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Eine Studie zur verzögerten Freisetzung von Quetiapinfumarat bei schwerer Depression mit komorbidem Fibromyalgie-Syndrom

3. Juli 2011 aktualisiert von: Dr Alexander McIntyre Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Quetiapinfumarat mit verzögerter Freisetzung (Seroquel SRTM) bei der Behandlung schwerer Depressionen mit komorbidem Fibromyalgie-Syndrom.

Vergleich der Wirksamkeit von Quetiapin SR im Vergleich zu Placebo über 8 Wochen bei unipolaren nicht-psychotischen erwachsenen ambulanten Depressionen und komorbider Fibromyalgie. Dies wird anhand der durchschnittlichen Änderung des Last Observation Carry Forward (LOCF) vom Ausgangswert bis Woche 8 auf dem Gesamtscore der Hamilton Depression Scale (HAM-D) gemessen.

Für die Zwecke dieser Studie wird die Reaktion hinsichtlich einer Verbesserung der depressiven Symptome als eine 50-prozentige Abnahme der HAM-D-Werte über einen Zeitraum von 8 Wochen definiert. Darüber hinaus wird der Anteil der Patienten, die eine Remission erreichen, als ein HAM-D-Gesamtscore von 7 am Ende der Behandlung definiert. Die häufig mit einer schweren Depression einhergehenden komorbiden Angstsymptome werden anhand der HAM-A-Skala (14 Items) bewertet. Der Anteil der Patienten, die ansprachen und eine Remission der Angstsymptome erreichten, wird als eine Verringerung des HAM-A-Gesamtscores um 50 % gegenüber dem Ausgangswert bzw. ein HAM-A-Gesamtscore von 7 am Ende der Behandlung definiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den sekundären Endpunkten gehören:

  • Änderung der Gesamtpunktzahl des Kurzschmerzinventars (Kurzform) vom Ausgangswert bis zur 8. Woche.
  • Änderungen der HAM-A-Gesamtscores vom Ausgangswert bis zur 8. Woche. Änderungen der CGI-Scores für den Schweregrad der Erkrankung vom Ausgangswert bis zur 8. Woche. Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I)-Score von der Randomisierung bis Woche 8. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ). Änderung der Schlafskala der Medical Outcome Study (MOS) gegenüber dem Ausgangswert. Änderung der Sheehan Disability Scale (SDS) gegenüber dem Ausgangswert. Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit – Kurzform (Q-LES-Q-SF).

Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Patientengesundheitsfragebogen-15 (PHQ-15). Änderung der Global Assessment Scale (GAS) gegenüber dem Ausgangswert.

Die Nebenwirkungen und Verträglichkeitsprofile von Quetiapin SR im in der Studie verwendeten Dosisbereich werden bei jedem Besuch nach dem ersten Besuch beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 4M4
        • Dr. A McIntyre Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer DSM IV-Diagnose einer schweren Depression und Fibromyalgie, bestätigt anhand der Kriterien des American College of Rheumatology. Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Patienten, die auf der 17-Punkte-HAM-D-Skala mindestens 22 und auf der Clinical Global Impression (CGI)-Schweregradskala mindestens 4 (d. h. mäßig krank) erreichen. Beide Kriterien müssen beim Screening und zu Studienbeginn (Studientag 0) erfüllt sein.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer anderen DSM-IV-Achse-1-Störung als MDD und chronischer Schmerzstörung innerhalb von 6 Monaten nach der Aufnahme.
  • Anamnese: unzureichendes Ansprechen auf eine adäquate Behandlung (6 Wochen) mit 2 oder mehr Klassen von Antidepressiva während der aktuellen depressiven Episode.
  • Patienten, die nach Ansicht des Untersuchers ein Suizidrisiko darstellen.
  • Vorgeschichte eines Selbstmordversuchs innerhalb von 3 Jahren nach Studienbeginn.
  • Aktuelle depressive Episode als Folge einer allgemeinen Erkrankung, ausgenommen Fibromyalgie.
  • Vorgeschichte oder Vorliegen einer bipolaren Störung oder Psychose.
  • Posttraumatische Belastungsstörung, Anorexia nervosa oder Bulimia nervosa.
  • Patienten mit der Diagnose einer DSM-IV-Achse-II-Störung, die einen großen Einfluss auf den aktuellen psychiatrischen Status des Patienten hat.
  • Vorliegen einer DSM-IV-Diagnose von Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch (außer Abhängigkeit in vollständiger Remission und außer Koffein-, Nikotin- oder Opiatabhängigkeit)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Placebo
Arzneimittel: Placebo
1 Tablette HS für 2 Tage, dann 3 Tabletten HS für 2 Wochen
Experimental: 1
Quetiapinfumarat mit verzögerter Freisetzung (Seroquel SR) 50 mg/Tag für die ersten 2 Tage und dann bis zu 150 mg/Tag. Nach zwei Wochen wird die Dosis nach Ermessen des Prüfers auf bis zu 300 mg nachts verdoppelt, wobei die Verträglichkeit und das Ansprechen des Patienten als Richtlinien für die Dauer des Versuchs herangezogen werden.
Arzneimittel: Quetiapinfumarat mit verzögerter Freisetzung
50 mg/Tag für die ersten 2 Tage und dann bis zu 150 mg/Tag. Nach zwei Wochen wird die Dosis nach Ermessen des Prüfers auf bis zu 300 mg nachts verdoppelt
Andere Namen:
  • Seroquel XR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die letzte übertragene Beobachtung (LOCF) ist die mittlere Änderung des Gesamtscores der Hamilton Depression Scale (HAM-D) vom Ausgangswert bis zur 8. Woche.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert zu Woche 8 in: Kurzes Schmerzinventar, HAM-A, CGI-S, FIQ, Schlafskala aus der Medical Outcome Study, SDS, QLES-Kurzform, PHQ-15, Globale Bewertungsskala, Verbesserung (CGI-I ) Score von der Randomisierung bis Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr Alexander McIntyre Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander W McIntyre, FRCPC, Dr. A McIntyre Inc; Penticton Regional Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1443C00007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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