Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ketiapiinifumaraatin jatkuvasta vapautumisesta vakavassa masennuksessa, johon liittyy fibromyalgiaoireyhtymä

sunnuntai 3. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Dr Alexander McIntyre Inc.

Kaksoissokko, satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus ketiapiinifumaraatin pitkäkestoisen vapautumisen (Seroquel SRTM) tehosta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä vakavan masennuksen hoidossa, johon liittyy komorbidi fibromyalgiaoireyhtymä.

Vertailla Quetiapine SR:n tehoa lumelääkkeeseen 8 viikon ajan unipolaarisissa ei-psykoottisissa aikuispotilaissa masennuksessa ja komorbidissa fibromyalgiassa. Tämä mitataan Hamilton Depression Scalen (HAM-D) kokonaispistemäärän viimeisen havainnon (LOCF) keskimääräisen muutoksen perusteella lähtötasosta viikkoon 8.

Tätä tutkimusta varten vaste masennusoireiden paranemiseen määritellään 50 %:n laskuksi HAM-D-pisteissä 8 viikon aikana. Lisäksi remission saavuttaneiden potilaiden osuus määritellään HAM-D:n kokonaispistemääräksi 7 hoidon lopussa. Usein vakavaan masennukseen liittyvät ahdistuneisuusoireet arvioidaan HAM-A-asteikolla (14 kohtaa). Potilaiden osuus, jotka reagoivat ja jotka saavuttivat ahdistuneisuusoireiden remission, määritellään vastaavasti HAM-A-kokonaispistemäärän 50 %:n alenemisena lähtötasosta ja HAM-A-kokonaispistemääränä 7 hoidon lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat mm

  • Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 lyhyen kipukartoituksen (lyhyt muoto) kokonaispistemäärässä.
  • Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 8 HAM-A-kokonaispisteissä Muutokset lähtötasosta viikkoon 8 CGI:n sairauden vakavuuspisteissä. Kliininen globaali vaikutelma - paraneminen (CGI-I) -pisteet satunnaistamisesta viikkoon 8 Muutos lähtötasosta fibromyalgiavaikutuskyselyssä (FIQ). Muutos lähtötasosta uniasteikossa Medical Outcome Study (MOS) -tutkimuksesta. Muutos lähtötasosta Sheehanin vammaisuusasteikossa (SDS). Muutos lähtötasosta elämänlaatu- ja tyytyväisyyskyselyssä - lyhyt lomake (Q-LES-Q-SF).

Muutos lähtötasosta Patient Health Questionaire-15:ssä (PHQ-15). Muutos perustasosta Global Assessment Scale (GAS) -asteikossa.

Quetiapine SR:n sivuvaikutukset ja siedettävyysprofiilit tutkimuksessa käytetyllä annosalueella arvioidaan jokaisella ensimmäisen käynnin jälkeisellä käynnillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 4M4
        • Dr. A McIntyre Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on DSM IV -diagnoosi vakavasta masennuksesta ja fibromyalgiasta, jotka on vahvistettu American College of Rheumatology -kriteereillä. 18-65-vuotias mies tai nainen.
  • Potilaat, joiden pistemäärä on vähintään 22 17-kohdan HAM-D-asteikolla ja vähintään 4 (eli kohtalaisen sairas) kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman (CGI) vakavuusasteikolla. Molemmat kriteerit on täytettävä seulonnassa ja lähtötilanteessa (tutkimuspäivä 0).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on muu DSM-IV Axis 1 -häiriö kuin MDD ja krooninen kipuhäiriö 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
  • Aiemmin riittämätön vaste riittävälle hoidolle (6 viikkoa) kahdella tai useammalla masennuslääkeryhmällä nykyisen masennusjakson aikana.
  • Potilaat, jotka tutkijan mielestä muodostavat itsemurhariskin.
  • Itsemurhayrityshistoria 3 vuoden sisällä opintojen aloittamisesta.
  • Nykyinen masennusjakso, joka johtuu yleisestä sairaudesta lukuun ottamatta fibromyalgiaa.
  • Kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai psykoosin historia tai esiintyminen.
  • Posttraumaattinen stressihäiriö, anorexia nervosa tai bulimia nervosa.
  • Potilaat, joilla on DSM-IV Axis II -häiriö, jolla on suuri vaikutus potilaan nykyiseen psykiatriseen tilaan.
  • Esitä DSM IV -diagnoosi päihteiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä (paitsi riippuvuus täydessä remissiossa ja paitsi kofeiini-, nikotiini- tai opiaattiriippuvuus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 2
Plasebo
Lääke: Plasebo
1 tabletti HS:ssä 2 päivän ajan, sitten 3 tablettia HS:ssä 2 viikon ajan
Kokeellinen: 1
Ketiapiinifumaraatti Sustained Release (Seroquel SR) 50 mg/vrk ensimmäisten 2 päivän ajan ja sitten enintään 150 mg/vrk. Kahden viikon kuluttua annos kaksinkertaistetaan 300 mg:aan yöllä tutkijan harkinnan mukaan. Potilaan sietokykyä ja vastetta käytetään ohjeina koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Ketiapiinifumaraatti pitkäkestoisesti vapautuva
50 mg/vrk ensimmäiset 2 päivää ja sen jälkeen 150 mg/vrk. Kahden viikon kuluttua annos kaksinkertaistetaan 300 mg:aan yöllä tutkijan harkinnan mukaan.
Muut nimet:
  • Seroquel XR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
viimeinen havainto siirretty eteenpäin (LOCF) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 8 Hamilton Depression Scale (HAM-D) kokonaispistemäärässä.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta viikkoon 8: Lyhyt kipukartoitus, HAM-A, CGI-S, FIQ, uniasteikko lääketieteellisen lopputuloksen tutkimuksesta, SDS, QLES- lyhyt lomake, PHQ-15, globaali arviointiasteikko, parannus (CGI-I) ) pisteet satunnaistamisesta viikkoon 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr Alexander McIntyre Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexander W McIntyre, FRCPC, Dr. A McIntyre Inc; Penticton Regional Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1443C00007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa