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Uno studio sul rilascio prolungato di quetiapina fumarato nella depressione maggiore con sindrome fibromialgica in comorbidità

3 luglio 2011 aggiornato da: Dr Alexander McIntyre Inc.

Uno studio in doppio cieco, randomizzato controllato con placebo sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del rilascio prolungato di quetiapina fumarato (Seroquel SRTM) nel trattamento della depressione maggiore con sindrome fibromialgica in comorbidità.

Per confrontare l'efficacia di Quetiapina SR rispetto al placebo per 8 settimane nella depressione ambulatoriale unipolare non psicotica e nella fibromialgia comorbida. Questo sarà misurato dalla variazione media dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF) dal basale alla settimana 8 sul punteggio totale della Hamilton Depression Scale (HAM-D).

Ai fini di questo studio, la risposta relativa al miglioramento dei sintomi depressivi sarà definita come una diminuzione del 50% dei punteggi HAM-D nell'arco di 8 settimane. Inoltre, la percentuale di pazienti che hanno raggiunto la remissione è definita come un punteggio totale HAM-D di 7 alla fine del trattamento. I sintomi associati all'ansia spesso associati alla depressione maggiore saranno valutati con la scala HAM-A (14 item). La proporzione di pazienti che rispondono e ottengono la remissione dei sintomi di ansia sono definiti rispettivamente come una riduzione del 50% del punteggio totale HAM-A rispetto al basale e un punteggio totale HAM-A di 7 alla fine del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli endpoint secondari includono

  • Variazione dal basale alla settimana 8 nel punteggio totale del Brief Pain Inventory (forma breve).
  • Variazioni dal basale alla settimana 8 nei punteggi totali HAM-A Variazioni dal basale alla settimana 8 nei punteggi CGI di gravità della malattia. Impressione clinica globale - Punteggio di miglioramento (CGI-I) dalla randomizzazione alla settimana 8 Variazione rispetto al basale nel questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ). Variazione rispetto al basale nella scala del sonno del Medical Outcome Study (MOS). Variazione rispetto al basale nella Sheehan Disability Scale (SDS). Cambiamento rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita, piacere e soddisfazione - Forma breve (Q-LES-Q-SF).

Variazione rispetto al basale nel Questionario sulla salute del paziente-15 (PHQ-15). Variazione rispetto al basale nella Global Assessment Scale (GAS).

Gli effetti collaterali ei profili di tollerabilità di Quetiapine SR all'intervallo di dosaggio utilizzato nello studio saranno valutati ad ogni visita successiva alla visita iniziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 4M4
        • Dr. A McIntyre Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con una diagnosi DSM IV di depressione maggiore e fibromialgia confermata utilizzando i criteri dell'American College of Rheumatology. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Pazienti che ottengono un punteggio di almeno 22 nella scala HAM-D a 17 voci e almeno 4 (vale a dire, moderatamente malati) nella scala di gravità dell'impressione clinica globale (CGI). Entrambi i criteri devono essere soddisfatti allo screening e al basale (Giorno 0 dello studio).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disturbo di asse 1 del DSM-IV diverso da MDD e disturbo da dolore cronico entro 6 mesi dall'arruolamento.
  • Storia di risposta inadeguata a un trattamento adeguato (6 settimane) con 2 o più classi di antidepressivi durante l'attuale episodio depressivo.
  • Pazienti che, secondo l'investigatore, presentano un rischio di suicidio.
  • Storia di tentativo di suicidio entro 3 anni dall'inizio dello studio.
  • Episodio depressivo in atto secondario a condizioni mediche generali esclusa la fibromialgia.
  • Storia o presenza di disturbo bipolare o psicosi.
  • Disturbo da stress post traumatico, anoressia nervosa o bulimia nervosa.
  • Pazienti con diagnosi di disturbo di Asse II del DSM-IV che ha un impatto importante sull'attuale stato psichiatrico del paziente.
  • Presentare la diagnosi DSM IV di abuso di sostanze o dipendenza entro 6 mesi prima della visita di screening (eccetto la dipendenza in remissione completa e la dipendenza da caffeina, nicotina o oppiacei)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Placebo
Droga: Placebo
1 compressa a HS per 2 giorni poi 3 compresse a HS per 2 settimane
Sperimentale: 1
Rilascio prolungato di quetiapina fumarato (Seroquel SR) 50 mg/giorno per i primi 2 giorni e poi fino a 150 mg/giorno. Dopo due settimane la dose verrà raddoppiata fino a 300 mg durante la notte a discrezione dello sperimentatore, utilizzando la tolleranza e la risposta del paziente come linee guida per tutta la durata dello studio.
Droga: Rilascio prolungato di quetiapina fumarato
50 mg/giorno per i primi 2 giorni e poi fino a 150 mg/giorno. Dopo due settimane la dose verrà raddoppiata fino a 300 mg durante la notte a discrezione dello sperimentatore
Altri nomi:
  • Seroquel XR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione media dell'ultima osservazione riportata (LOCF) dal basale alla settimana 8 sul punteggio totale della Hamilton Depression Scale (HAM-D).
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla settimana 8 in: Brief Pain Inventory,HAM-A,CGI-S,FIQ, Sleep Scale from the Medical Outcome Study,SDS,QLES- Short Form,PHQ-15,Global Assessment Scale,Improvement (CGI-I ) punteggio dalla randomizzazione alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr Alexander McIntyre Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander W McIntyre, FRCPC, Dr. A McIntyre Inc; Penticton Regional Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1443C00007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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