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재발성/불응성 다발골수종에서의 Natalizumab 연구

2014년 9월 15일 업데이트: Biogen

재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자 치료를 위한 Natalizumab의 1/2상, 2군, 용량 찾기 연구

이 연구의 주요 목적은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 2가지 용량 수준의 나탈리주맙의 안전성 프로파일 및 항종양 활성을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 이 연구 모집단에서 natalizumab의 약동학(PK) 프로파일을 평가하고 후기 항원-4(VLA-4, α4-인테그린)의 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 포화도를 평가하고 임상과의 가능한 상관관계를 평가하는 것입니다. 활동.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

프로토콜 정의된 연구 중단 기준이 충족되지 않았음에도 불구하고 후원자는 1단계 부분이 완료된 후 등록을 종료하고 연구의 2단계 부분으로 이동하지 않기로 결정했습니다. 이 결정은 참가자 등록이 어려웠기 때문에 이루어졌으며 안전상의 문제는 없었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국
        • Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국
        • Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 보르테조밉 및 IMiD® 약물(유사체 포함)로 치료했거나 치료에 부적절하다고 간주된 재발성 또는 불응성 다발성 골수종.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤2.
  • 수정된 칼슘 <10.6 mg/dL.

주요 제외 기준:

  • 이식을 받을 의향이 있는 줄기 세포 이식 후보자. (줄기세포 이식 대상자이지만 이식을 받을 의향이 없는 대상자는 연구 대상이 됩니다.)
  • 자가 줄기 세포 이식 < 이식 후 3개월.
  • 이전 동종이계 줄기 세포 이식.
  • 비분비성 골수종.
  • 형질 세포 백혈병(>2000/µL 순환 형질 세포, 표준 세포 계수 차동), 고백혈구증가증(백혈구 >100,000/µL), 과다점성 증후군 또는 다발신경병증, 장기비대증, 내분비병증, 단클론성 감마병증 및 피부 변화 증후군의 임상적 증거( POEMS) 또는 원발성 전신성 아밀로이드증.
  • 뇌 자기공명영상(MRI) 검사를 받을 수 없는 피험자.
  • QTc 연장(남성의 경우 >450ms, 여성의 경우 >470ms)을 포함하여 임상적으로 유의미한(조사자가 결정한 대로) 12개의 리드 심전도(ECG) 이상.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 나탈리주맙 300mg
6개월 동안 28일마다 한 번씩 나탈리주맙 300mg을 정맥(IV) 주입합니다.
의약품: BG00002(나탈리주맙)
다른 이름들:
  • 티사브리
실험적: 나탈리주맙 450mg
6개월 동안 28일마다 한 번씩 나탈리주맙 450mg을 정맥(IV) 주입합니다.
의약품: BG00002(나탈리주맙)
다른 이름들:
  • 티사브리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 1일차 ~ 28일차
DLTs = 치료와 관련된 모든 ≥등급 3 독성; 간 트랜스아미나제를 제외하고 치료와 관련된 모든 독성으로 인한 7일 이상의 치료 지연; 또는 알라닌 및/또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(ALT 및/또는 AST) >3*정상 상한(ULN), 총 빌리루빈 >2*ULN 또는 국제 정상화 비율(INR) >1.5 악화되는 피로, 메스꺼움, 구토, 우상복부 통증 또는 압통, 발열, 발진 또는 호산구 증가증의 출현.
1일차 ~ 28일차
객관적 반응률(ORR)
기간: 1일차부터 6개월차까지
반응률은 다발성 골수종에 대한 국제 통일 반응 기준(Durie et al, 2006)에 따라 분류되었습니다.
1일차부터 6개월차까지
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 6개월차까지
AE는 의약(연구용) 제품을 투여한 참여자에서 발생했으며 반드시 이 제품과 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다. 따라서 AE는 의약(연구) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약(연구) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 자세한 내용은 기록의 부작용 섹션을 참조하십시오.
1일차부터 6개월차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 응답을 달성한 참가자 수
기간: 1일차부터 6개월차까지
반응률은 다발성 골수종에 대한 국제 통일 반응 기준(Durie et al, 2006)에 따라 분류되었습니다. 완전 반응(CR): 혈청 및 소변에 대한 음성 면역고정, 모든 연조직 형질세포종 및 골수에서 ≤ 5% 형질 세포의 소실. 엄격한 CR(sCR): 위에 정의된 CR, 정상적인 자유 경쇄(FLC) 비율, > 4:1 또는 < 1의 κ/λ 비율에 기초한 면역조직화학 또는 면역형광에 의한 골수 내 클론 세포의 부재 :2 최소 100개의 형질 세포에서 수행됨.
1일차부터 6개월차까지
응답이 있는 참가자의 응답 기간에 대한 Kaplan-Meier 추정치
기간: 1일차부터 6개월차까지
반응률은 다발성 골수종에 대한 국제 통일 반응 기준(Durie et al, 2006)에 따라 분류되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 반응 기간 중앙값과 관련 95% 신뢰 구간을 추정했습니다.
1일차부터 6개월차까지
나탈리주맙의 약동학(PK) 프로필
기간: 주기 1 및 6: 1일(주입 전 및 주입 후 0.25, 2, 6 및 24시간), 8, 15, 22일. 주기 2-5: 1일(주입 전 및 주입 후 0.25시간)
구획 또는 비구획 기반의 PK 모델링을 사용하여 혈청 농도를 설명했습니다. 추정되는 표준 PK 매개변수에는 다음이 포함됩니다. Vd) 및 제거 반감기(t1/2).
주기 1 및 6: 1일(주입 전 및 주입 후 0.25, 2, 6 및 24시간), 8, 15, 22일. 주기 2-5: 1일(주입 전 및 주입 후 0.25시간)
말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 상의 α4 인테그린 부위의 Natalizumab 결합 포화
기간: 주기 1: 1일(주입 전 1시간 및 주입 후 1시간 및 24시간), 8일, 15일, 22일. 주기 2-5: 주입 전 1시간 및 주입 후 1시간). 주기 6: 1일(주입 전 1시간 및 주입 후 1시간), 8, 15, 22일.
주기 1: 1일(주입 전 1시간 및 주입 후 1시간 및 24시간), 8일, 15일, 22일. 주기 2-5: 주입 전 1시간 및 주입 후 1시간). 주기 6: 1일(주입 전 1시간 및 주입 후 1시간), 8, 15, 22일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biogen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 5월 8일

처음 게시됨 (추정)

2008년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 101MY201

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