Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование длительного высвобождения кветиапина фумарата при глубокой депрессии с сопутствующим синдромом фибромиалгии

3 июля 2011 г. обновлено: Dr Alexander McIntyre Inc.

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование эффективности, безопасности и переносимости кветиапина фумарата с замедленным высвобождением (Сероквель SRTM) при лечении большой депрессии с сопутствующим синдромом фибромиалгии.

Сравнить эффективность кветиапина SR по сравнению с плацебо в течение 8 недель у взрослых амбулаторных пациентов с монополярной непсихотической депрессией и сопутствующей фибромиалгией. Это будет измеряться средним изменением среднего значения переноса последнего наблюдения (LOCF) от исходного уровня до недели 8 в общем балле по шкале депрессии Гамильтона (HAM-D).

Для целей данного исследования ответ в отношении улучшения депрессивных симптомов будет определяться как 50-процентное снижение баллов по шкале HAM-D в течение 8 недель. Кроме того, доля пациентов, достигших ремиссии, определяется как сумма баллов по шкале HAM-D, равная 7 в конце лечения. Сопутствующие симптомы тревоги, часто связанные с большой депрессией, будут оцениваться по шкале HAM-A (14 пунктов). Доля пациентов, ответивших на лечение и достигших ремиссии симптомов тревоги, определяется соответственно как снижение общего балла по шкале HAM-A на 50% по сравнению с исходным уровнем и общего балла по шкале HAM-A, равного 7, в конце лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вторичные конечные точки включают

  • Изменение общего балла по Краткой шкале боли (краткая форма) по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе.
  • Изменения общих баллов по шкале HAM-A по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели. Изменения по шкале CGI по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели. Оценка тяжести заболевания. Общее клиническое впечатление — показатель улучшения (CGI-I) от рандомизации до 8-й недели. Изменение по сравнению с исходным уровнем в Опроснике воздействия фибромиалгии (FIQ). Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале сна из исследования медицинских результатов (MOS). Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале инвалидности Шихана (SDS). Изменение по сравнению с исходным уровнем в Опроснике удовольствия и удовлетворенности качеством жизни – краткая форма (Q-LES-Q-SF).

Изменение по сравнению с исходным уровнем в Опроснике здоровья пациента-15 (PHQ-15). Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале глобальной оценки (GAS).

Побочные эффекты и профили переносимости кветиапина SR в диапазоне доз, используемых в исследовании, будут оцениваться при каждом посещении после первого посещения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Канада, V2A 4M4
        • Dr. A McIntyre Inc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом большой депрессии и фибромиалгии по DSM IV, подтвержденным с использованием критериев Американской коллегии ревматологов. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет.
  • Пациенты, которые набрали не менее 22 баллов по шкале HAM-D из 17 пунктов и не менее 4 баллов (т. е. умеренное заболевание) по шкале тяжести общего клинического впечатления (CGI). Оба критерия должны быть соблюдены при скрининге и на исходном уровне (день исследования 0).

Критерий исключения:

  • Пациенты с расстройством оси 1 DSM-IV, отличным от БДР и хронического болевого расстройства, в течение 6 месяцев после включения.
  • История неадекватного ответа на адекватное лечение (6 недель) с 2 или более классами антидепрессантов во время текущего депрессивного эпизода.
  • Пациенты, которые, по мнению исследователя, представляют риск суицида.
  • История попытки самоубийства в течение 3 лет после поступления в исследование.
  • Текущий депрессивный эпизод, вторичный по отношению к общему состоянию здоровья, за исключением фибромиалгии.
  • История или наличие биполярного расстройства или психоза.
  • Посттравматическое стрессовое расстройство, нервная анорексия или нервная булимия.
  • Пациенты с диагнозом расстройства оси II DSM-IV, которое оказывает большое влияние на текущий психиатрический статус пациента.
  • Представить диагноз DSM IV о злоупотреблении психоактивными веществами или зависимости в течение 6 месяцев до визита для скрининга (за исключением зависимости в стадии полной ремиссии, а также зависимости от кофеина, никотина или опиатов).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 2
Плацебо
Лекарство: Плацебо
1 таблетка при ГС в течение 2 дней, затем 3 таблетки при ГС в течение 2 недель.
Экспериментальный: 1
Кветиапина фумарат замедленного высвобождения (Сероквель SR) 50 мг/день в течение первых 2 дней, а затем до 150 мг/день. Через две недели доза будет удвоена до 300 мг на ночь по усмотрению исследователя, используя переносимость и реакцию пациента в качестве ориентиров на протяжении всего исследования.
Лекарство: Кветиапина фумарат замедленного высвобождения
50 мг/сут первые 2 дня, затем до 150 мг/сут. Через две недели доза будет удвоена до 300 мг на ночь по усмотрению исследователя.
Другие имена:
  • Сероквель XR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
перенос последнего наблюдения вперед (LOCF) означает изменение общего балла по шкале депрессии Гамильтона (HAM-D) по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе в: Краткая инвентаризация боли, HAM-A, CGI-S, FIQ, Шкала сна из Медицинского исследования результатов, SDS, QLES-краткая форма, PHQ-15, Глобальная шкала оценки, Улучшение (CGI-I ) оценка от рандомизации до недели 8
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr Alexander McIntyre Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Alexander W McIntyre, FRCPC, Dr. A McIntyre Inc; Penticton Regional Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2011 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D1443C00007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться