Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kvetiapin-fumarát tartós felszabadulása major depresszióban komorbid fibromyalgia szindrómával

2011. július 3. frissítette: Dr Alexander McIntyre Inc.

Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollált vizsgálat a kvetiapin-fumarát tartós felszabadulása (Seroquel SRTM) hatékonyságáról, biztonságosságáról és tolerálhatóságáról a komorbid fibromyalgia szindrómával járó major depresszió kezelésében.

A Quetiapine SR és a placebó hatékonyságának összehasonlítása 8 héten keresztül unipoláris, nem pszichotikus felnőtt járóbeteg depresszióban és komorbid fibromyalgiában. Ezt a Hamilton-depressziós skála (HAM-D) összpontszáma alapján mérik az utolsó megfigyelés (LOCF) átlagos változása a kiindulási értékről a 8. hétre.

E vizsgálat céljaira a depressziós tünetek javulásával kapcsolatos választ a HAM-D pontszám 50%-os csökkenéseként határozzuk meg 8 hét alatt. Ezenkívül a remissziót elérő betegek arányát a kezelés végén 7-es HAM-D összpontszámként határozzák meg. A súlyos depresszióhoz gyakran társuló szorongásos komorbid tüneteket a HAM-A (14 tétel) skálával értékeljük. A szorongásos tünetekre reagáló és remissziót elérő betegek arányát a HAM-A összpontszám 50%-os csökkenéseként határozzák meg a kiindulási értékhez képest, illetve a HAM-A összpontszám 7-es csökkenéseként a kezelés végén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A másodlagos végpontok közé tartozik

  • Változás a kiindulási értékről a 8. hétre a Brief Pain Inventory (rövid forma) összpontszámában.
  • Változások a kiindulási értékről a 8. hétre a HAM-A összpontszámban Változások a kiindulási értékről a 8. hétre a CGI betegség súlyossági pontszámában. Klinikai globális benyomás – Javulás (CGI-I) pontszám a randomizálástól a 8. hétig Változás a kiindulási értékhez képest a Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) szerint. Változás az alapvonalhoz képest az alvási skálán a Medical Outcome Study (MOS) alapján. Változás az alapvonalhoz képest a Sheehan rokkantsági skálán (SDS). Változás a kiindulási állapothoz képest az Életminőség-élvezet és elégedettség kérdőívében – Rövid űrlap (Q-LES-Q-SF).

Változás a kiindulási értékhez képest a Patient Health Questionaire-15-ben (PHQ-15). Változás az alapvonalhoz képest a Global Assessment Scale (GAS) szerint.

A Quetiapine SR mellékhatásait és tolerálhatósági profilját a vizsgálatban használt dózistartományban az első látogatást követő minden vizit alkalmával értékelni fogják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 4M4
        • Dr. A McIntyre Inc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az American College of Rheumatology kritériumai alapján megerősített súlyos depresszió és fibromyalgia DSM IV-es diagnózisával rendelkező betegek. 18 és 65 év közötti férfi vagy nő.
  • Azok a betegek, akik legalább 22 pontot értek el a 17 tételes HAM-D skálán és legalább 4-et (azaz közepesen betegek) a Clinical Global Impression (CGI) súlyossági skálán. Mindkét kritériumnak teljesülnie kell a szűréskor és a kiinduláskor (0. vizsgálati nap).

Kizárási kritériumok:

  • A DSM-IV 1. tengelyű rendellenességben szenvedő betegek, kivéve az MDD-t és a krónikus fájdalomzavart, a felvételt követő 6 hónapon belül.
  • Az anamnézisben szereplő nem megfelelő válasz a 2 vagy több osztályú antidepresszánsokkal végzett megfelelő kezelésre (6 hét) a jelenlegi depressziós epizód alatt.
  • Azok a betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint öngyilkossági kockázatot jelentenek.
  • Öngyilkossági kísérlet története a tanulmányba lépést követő 3 éven belül.
  • Jelenlegi depressziós epizód az általános egészségi állapot miatt, kivéve a fibromyalgiát.
  • Bipoláris zavar vagy pszichózis kórtörténete vagy jelenléte.
  • Poszttraumás stressz zavar, anorexia nervosa vagy bulimia nervosa.
  • Betegek, akiknél DSM-IV Axis II rendellenességet diagnosztizáltak, amely jelentős hatással van a páciens jelenlegi pszichiátriai állapotára.
  • A szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül mutassa be a DSM IV-es kábítószerrel való visszaélésre vagy függőségre vonatkozó diagnózist (kivéve a teljes remisszióban lévő függést, és a koffein-, nikotin- vagy opiátfüggőséget)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 2
Placebo
Drog: Placebo
1 tabletta HS-ben 2 napig, majd 3 tabletta HS-ben 2 hétig
Kísérleti: 1
Quetiapin Fumarate Sustained Release (Seroquel SR) 50 mg/nap az első 2 napban, majd legfeljebb 150 mg/nap. Két hét elteltével az adagot a vizsgáló belátása szerint megduplázzák 300 mg-ra éjszaka, a beteg toleranciáját és válaszreakcióját figyelembe véve iránymutatásként a vizsgálat időtartama alatt.
Drog: Kvetiapin-fumarát tartós felszabadulás
50 mg/nap az első 2 napban, majd legfeljebb 150 mg/nap. Két hét elteltével az adagot megduplázzák 300 mg-ra éjszaka, a vizsgáló döntése alapján.
Más nevek:
  • Seroquel XR

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az utolsó megfigyelés továbbvitt (LOCF) átlagos változása a kiindulási értékről a 8. hétre a Hamilton-depressziós skála (HAM-D) összpontszáma alapján.
Időkeret: 8 hét
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a kiindulási állapotról a 8. hétre a következőkben: Rövid fájdalomleltár, HAM-A, CGI-S, FIQ, alvási skála az orvosi eredményvizsgálatból, SDS, QLES- rövid forma, PHQ-15, globális értékelési skála, javulás (CGI-I) ) pont a randomizálástól a 8. hétig
Időkeret: 8 hét
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr Alexander McIntyre Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexander W McIntyre, FRCPC, Dr. A McIntyre Inc; Penticton Regional Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 9.

Első közzététel (Becslés)

2008. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2011. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D1443C00007

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel