- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00675896
En undersøgelse af quetiapinfumarat vedvarende frigivelse i svær depression med komorbid fibromyalgisyndrom
En dobbeltblind, randomiseret placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af Quetiapin Fumarate Sustained Release (Seroquel SRTM) i behandlingen af svær depression med komorbidt fibromyalgisyndrom.
At sammenligne effekten af Quetiapin SR versus placebo over 8 uger hos unipolære ikke-psykotiske voksne ambulante patienter med depression og komorbid fibromyalgi. Dette vil blive målt ved den sidste observation overført (LOCF) gennemsnitsændring fra baseline til uge 8 på Hamilton Depression Scale (HAM-D) totalscore.
Til formålet med denne undersøgelse vil respons vedrørende forbedring af depressive symptomer blive defineret som et 50 % fald i HAM-D-score over 8 uger. Endvidere er andelen af patienter, der opnår remission, defineret som en HAM-D total score på 7 ved afslutningen af behandlingen. De angstkomorbide symptomer, der ofte er forbundet med svær depression, vil blive vurderet med HAM-A-skalaen (14 punkter). Andel af patienter, der reagerer og opnår remission af angstsymptomer, er defineret som henholdsvis en reduktion på 50 % i HAM-A totalscore fra baseline og en HAM-A total score på 7 ved afslutningen af behandlingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sekundære endepunkter inkluderer
- Skift fra baseline til uge 8 i Kort smerteopgørelse (kort form) totalscore.
- Ændringer fra baseline til uge 8 i HAM-A totalscore Ændringer fra baseline til uge 8 i CGI Sværhedsgrad af sygdom. Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) score fra randomisering til uge 8 Ændring fra baseline i Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ). Ændring fra baseline i søvnskalaen fra Medical Outcome Study (MOS). Ændring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS). Ændring fra baseline i Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire- Short Form (Q-LES-Q-SF).
Ændring fra baseline i Patient Health Questionaire-15 (PHQ-15). Ændring fra baseline i Global Assessment Scale (GAS).
Bivirkningerne og tolerabilitetsprofilerne for Quetiapin SR i det dosisområde, der blev brugt i undersøgelsen, vil blive vurderet ved hvert besøg efter det indledende besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Canada, V2A 4M4
- Dr. A McIntyre Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en DSM IV-diagnose af svær depression og fibromyalgi bekræftet ved brug af American College of Rheumatology-kriterierne. Mand eller kvinde mellem 18 og 65 år.
- Patienter, der scorer mindst 22 på HAM-D-skalaen med 17 punkter og mindst 4 (dvs. moderat syge) på sværhedsgradsskalaen Clinical Global Impression (CGI). Begge kriterier skal være opfyldt ved screening og baseline (studiedag 0).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med DSM-IV akse 1 lidelse, bortset fra MDD og kronisk smertelidelse, inden for 6 måneder efter tilmelding.
- Anamnese med utilstrækkelig respons på tilstrækkelig behandling (6 uger) med 2 eller flere klasser af antidepressiva under den aktuelle depressive episode.
- Patienter, der efter efterforskerens mening udgør en risiko for selvmord.
- Historie om selvmordsforsøg inden for 3 år efter påbegyndelse af studiet.
- Aktuel depressiv episode sekundær til generel medicinsk tilstand ekskl. fibromyalgi.
- Anamnese eller tilstedeværelse af bipolar lidelse eller psykose.
- Posttraumatisk stresslidelse, anorexia nervosa eller bulimia nervosa.
- Patienter med diagnosen DSM-IV Axis II lidelse, som har stor indflydelse på patientens nuværende psykiatriske status.
- Forevis DSM IV-diagnose af stofmisbrug eller afhængighed inden for 6 måneder før screeningsbesøget (undtagen afhængighed i fuld remission og undtagen koffein-, nikotin- eller opiatafhængighed)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: 2
Placebo
|
1 tablet ved HS i 2 dage derefter 3 tabletter ved HS i 2 uger
|
Eksperimentel: 1
Quetiapin Fumarate Sustained Release (Seroquel SR) 50 mg/dag i de første 2 dage og derefter op til 150 mg/dag.
Efter to uger vil dosis blive fordoblet op til 300 mg om natten efter investigatorens skøn, idet patientens tolerance og respons anvendes som retningslinjer i løbet af forsøgets varighed.
|
50 mg/dag de første 2 dage og derefter op til 150 mg/dag.
Efter to uger vil dosis fordobles op til 300 mg om natten efter investigatorens skøn
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
sidste observation overført (LOCF) gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 8 på Hamilton Depression Scale (HAM-D) totalscore.
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Skift fra baseline til uge 8 i: Kort smerteoversigt, HAM-A, CGI-S, FIQ, Søvnskala fra Medical Outcome Study, SDS, QLES- Short Form, PHQ-15, Global Assessment Scale, Improvement (CGI-I) ) score fra randomisering til uge 8
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexander W McIntyre, FRCPC, Dr. A McIntyre Inc; Penticton Regional Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Stemningsforstyrrelser
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Depression
- Depressiv lidelse
- Fibromyalgi
- Myofasciale smertesyndromer
- Depressiv lidelse, major
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Quetiapinfumarat
Andre undersøgelses-id-numre
- D1443C00007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større depression
-
University of PittsburghAfsluttetPostpartum Major DepressionForenede Stater
-
Ruijin HospitalAfsluttetBehandling Resistent Major Depression DisorderKina
-
The Royal Ottawa Mental Health CentreRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAfsluttet
-
The Medical Research NetworkPfizer; Liebowitz, Michael R., M.D.AfsluttetMajor Depressive Episode | Bipolar II lidelseForenede Stater
-
Baylor College of MedicineIcahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD) | Behandlingsresistent depression (TRD)Forenede Stater
-
Helse Stavanger HFTrukket tilbageStørre depressiv lidelse | Behandlingsresistent depression | Major Depressive Episode
-
King's College LondonKings Health PartnersAfsluttetDepression | Depressiv lidelse, major | Depression, Unipolar | Depression ModeratDet Forenede Kongerige
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
Mark NiciuRekrutteringTvangslidelse | Maniodepressiv | Større depression | Bipolar depression | Større depressiv lidelse | Behandlingsresistent depression | Major Depressive EpisodeForenede Stater
Kliniske forsøg med Quetiapin Fumarate Sustained Release
-
AstraZenecaAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater, Den Russiske Føderation, Det Forenede Kongerige, Rumænien, Canada, Slovakiet, Bulgarien, Puerto Rico
-
AstraZenecaAfsluttetManiodepressivForenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttet
-
Roxane LaboratoriesAfsluttetBehandling af Bipolar I lidelseForenede Stater
-
Roxane LaboratoriesAfsluttetBipolar I lidelseForenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttet
-
University of Medicine and Dentistry of New JerseyAstraZenecaAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelseForenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttet