Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Quetiapin Fumarate Sustained Release i alvorlig depresjon med komorbid fibromyalgisyndrom

3. juli 2011 oppdatert av: Dr Alexander McIntyre Inc.

En dobbeltblind, randomisert placebokontrollert studie av effektiviteten, sikkerheten og tolerabiliteten av Quetiapin Fumarate Sustained Release (Seroquel SRTM) i behandling av alvorlig depresjon med komorbid fibromyalgisyndrom.

For å sammenligne effekten av Quetiapin SR versus placebo over 8 uker hos unipolare ikke-psykotiske voksne polikliniske pasienter med depresjon og komorbid fibromyalgi. Dette vil bli målt ved siste observasjon som overføres (LOCF) gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 8 på Hamilton Depression Scale (HAM-D) totalscore.

For formålet med denne studien vil respons angående bedring av depressive symptomer bli definert som en 50 % reduksjon i HAM-D-score over 8 uker. Videre er andelen pasienter som oppnår remisjon definert som en HAM-D totalskåre på 7 ved avsluttet behandling. De komorbide angstsymptomene som ofte er forbundet med alvorlig depresjon vil bli vurdert med HAM-A (14 elementer) skalaen. Andel pasienter som responderer og oppnår remisjon av angstsymptomer er definert som henholdsvis en reduksjon på 50 % i HAM-A totalskåren fra baseline og en HAM-A totalskåre på 7 ved slutten av behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sekundære endepunkter inkluderer

  • Endring fra baseline til uke 8 i totalscore for kort smerteoversikt (kort form).
  • Endringer fra baseline til uke 8 i HAM-A totalskår Endringer fra baseline til uke 8 i CGI Alvorlighetsgrad av sykdom. Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) score fra randomisering til uke 8 Endring fra baseline i Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ). Endring fra baseline i søvnskalaen fra Medical Outcome Study (MOS). Endring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS). Endring fra baseline i Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire- Short Form (Q-LES-Q-SF).

Endring fra baseline i pasienthelsespørreskjema-15 (PHQ-15). Endring fra baseline i Global Assessment Scale (GAS).

Bivirkningene og toleranseprofilene til Quetiapin SR ved doseområdet brukt i studien vil bli vurdert ved hvert besøk etter det første besøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 4M4
        • Dr. A McIntyre Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en DSM IV-diagnose av alvorlig depresjon og fibromyalgi bekreftet ved bruk av American College of Rheumatology-kriterier. Mann eller kvinne mellom 18 og 65 år.
  • Pasienter som skårer minst 22 på HAM-D-skalaen med 17 elementer og minst 4 (dvs. moderat syke) på alvorlighetsskalaen Clinical Global Impression (CGI). Begge kriteriene må oppfylles ved screening og baseline (studiedag 0).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med annen DSM-IV-akse 1-lidelse enn MDD og kronisk smertelidelse innen 6 måneder etter registrering.
  • Anamnese med utilstrekkelig respons på adekvat behandling (6 uker) med 2 eller flere klasser av antidepressiva under pågående depressiv episode.
  • Pasienter som etter utrederens mening utgjør en risiko for selvmord.
  • Historie om selvmordsforsøk innen 3 år etter påbegynt studie.
  • Nåværende depressiv episode sekundært til generell medisinsk tilstand unntatt fibromyalgi.
  • Historie eller tilstedeværelse av bipolar lidelse eller psykose.
  • Posttraumatisk stresslidelse, anorexia nervosa eller bulimia nervosa.
  • Pasienter med diagnosen DSM-IV Axis II lidelse som har stor innvirkning på pasientens nåværende psykiatriske status.
  • Presentere DSM IV-diagnose for rusmisbruk eller avhengighet innen 6 måneder før screeningbesøket (unntatt avhengighet i full remisjon, og unntatt koffein-, nikotin- eller opiatavhengighet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebo
Legemiddel: Placebo
1 tablett på HS i 2 dager, deretter 3 tabletter på HS i 2 uker
Eksperimentell: 1
Quetiapin Fumarate Sustained Release (Seroquel SR) 50 mg/dag de første 2 dagene og deretter opptil 150 mg/dag. Etter to uker vil dosen dobles opp til 300 mg om natten etter utrederens skjønn, ved å bruke pasienttoleranse og respons som retningslinjer over varigheten av forsøket.
Legemiddel: Quetiapin Fumarate Sustained Release
50 mg/dag de første 2 dagene og deretter opp til 150 mg/dag. Etter to uker vil dosen dobles opp til 300 mg om natten etter utrederens skjønn
Andre navn:
  • Seroquel XR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
siste observasjon videreført (LOCF) gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 8 på Hamilton Depression Scale (HAM-D) totalskåre.
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endre fra baseline til uke 8 i: Kort smerteoversikt, HAM-A, CGI-S, FIQ, Søvnskala fra Medical Outcome Study, SDS, QLES- Short Form, PHQ-15, Global Assessment Scale, Improvement (CGI-I) ) score fra randomisering til uke 8
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr Alexander McIntyre Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander W McIntyre, FRCPC, Dr. A McIntyre Inc; Penticton Regional Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1443C00007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere