Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie trvalého uvolňování kvetiapinfumarátu u velké deprese s komorbidním fibromyalgickým syndromem

3. července 2011 aktualizováno: Dr Alexander McIntyre Inc.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná placebem kontrolovaná studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti kvetiapinfumarátu s trvalým uvolňováním (Seroquel SRTM) při léčbě velké deprese s komorbidním fibromyalgickým syndromem.

Porovnat účinnost kvetiapinu SR oproti placebu po dobu 8 týdnů u unipolární nepsychotické deprese dospělých ambulantních pacientů a komorbidní fibromyalgie. To bude měřeno pomocí průměrné změny posledního přeneseného pozorování (LOCF) od výchozího stavu do týdne 8 na Hamiltonově stupnici deprese (HAM-D) celkového skóre.

Pro účely této studie bude odpověď týkající se zlepšení symptomů deprese definována jako 50% snížení skóre HAM-D během 8 týdnů. Kromě toho je podíl pacientů, kteří dosáhli remise, definován jako celkové skóre HAM-D 7 na konci léčby. Komorbidní symptomy úzkosti často spojené s velkou depresí budou hodnoceny pomocí škály HAM-A (14 položek). Podíl pacientů, kteří reagovali a dosáhli remise symptomů úzkosti, jsou definovány jako snížení celkového skóre HAM-A o 50 % oproti výchozí hodnotě a celkového skóre HAM-A 7 na konci léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sekundární koncové body zahrnují

  • Změna z výchozího stavu na týden 8 v celkovém skóre Brief Pain Inventory (zkrácená forma).
  • Změny od výchozího stavu do týdne 8 v celkových skóre HAM-A Změny od výchozího stavu do týdne 8 ve skóre CGI závažnosti onemocnění. Skóre klinického globálního dojmu – zlepšení (CGI-I) od randomizace do 8. týdne Změna od výchozí hodnoty v dotazníku o dopadu fibromyalgie (FIQ). Změna od výchozí hodnoty ve spánkové škále ze studie lékařského výsledku (MOS). Změna od výchozí hodnoty v Sheehanově stupnici postižení (SDS). Změna od výchozího stavu v dotazníku kvality života, radosti a spokojenosti – krátký formulář (Q-LES-Q-SF).

Změna od výchozí hodnoty v dotazníku o zdraví pacienta-15 (PHQ-15). Změna oproti výchozímu stavu v Global Assessment Scale (GAS).

Vedlejší účinky a profily snášenlivosti kvetiapinu SR v rozmezí dávek použitém ve studii budou hodnoceny při každé návštěvě po úvodní návštěvě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 4M4
        • Dr. A McIntyre Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s DSM IV diagnózou velké deprese a fibromyalgie potvrzenou pomocí kritérií American College of Rheumatology. Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let.
  • Pacienti, kteří mají skóre alespoň 22 na 17-položkové škále HAM-D a alespoň 4 (tj. středně nemocní) na stupnici závažnosti klinického globálního dojmu (CGI). Obě kritéria musí být splněna při screeningu a výchozím stavu (den studie 0).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s poruchou DSM-IV osy 1 jinou než MDD a chronickou bolestí do 6 měsíců od zařazení.
  • Anamnéza nedostatečné odpovědi na adekvátní léčbu (6 týdnů) 2 nebo více třídami antidepresiv během současné depresivní epizody.
  • Pacienti, kteří podle názoru vyšetřovatele představují riziko sebevraždy.
  • Anamnéza pokusu o sebevraždu do 3 let od vstupu do studia.
  • Současná depresivní epizoda sekundární k celkovému zdravotnímu stavu s výjimkou fibromyalgie.
  • Anamnéza nebo přítomnost bipolární poruchy nebo psychózy.
  • Posttraumatická stresová porucha, mentální anorexie nebo mentální bulimie.
  • Pacienti s diagnózou poruchy DSM-IV osy II, která má zásadní vliv na současný psychiatrický stav pacienta.
  • Předložit DSM IV diagnózu zneužívání návykových látek nebo závislosti během 6 měsíců před screeningovou návštěvou (kromě závislosti v plné remisi a kromě závislosti na kofeinu, nikotinu nebo opiátech)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Placebo
Lék: Placebo
1 tableta při HS po dobu 2 dnů, poté 3 tablety při HS po dobu 2 týdnů
Experimentální: 1
Quetiapin fumarate s prodlouženým uvolňováním (Seroquel SR) 50 mg/den po dobu prvních 2 dnů a poté až 150 mg/den. Po dvou týdnech se dávka zdvojnásobí až na 300 mg v noci podle uvážení zkoušejícího, přičemž se jako vodítko po dobu trvání studie použije tolerance a reakce pacienta.
Lék: Quetiapin fumarát s prodlouženým uvolňováním
50 mg/den první 2 dny a poté až 150 mg/den. Po dvou týdnech se dávka zdvojnásobí až na 300 mg v noci podle uvážení zkoušejícího
Ostatní jména:
  • Seroquel XR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
poslední přenesené pozorování (LOCF) průměrná změna od výchozí hodnoty do týdne 8 na celkovém skóre Hamiltonovy škály deprese (HAM-D).
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna z výchozího stavu na týden 8 v: Brief Pain Inventory,HAM-A,CGI-S,FIQ, Sleep Scale from the Medical Outcome Study,SDS,QLES- Short Form,PHQ-15,Global Assessment Scale,Improvement (CGI-I) ) skóre od randomizace do 8. týdne
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr Alexander McIntyre Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander W McIntyre, FRCPC, Dr. A McIntyre Inc; Penticton Regional Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1443C00007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká deprese

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit