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再発/難治性多発性骨髄腫におけるナタリズマブの研究

2014年9月15日 更新者：Biogen

再発性または難治性多発性骨髄腫患者の治療のためのナタリズマブの第 1/2 相、2 アーム、用量設定試験

この研究の主な目的は、再発性または難治性の多発性骨髄腫の参加者におけるナタリズマブの 2 つの用量レベルの安全性プロファイルと抗腫瘍活性を評価することです。 副次的な目的は、この研究集団におけるナタリズマブの薬物動態 (PK) プロファイルを評価し、極後期抗原 4 (VLA-4、α4 インテグリン) の末梢血単核細胞 (PBMC) 飽和度を評価し、臨床との可能な相関を評価することです。アクティビティ。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

プロトコルで定義された研究中止基準が満たされていないにもかかわらず、スポンサーはフェーズ 1 部分が完了した後に登録を終了し、研究のフェーズ 2 部分に移行しないことを決定しました。 この決定は、参加者の登録が困難であったために下されたものであり、安全上の懸念によるものではありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ
        • Research Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ
        • Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • -ボルテゾミブおよびIMiD®薬（類似体を含む）で治療された、または治療が不適切であると考えられた再発または難治性の多発性骨髄腫。
  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2。
  • 補正カルシウム <10.6 mg/dL。

主な除外基準:

  • -移植を受けることをいとわない幹細胞移植の候補者。 （幹細胞移植の候補者であるが、移植を受ける意思がない被験者は、研究の対象となります。）
  • -移植後3か月未満の自家幹細胞移植。
  • -以前の同種幹細胞移植。
  • 非分泌性骨髄腫。
  • 形質細胞性白血病 (標準的な細胞計数の差異による循環形質細胞 > 2000/μL)、白血球増加症 (白血球 > 100,000/μL)、過粘稠度症候群、または多発神経障害、器官肥大症、内分泌障害、単クローン性免疫グロブリン血症、および皮膚変化症候群 ( POEMS)、または原発性全身性アミロイドーシス。
  • -脳磁気共鳴画像法（MRI）検査を受けることができない被験者。
  • -QTc延長を含む12のリード心電図（ECG）異常（男性で> 450ミリ秒、女性で> 470ミリ秒）。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ナタリズマブ 300mg
ナタリズマブ 300 mg を 28 日に 1 回、6 か月間静脈内 (IV) 注入。
薬：BG00002 (ナタリズマブ)
他の名前：
  • ティサブリ
実験的：ナタリズマブ 450mg
ナタリズマブ 450 mg を 28 日に 1 回、6 か月間静脈内 (IV) 注入。
薬：BG00002 (ナタリズマブ)
他の名前：
  • ティサブリ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）のある参加者の数
時間枠：1日目～28日目
DLT = 治療に関連するグレード 3 以上の毒性;肝臓のトランスアミナーゼを除いて、治療に関連する毒性による7日以上の治療の遅れ;または アラニンおよび/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (ALT および/または AST) >3*正常上限 (ULN) 総ビリルビン >2*ULN または国際正規化比 (INR) >1.5 治療に関連する、または疲労の悪化、吐き気、嘔吐、右上腹部の痛みや圧痛、発熱、発疹、または好酸球増多の出現。
1日目～28日目
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：1日目から6ヶ月目まで
応答率は、多発性骨髄腫の国際統一応答基準に従って分類されました（Durie et al、2006）。
1日目から6ヶ月目まで
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：1日目から6ヶ月目まで
AE は、参加者が投与した医薬品 (治験) における有害な医学的事象として定義され、必ずしもこの製品と因果関係があるとは限りません。 したがって、有害事象は、医薬品（治験）製品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品（治験）製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患である可能性があります。 詳細については、記録の有害事象のセクションを参照してください。
1日目から6ヶ月目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な応答を達成した参加者の数
時間枠：1日目から6ヶ月目まで
応答率は、多発性骨髄腫の国際統一応答基準に従って分類されました（Durie et al、2006）。 完全奏効 (CR): 血清および尿の免疫固定が陰性で、軟部組織の形質細胞腫が消失し、骨髄の形質細胞が 5% 以下。 ストリンジェントな CR (sCR): 上記で定義した CR、正常な遊離軽鎖 (FLC) 比、および免疫組織化学または免疫蛍光法による骨髄中のクローン細胞の非存在 (> 4:1 または < 1 のκ/λ 比に基づく) :2 最低 100 個の形質細胞で実行されます。
1日目から6ヶ月目まで
反応のある参加者の反応時間のカプラン・マイヤー推定
時間枠：1日目から6ヶ月目まで
応答率は、多発性骨髄腫の国際統一応答基準に従って分類されました（Durie et al、2006）。 Kaplan-Meier 法を使用して、反応期間の中央値と関連する 95% 信頼区間を推定しました。
1日目から6ヶ月目まで
ナタリズマブの薬物動態 (PK) プロファイル
時間枠：サイクル 1 および 6: 1 日目 (注入前、注入後 0.25、2、6、および 24 時間)、8、15、22 日目。 サイクル 2 ～ 5: 1 日目 (注入前、注入後 0.25 時間)
コンパートメント ベースまたは非コンパートメント ベースのいずれかの PK モデリングを使用して、血清濃度を記述しました。 推定される標準 PK パラメータには、濃度時間曲線下面積 (AUC)、最大観測濃度 (Cmax)、最大濃度に達するまでの時間 (Tmax)、全身クリアランス (Cl)、分布量 ( Vd)、排泄半減期 (t1/2)。
サイクル 1 および 6: 1 日目 (注入前、注入後 0.25、2、6、および 24 時間)、8、15、22 日目。 サイクル 2 ～ 5: 1 日目 (注入前、注入後 0.25 時間)
末梢血単核細胞 (PBMC) 上の α4 インテグリン部位のナタリズマブ結合飽和
時間枠：サイクル１：１日目（注入の１時間前および注入の１時間後および２４時間後）、８、１５、２２日目。サイクル２～５：注入の１時間前および注入の１時間後）。サイクル 6: 1 日目 (注入の 1 時間前と注入の 1 時間後)、8、15、22 日目。
サイクル１：１日目（注入の１時間前および注入の１時間後および２４時間後）、８、１５、２２日目。サイクル２～５：注入の１時間前および注入の１時間後）。サイクル 6: 1 日目 (注入の 1 時間前と注入の 1 時間後)、8、15、22 日目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biogen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年9月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年5月8日

最初の投稿 (見積もり)

2008年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月15日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 101MY201

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

BG00002 (ナタリズマブ)の臨床試験

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