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富马酸喹硫平缓释治疗抑郁症合并纤维肌痛综合征的研究

2011年7月3日 更新者:Dr Alexander McIntyre Inc.

富马酸喹硫平缓释剂 (Seroquel SRTM) 治疗伴有纤维肌痛综合征的重度抑郁症的疗效、安全性和耐受性的双盲、随机安慰剂对照研究。

比较喹硫平 SR 与安慰剂在 8 周内对单相非精神病成人门诊抑郁症和共病纤维肌痛的疗效。 这将通过汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 总分的最后一次观察结转 (LOCF) 从基线到第 8 周的平均变化来衡量。

出于本研究的目的,有关抑郁症状改善的反应将定义为在 8 周内 HAM-D 评分降低 50%。 此外,达到缓解的患者比例定义为治疗结束时 HAM-D 总分 7 分。 通常与重度抑郁症相关的焦虑共病症状将使用 HAM-A(14 项)量表进行评估。 焦虑症状有反应和缓解的患者比例分别定义为 HAM-A 总分较基线下降 50% 和治疗结束时 HAM-A 总分 7 分。

研究概览

详细说明

次要终点包括

  • 从基线到第 8 周的简要疼痛清单(简短形式)总分发生变化。
  • HAM-A 总分从基线到第 8 周的变化 CGI 疾病严重程度评分从基线到第 8 周的变化。 纤维肌痛影响问卷 (FIQ) 中从随机化到第 8 周的临床总体印象 - 改善 (CGI-I) 评分相对于基线的变化。 医疗结果研究 (MOS) 中睡眠量表相对于基线的变化。 Sheehan 残疾量表 (SDS) 相对于基线的变化。 生活质量享受和满意度调查问卷 - 简表 (Q-LES-Q-SF) 相对于基线的变化。

Patient Health Questionaire-15 (PHQ-15) 中基线的变化。 全球评估量表 (GAS) 相对于基线的变化。

将在初次就诊后的每次就诊时评估研究中使用的剂量范围内喹硫平 SR 的副作用和耐受性概况。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • British Columbia
      • Penticton、British Columbia、加拿大、V2A 4M4
        • Dr. A McIntyre Inc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 使用美国风湿病学会标准确认 DSM IV 诊断为重度抑郁症和纤维肌痛的患者。 年龄在 18 至 65 岁之间的男性或女性。
  • 在 17 项 HAM-D 量表上得分至少为 22 分且在临床总体印象 (CGI) 严重程度量表上得分至少为 4 分(即中度疾病)的患者。 在筛选和基线(研究第 0 天)时必须满足这两个标准。

排除标准:

  • 入组后 6 个月内患有除 MDD 和慢性疼痛障碍以外的 DSM-IV 轴 1 障碍的患者。
  • 在当前抑郁发作期间使用 2 类或更多类抗抑郁药对充分治疗(6 周)反应不足的病史。
  • 研究者认为有自杀风险的患者。
  • 进入研究后 3 年内有自杀未遂史。
  • 当前继发于除纤维肌痛外的一般身体状况的抑郁发作。
  • 双相情感障碍或精神病的历史或存在。
  • 创伤后应激障碍、神经性厌食症或神经性贪食症。
  • 诊断为 DSM-IV 轴 II 障碍的患者,其对患者当前的精神状况有重大影响。
  • 在筛查访视前 6 个月内出示 DSM IV 药物滥用或依赖诊断(完全缓解的依赖除外,咖啡因、尼古丁或阿片类药物依赖除外)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:2个
安慰剂
1 片在 HS 2 天然后 3 片在 HS 2 周
实验性的:1个
富马酸喹硫平缓释剂(Seroquel SR)前 2 天 50 毫克/天,然后增加至 150 毫克/天。 两周后,根据研究者的判断,剂量将在晚上加倍至 300 毫克,在整个试验期间使用患者的耐受性和反应作为指导。
前 2 天 50 毫克/天,然后高达 150 毫克/天。 两周后,根据研究者的判断,剂量将在夜间加倍至 300 毫克
其他名称:
  • 思瑞康缓释片

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
最后一次观察结转 (LOCF) 汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 总分从基线到第 8 周的平均变化。
大体时间:8周
8周

次要结果测量

结果测量
大体时间
从基线到第 8 周的变化:简要疼痛量表、HAM-A、CGI-S、FIQ、来自医学结果研究的睡眠量表、SDS、QLES-简表、PHQ-15、全球评估量表、改善(CGI-I ) 从随机分组到第 8 周的得分
大体时间:8周
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alexander W McIntyre, FRCPC、Dr. A McIntyre Inc; Penticton Regional Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年4月1日

初级完成 (实际的)

2011年6月1日

研究完成 (实际的)

2011年7月1日

研究注册日期

首次提交

2008年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

2008年5月9日

首次发布 (估计)

2008年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年7月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年7月3日

最后验证

2011年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

富马酸喹硫平缓释剂的临床试验

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