Um estudo da liberação sustentada de fumarato de quetiapina na depressão maior com síndrome de fibromialgia comórbida
Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo da eficácia, segurança e tolerabilidade da liberação prolongada de fumarato de quetiapina (Seroquel SRTM) no tratamento da depressão maior com síndrome de fibromialgia comórbida.
Comparar a eficácia de Quetiapina SR versus placebo durante 8 semanas em pacientes ambulatoriais adultos não psicóticos unipolares com depressão e fibromialgia comórbida. Isso será medido pela alteração média da última observação realizada (LOCF) da linha de base até a semana 8 na pontuação total da Escala de Depressão de Hamilton (HAM-D).
Para os propósitos deste estudo, a resposta em relação à melhora nos sintomas depressivos será definida como uma diminuição de 50% nos escores HAM-D ao longo de 8 semanas. Além disso, a proporção de pacientes que atingem a remissão é definida como uma pontuação total HAM-D de 7 no final do tratamento. Os sintomas comórbidos de ansiedade frequentemente associados à depressão maior serão avaliados com a escala HAM-A (14 itens). A proporção de pacientes que respondem e atingem a remissão dos sintomas de ansiedade é definida, respectivamente, como uma redução de 50% na pontuação total HAM-A desde o início e uma pontuação total HAM-A de 7 no final do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os endpoints secundários incluem
- Mudança da linha de base para a semana 8 na pontuação total do Inventário Breve de Dor (forma abreviada).
- Mudanças desde o início até a semana 8 nos escores totais HAM-A Mudanças desde o início até a semana 8 nos escores CGI de gravidade da doença. Impressão clínica global - pontuação de melhora (CGI-I) desde a randomização até a semana 8 Alteração desde a linha de base no Questionário de impacto da fibromialgia (FIQ). Mudança da linha de base na Escala de Sono do Estudo de Resultados Médicos (MOS). Mudança da linha de base na Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS). Mudança da linha de base no Questionário de Prazer e Satisfação de Qualidade de Vida - Formulário Resumido (Q-LES-Q-SF).
Mudança da linha de base no Questionário de Saúde do Paciente-15 (PHQ-15). Mudança da linha de base na Escala de Avaliação Global (GAS).
Os efeitos colaterais e os perfis de tolerabilidade de Quetiapina SR na faixa de dose utilizada no estudo serão avaliados em todas as visitas após a visita inicial.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Penticton, British Columbia, Canadá, V2A 4M4
- Dr. A McIntyre Inc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico DSM IV de depressão maior e fibromialgia confirmados usando os critérios do American College of Rheumatology. Homem ou mulher entre 18 e 65 anos.
- Pacientes que pontuam pelo menos 22 na escala HAM-D de 17 itens e pelo menos 4 (ou seja, moderadamente doente) na escala de gravidade de impressão clínica global (CGI). Ambos os critérios devem ser atendidos na triagem e no início do estudo (Dia do Estudo 0).
Critério de exclusão:
- Pacientes com transtorno do Eixo 1 do DSM-IV, exceto MDD e Transtorno de Dor Crônica dentro de 6 meses após a inscrição.
- História de resposta inadequada ao tratamento adequado (6 semanas) com 2 ou mais classes de antidepressivos durante episódio depressivo atual.
- Pacientes que, na opinião do investigador, apresentam risco de suicídio.
- História de tentativa de suicídio dentro de 3 anos após entrar no estudo.
- Episódio depressivo atual secundário a condição médica geral excluindo Fibromialgia.
- História ou presença de transtorno bipolar ou psicose.
- Transtorno de estresse pós-traumático, anorexia nervosa ou bulimia nervosa.
- Pacientes com diagnóstico de transtorno do Eixo II do DSM-IV, que tem um grande impacto no estado psiquiátrico atual do paciente.
- Apresentar diagnóstico DSM IV de abuso ou dependência de substâncias dentro de 6 meses antes da consulta de triagem (exceto dependência em remissão total e dependência de cafeína, nicotina ou opiáceos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: 2
Placebo
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1 comprimido em HS por 2 dias, depois 3 comprimidos em HS por 2 semanas
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Experimental: 1
Liberação sustentada de fumarato de quetiapina (Seroquel SR) 50 mg/dia nos primeiros 2 dias e depois até 150 mg/dia.
Após duas semanas, a dose será duplicada para 300 mg à noite, a critério do investigador, usando a tolerância e a resposta do paciente como diretrizes durante a duração do estudo.
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50 mg/dia nos primeiros 2 dias e depois até 150 mg/dia.
Após duas semanas, a dose será dobrada para 300mg à noite, a critério do investigador
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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alteração média da última observação realizada (LOCF) da linha de base até a semana 8 na pontuação total da Escala de Depressão de Hamilton (HAM-D).
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da linha de base para a semana 8 em: Inventário Breve de Dor, HAM-A, CGI-S, FIQ, Escala de Sono do Estudo de Resultados Médicos, SDS, QLES- Forma Curta, PHQ-15, Escala de Avaliação Global, Melhoria (CGI-I ) pontuação desde a randomização até a semana 8
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander W McIntyre, FRCPC, Dr. A McIntyre Inc; Penticton Regional Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos de Humor
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Depressão
- Desordem depressiva
- Fibromialgia
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Antidepressivos
- Quetiapina fumarato
Outros números de identificação do estudo
- D1443C00007
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