kroppsclearance (Cl), distributionsvolym ( Vd), och eliminationshalveringstid (t1/2).
Cykel 1 och 6: Dag 1 (före infusion och 0,25, 2, 6 och 24 timmar efter infusion), dag 8, 15, 22. Cykel 2-5: Dag 1 (före infusion och 0,25 timmar efter infusion)
Natalizumab-bindande mättnad av α4-integrinplatser på perifera blodmononukleära celler (PBMC)
Tidsram: Cykel 1: Dag 1 (1 timme före infusion och 1 och 24 timmar efter infusion), Dag 8, 15, 22. Cykel 2-5: 1 timme före och 1 timme efter infusion). Cykel 6: Dag 1 (1 timme före infusion och 1 timme efter infusion), dag 8, 15, 22.
Cykel 1: Dag 1 (1 timme före infusion och 1 och 24 timmar efter infusion), Dag 8, 15, 22. Cykel 2-5: 1 timme före och 1 timme efter infusion). Cykel 6: Dag 1 (1 timme före infusion och 1 timme efter infusion), dag 8, 15, 22.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biogen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2008

Första postat (Uppskatta)

9 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 101MY201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på BG00002 (natalizumab)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera