Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af quetiapinfumarat vedvarende frigivelse i svær depression med komorbid fibromyalgisyndrom

3. juli 2011 opdateret af: Dr Alexander McIntyre Inc.

En dobbeltblind, randomiseret placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Quetiapin Fumarate Sustained Release (Seroquel SRTM) i behandlingen af ​​svær depression med komorbidt fibromyalgisyndrom.

At sammenligne effekten af ​​Quetiapin SR versus placebo over 8 uger hos unipolære ikke-psykotiske voksne ambulante patienter med depression og komorbid fibromyalgi. Dette vil blive målt ved den sidste observation overført (LOCF) gennemsnitsændring fra baseline til uge 8 på Hamilton Depression Scale (HAM-D) totalscore.

Til formålet med denne undersøgelse vil respons vedrørende forbedring af depressive symptomer blive defineret som et 50 % fald i HAM-D-score over 8 uger. Endvidere er andelen af ​​patienter, der opnår remission, defineret som en HAM-D total score på 7 ved afslutningen af ​​behandlingen. De angstkomorbide symptomer, der ofte er forbundet med svær depression, vil blive vurderet med HAM-A-skalaen (14 punkter). Andel af patienter, der reagerer og opnår remission af angstsymptomer, er defineret som henholdsvis en reduktion på 50 % i HAM-A totalscore fra baseline og en HAM-A total score på 7 ved afslutningen af ​​behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sekundære endepunkter inkluderer

  • Skift fra baseline til uge 8 i Kort smerteopgørelse (kort form) totalscore.
  • Ændringer fra baseline til uge 8 i HAM-A totalscore Ændringer fra baseline til uge 8 i CGI Sværhedsgrad af sygdom. Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) score fra randomisering til uge 8 Ændring fra baseline i Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ). Ændring fra baseline i søvnskalaen fra Medical Outcome Study (MOS). Ændring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS). Ændring fra baseline i Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire- Short Form (Q-LES-Q-SF).

Ændring fra baseline i Patient Health Questionaire-15 (PHQ-15). Ændring fra baseline i Global Assessment Scale (GAS).

Bivirkningerne og tolerabilitetsprofilerne for Quetiapin SR i det dosisområde, der blev brugt i undersøgelsen, vil blive vurderet ved hvert besøg efter det indledende besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 4M4
        • Dr. A McIntyre Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en DSM IV-diagnose af svær depression og fibromyalgi bekræftet ved brug af American College of Rheumatology-kriterierne. Mand eller kvinde mellem 18 og 65 år.
  • Patienter, der scorer mindst 22 på HAM-D-skalaen med 17 punkter og mindst 4 (dvs. moderat syge) på sværhedsgradsskalaen Clinical Global Impression (CGI). Begge kriterier skal være opfyldt ved screening og baseline (studiedag 0).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med DSM-IV akse 1 lidelse, bortset fra MDD og kronisk smertelidelse, inden for 6 måneder efter tilmelding.
  • Anamnese med utilstrækkelig respons på tilstrækkelig behandling (6 uger) med 2 eller flere klasser af antidepressiva under den aktuelle depressive episode.
  • Patienter, der efter efterforskerens mening udgør en risiko for selvmord.
  • Historie om selvmordsforsøg inden for 3 år efter påbegyndelse af studiet.
  • Aktuel depressiv episode sekundær til generel medicinsk tilstand ekskl. fibromyalgi.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af bipolar lidelse eller psykose.
  • Posttraumatisk stresslidelse, anorexia nervosa eller bulimia nervosa.
  • Patienter med diagnosen DSM-IV Axis II lidelse, som har stor indflydelse på patientens nuværende psykiatriske status.
  • Forevis DSM IV-diagnose af stofmisbrug eller afhængighed inden for 6 måneder før screeningsbesøget (undtagen afhængighed i fuld remission og undtagen koffein-, nikotin- eller opiatafhængighed)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebo
Medicin: Placebo
1 tablet ved HS i 2 dage derefter 3 tabletter ved HS i 2 uger
Eksperimentel: 1
Quetiapin Fumarate Sustained Release (Seroquel SR) 50 mg/dag i de første 2 dage og derefter op til 150 mg/dag. Efter to uger vil dosis blive fordoblet op til 300 mg om natten efter investigatorens skøn, idet patientens tolerance og respons anvendes som retningslinjer i løbet af forsøgets varighed.
Medicin: Quetiapin Fumarate Sustained Release
50 mg/dag de første 2 dage og derefter op til 150 mg/dag. Efter to uger vil dosis fordobles op til 300 mg om natten efter investigatorens skøn
Andre navne:
  • Seroquel XR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sidste observation overført (LOCF) gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 8 på Hamilton Depression Scale (HAM-D) totalscore.
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 8 i: Kort smerteoversigt, HAM-A, CGI-S, FIQ, Søvnskala fra Medical Outcome Study, SDS, QLES- Short Form, PHQ-15, Global Assessment Scale, Improvement (CGI-I) ) score fra randomisering til uge 8
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr Alexander McIntyre Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander W McIntyre, FRCPC, Dr. A McIntyre Inc; Penticton Regional Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2008

Først opslået (Skøn)

12. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1443C00007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depression

Kliniske forsøg med Quetiapin Fumarate Sustained Release

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner