Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A natalizumab vizsgálata relapszusos/refrakter myeloma multiplexben

2014. szeptember 15. frissítette: Biogen

Fázis 1/2, kétkarú, dóziskereső vizsgálat a natalizumabról relapszusban vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegek kezelésére

A vizsgálat elsődleges célja a natalizumab 2 dózisszintjének biztonságossági profiljának és daganatellenes aktivitásának értékelése relapszusban vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél. A másodlagos célkitűzések a natalizumab farmakokinetikai (PK) profiljának felmérése ebben a vizsgálati populációban, valamint a nagyon késői antigén-4 (VLA-4, egy α4-integrin) perifériás vér mononukleáris sejtjei (PBMC) telítettségének felmérése, valamint a klinikaival való lehetséges összefüggések értékelése. tevékenység.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Annak ellenére, hogy a protokollban meghatározott vizsgálat leállítási kritériumai nem teljesültek, a szponzor úgy döntött, hogy az 1. fázis befejezése után megszünteti a felvételt, és nem lép át a vizsgálat 2. fázisába. Ezt a döntést a résztvevők beiratkozásának nehézségei miatt hozták meg, és nem biztonsági aggályok miatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok
        • Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok
        • Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Relapszusos vagy refrakter myeloma multiplex, amelyet bortezomibbal és IMiD® gyógyszerrel (beleértve az analógot is) nem tartottak megfelelőnek.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményének állapota ≤2.
  • Korrigált kalcium <10,6 mg/dl.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Őssejt-transzplantációra jelentkezők, akik hajlandóak átültetni. (Azok az alanyok, akik jelöltek őssejt-transzplantációra, de nem hajlandók átültetni, részt vehetnek a vizsgálatban.)
  • Autológ őssejt-transzplantáció <3 hónappal a transzplantáció után.
  • Korábbi allogén őssejt-transzplantáció.
  • Nem szekréciós mielóma.
  • Plazmasejtes leukémia (>2000/µL keringő plazmasejtek a standard sejtszámlálási különbség alapján), hyperleukocytosis (fehérvérsejtek >100 000/µL), a hyperviscosity szindróma klinikai bizonyítéka vagy polyneuropathia, organomegalia, endokrinopátia, monoklonális gammopathia és bőrelváltozások VERSEK), vagy elsődleges szisztémás amiloidózis.
  • Olyan alanyok, akik nem vehetnek részt agyi mágneses rezonancia képalkotáson (MRI).
  • Klinikailag szignifikáns (a vizsgáló meghatározása szerint) 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) eltérések, beleértve a QTc-megnyúlást (>450 ms férfiaknál, >470 ms nőknél).

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Natalizumab 300 mg
300 mg natalizumab intravénás (IV) infúziója 28 naponként egyszer 6 hónapon keresztül.
Drog: BG00002 (natalizumab)
Más nevek:
  • Tysabri
Kísérleti: Natalizumab 450 mg
450 mg natalizumab intravénás (IV) infúziója 28 naponként egyszer 6 hónapon keresztül.
Drog: BG00002 (natalizumab)
Más nevek:
  • Tysabri

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 28. napig
DLT-k = a kezeléshez kapcsolódó bármely ≥3. fokozatú toxicitás; a kezeléssel kapcsolatos bármely toxicitás miatti ≥7 napos kezelési késések, kivéve a máj transzaminázokat; vagy alanin és/vagy aszpartát-aminotranszferáz (ALT és/vagy AST) >3*a normálérték felső határa (ULN), ha az összbilirubin >2*ULN, vagy a nemzetközi normalizált arány (INR) >1,5 a kezeléshez kapcsolódóan, vagy súlyosbodó fáradtság, hányinger, hányás, jobb felső negyedben jelentkező fájdalom vagy érzékenység, láz, bőrkiütés vagy eozinofília.
1. naptól 28. napig
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 1. naptól 6. hónapig
A válaszarányokat a myeloma multiplexre vonatkozó nemzetközi egységes válaszkritériumok szerint osztályozták (Durie és mtsai, 2006).
1. naptól 6. hónapig
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 6. hónapig
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiált egy résztvevő által alkalmazott gyógyszerkészítményt (vizsgálati), amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a termékkel. A nemkívánatos esemény tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg valamely gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszer (vizsgálati) termékhez kapcsolódik-e vagy sem. További részletekért tekintse meg a rekord nemkívánatos események szakaszát.
1. naptól 6. hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes választ elérő résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 6. hónapig
A válaszarányokat a myeloma multiplexre vonatkozó nemzetközi egységes válaszkritériumok szerint osztályozták (Durie és mtsai, 2006). Teljes válasz (CR): negatív immunfixáció a szérumon és a vizeleten, valamint a lágyszöveti plazmacitómák eltűnése, valamint a plazmasejtek ≤ 5%-a a csontvelőben. Szigorú CR (sCR): CR a fent meghatározottak szerint, és a normál szabad könnyű lánc (FLC) arány, valamint a klonális sejtek hiánya a csontvelőben immunhisztokémiával vagy immunfluoreszcenciával, > 4:1 vagy < 1 κ/λ arány alapján :2 minimum 100 plazmasejten végzett.
1. naptól 6. hónapig
Kaplan-Meier becslések a válasz időtartamára a választ kapó résztvevők számára
Időkeret: 1. naptól 6. hónapig
A válaszarányokat a myeloma multiplexre vonatkozó nemzetközi egységes válaszkritériumok szerint osztályozták (Durie és mtsai, 2006). A válasz medián időtartamának és a kapcsolódó 95%-os konfidencia intervallumoknak a becslésére Kaplan-Meier módszereket használtunk.
1. naptól 6. hónapig
A natalizumab farmakokinetikai (PK) profilja
Időkeret: 1. és 6. ciklus: 1. nap (az infúzió beadása előtt és 0,25, 2, 6 és 24 órával az infúzió után), 8., 15., 22. nap. 2-5. ciklus: 1. nap (infúzió előtt és 0,25 órával az infúzió után)
A szérumkoncentrációk leírására PK modellezést alkalmaztak, akár kompartmentális, akár nem kompartmentális alapú. A becsült standard PK paraméterek a következők: koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC), maximális megfigyelt koncentráció (Cmax), maximális koncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax), teljes test clearance (Cl), megoszlási térfogat ( Vd), és az eliminációs felezési idő (t1/2).
1. és 6. ciklus: 1. nap (az infúzió beadása előtt és 0,25, 2, 6 és 24 órával az infúzió után), 8., 15., 22. nap. 2-5. ciklus: 1. nap (infúzió előtt és 0,25 órával az infúzió után)
A perifériás vér mononukleáris sejtjein lévő α4-integrin helyek natalizumab-kötő telítettsége (PBMC)
Időkeret: 1. ciklus: 1. nap (1 órával az infúzió előtt és 1. és 24 órával az infúzió után), 8., 15., 22. nap. 2-5. ciklus: 1 órával az infúzió előtt és 1 órával az infúzió után. 6. ciklus: 1. nap (1 órával az infúzió előtt és 1 órával az infúzió után), 8., 15., 22. nap.
1. ciklus: 1. nap (1 órával az infúzió előtt és 1. és 24 órával az infúzió után), 8., 15., 22. nap. 2-5. ciklus: 1 órával az infúzió előtt és 1 órával az infúzió után. 6. ciklus: 1. nap (1 órával az infúzió előtt és 1 órával az infúzió után), 8., 15., 22. nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biogen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 8.

Első közzététel (Becslés)

2008. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 101MY201

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel