Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de aanhoudende afgifte van quetiapinefumaraat bij ernstige depressie met comorbide fibromyalgiesyndroom

3 juli 2011 bijgewerkt door: Dr Alexander McIntyre Inc.

Een dubbelblinde, gerandomiseerde placebogecontroleerde studie naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van quetiapinefumaraat met vertraagde afgifte (Seroquel SRTM) bij de behandeling van ernstige depressie met comorbide fibromyalgiesyndroom.

Om de werkzaamheid van Quetiapine Retard te vergelijken met placebo gedurende 8 weken bij unipolaire niet-psychotische volwassen poliklinische patiënten met depressie en comorbide fibromyalgie. Dit wordt gemeten aan de hand van de laatste observatie overgedragen (LOCF) gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 8 op de totale score van de Hamilton Depression Scale (HAM-D).

Voor de doeleinden van deze studie zal respons met betrekking tot verbetering van depressieve symptomen worden gedefinieerd als een afname van 50% in HAM-D-scores gedurende 8 weken. Bovendien wordt het percentage patiënten dat remissie bereikt, gedefinieerd als een HAM-D-totaalscore van 7 aan het einde van de behandeling. De comorbide angstsymptomen die vaak gepaard gaan met ernstige depressie worden beoordeeld met de HAM-A-schaal (14 items). Het percentage patiënten dat reageert en remissie van angstsymptomen bereikt, wordt respectievelijk gedefinieerd als een vermindering van 50% in de HAM-A-totaalscore ten opzichte van de uitgangswaarde en een HAM-A-totaalscore van 7 aan het einde van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Secundaire eindpunten omvatten

  • Verandering van baseline tot week 8 in de totale score van de korte pijninventarisatie (verkorte vorm).
  • Veranderingen van baseline tot week 8 in HAM-A-totaalscores Veranderingen van baseline tot week 8 in CGI-scores voor ernst van ziekte. Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)-score vanaf randomisatie tot week 8 Verandering ten opzichte van baseline in de Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ). Verandering ten opzichte van baseline in de slaapschaal van de Medical Outcome Study (MOS). Verandering ten opzichte van baseline in de Sheehan Disability Scale (SDS). Verandering ten opzichte van baseline in de Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire- Short Form (Q-LES-Q-SF).

Verandering ten opzichte van baseline in de Patient Health Questionaire-15 (PHQ-15). Verandering ten opzichte van baseline in de Global Assessment Scale (GAS).

De bijwerkingen en de verdraagbaarheidsprofielen van Quetiapine Retard in het doseringsbereik gebruikt in de studie zullen bij elk bezoek na het eerste bezoek worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 4M4
        • Dr. A McIntyre Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een DSM IV-diagnose van ernstige depressie en fibromyalgie, bevestigd aan de hand van de criteria van het American College of Rheumatology. Man of vrouw tussen de 18 en 65 jaar.
  • Patiënten die ten minste 22 scoren op de HAM-D-schaal met 17 items en ten minste 4 (d.w.z. matig ziek) op de ernstschaal van de Clinical Global Impression (CGI). Aan beide criteria moet worden voldaan bij de screening en baseline (onderzoeksdag 0).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een andere DSM-IV as 1-stoornis dan MDD en chronische pijnstoornis binnen 6 maanden na inschrijving.
  • Geschiedenis van onvoldoende respons op adequate behandeling (6 weken) met 2 of meer klassen antidepressiva tijdens huidige depressieve episode.
  • Patiënten die volgens de onderzoeker een risico op suïcide vormen.
  • Geschiedenis van zelfmoordpoging binnen 3 jaar na aanvang van de studie.
  • Huidige depressieve episode secundair aan algemene medische aandoening exclusief fibromyalgie.
  • Geschiedenis of aanwezigheid van een bipolaire stoornis of psychose.
  • Posttraumatische stressstoornis, anorexia nervosa of boulimia nervosa.
  • Patiënten met de diagnose DSM-IV As II-stoornis die een grote invloed heeft op de huidige psychiatrische status van de patiënt.
  • Huidige DSM IV-diagnose van middelenmisbruik of -afhankelijkheid binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (behalve afhankelijkheid in volledige remissie, en behalve cafeïne-, nicotine- of opiaatafhankelijkheid)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
1 tablet bij HS gedurende 2 dagen daarna 3 tabletten bij HS gedurende 2 weken
Experimenteel: 1
Quetiapine Fumarate Sustained Release (Seroquel SR)50 mg/dag gedurende de eerste 2 dagen en daarna tot 150 mg/dag. Na twee weken zal de dosis naar goeddunken van de onderzoeker worden verdubbeld tot 300 mg 's nachts, waarbij de tolerantie en respons van de patiënt als richtlijn dienen voor de duur van het onderzoek.
Geneesmiddel: Quetiapinefumaraat vertraagde afgifte
50 mg/dag gedurende de eerste 2 dagen en daarna tot 150 mg/dag. Na twee weken wordt de dosis naar goeddunken van de onderzoeker verdubbeld tot 300 mg 's nachts
Andere namen:
  • Seroquel XR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
laatste observatie overgedragen (LOCF) gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 8 op de Hamilton Depression Scale (HAM-D) totale score.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline tot week 8 in: Brief Pain Inventory,HAM-A,CGI-S,FIQ, Sleep Scale from the Medical Outcome Study,SDS,QLES- Short Form,PHQ-15,Global Assessment Scale,Improvement (CGI-I ) score vanaf randomisatie tot week 8
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr Alexander McIntyre Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander W McIntyre, FRCPC, Dr. A McIntyre Inc; Penticton Regional Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1443C00007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren