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Une étude sur la libération prolongée de fumarate de quétiapine dans la dépression majeure avec syndrome de fibromyalgie comorbide

3 juillet 2011 mis à jour par: Dr Alexander McIntyre Inc.

Une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du fumarate de quétiapine à libération prolongée (Seroquel SRTM) dans le traitement de la dépression majeure avec syndrome de fibromyalgie comorbide.

Comparer l'efficacité de Quetiapine LP versus placebo sur 8 semaines chez des patients adultes unipolaires non psychotiques souffrant de dépression et de fibromyalgie comorbide. Cela sera mesuré par le changement moyen de la dernière observation reportée (LOCF) de la ligne de base à la semaine 8 sur le score total de l'échelle de dépression de Hamilton (HAM-D).

Aux fins de cette étude, la réponse concernant l'amélioration des symptômes dépressifs sera définie comme une diminution de 50 % des scores HAM-D sur 8 semaines. De plus, la proportion de patients obtenant une rémission est définie comme un score total HAM-D de 7 à la fin du traitement. Les symptômes anxieux comorbides souvent associés à la dépression majeure seront évalués avec l'échelle HAM-A (14 items). La proportion de patients répondeurs et obtenant une rémission des symptômes anxieux est définie respectivement comme une réduction de 50 % du score total HAM-A par rapport au départ et un score total HAM-A de 7 à la fin du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les paramètres secondaires incluent

  • Changement entre le départ et la semaine 8 du score total de l'inventaire bref de la douleur (forme courte).
  • Changements entre le départ et la semaine 8 dans les scores totaux HAM-A Changements entre le départ et la semaine 8 dans les scores CGI de gravité de la maladie. Impression clinique globale - Score d'amélioration (CGI-I) de la randomisation à la semaine 8 Changement par rapport au départ dans le questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ). Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle du sommeil de la Medical Outcome Study (MOS). Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS). Changement par rapport à la ligne de base dans le Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form (Q-LES-Q-SF).

Changement par rapport au départ dans le Questionnaire sur la santé du patient-15 (PHQ-15). Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation globale (GAS).

Les effets secondaires et les profils de tolérance de Quetiapine LP à la gamme de doses utilisée dans l'étude seront évalués à chaque visite suivant la visite initiale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 4M4
        • Dr. A McIntyre Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic DSM IV de dépression majeure et de fibromyalgie confirmé en utilisant les critères de l'American College of Rheumatology. Homme ou femme entre 18 et 65 ans.
  • Patients qui obtiennent un score d'au moins 22 sur l'échelle HAM-D à 17 éléments et d'au moins 4 (c'est-à-dire modérément malades) sur l'échelle de gravité de l'impression clinique globale (CGI). Les deux critères doivent être remplis lors de la sélection et au départ (jour d'étude 0).

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'un trouble de l'axe 1 du DSM-IV autre que le TDM et le trouble de la douleur chronique dans les 6 mois suivant l'inscription.
  • Antécédents de réponse inadéquate à un traitement adéquat (6 semaines) avec 2 ou plusieurs classes d'antidépresseurs pendant l'épisode dépressif actuel.
  • Patients qui, de l'avis de l'investigateur, présentent un risque de suicide.
  • Antécédents de tentative de suicide dans les 3 ans suivant le début de l'étude.
  • Épisode dépressif actuel secondaire à une affection médicale générale à l'exclusion de la fibromyalgie.
  • Antécédents ou présence de trouble bipolaire ou de psychose.
  • Trouble de stress post-traumatique, anorexie mentale ou boulimie nerveuse.
  • Patients ayant un diagnostic de trouble du DSM-IV Axe II qui a un impact majeur sur l'état psychiatrique actuel du patient.
  • Présenter un diagnostic DSM IV d'abus de substances ou de dépendance dans les 6 mois précédant la visite de dépistage (sauf dépendance en rémission complète, et sauf dépendance à la caféine, à la nicotine ou aux opiacés)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 2
Placebo
Médicament: Placebo
1 comprimé à HS pendant 2 jours puis 3 comprimés à HS pendant 2 semaines
Expérimental: 1
Fumarate de quétiapine à libération prolongée (Seroquel SR) 50 mg/jour pendant les 2 premiers jours, puis jusqu'à 150 mg/jour. Après deux semaines, la dose sera doublée jusqu'à 300 mg le soir à la discrétion de l'investigateur, en utilisant la tolérance et la réponse du patient comme lignes directrices pendant la durée de l'essai.
Médicament: Fumarate de quétiapine à libération prolongée
50 mg/jour pendant les 2 premiers jours puis jusqu'à 150 mg/jour. Après deux semaines, la dose sera doublée jusqu'à 300 mg le soir à la discrétion de l'investigateur
Autres noms:
  • Séroquel XR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
changement moyen de la dernière observation reportée (LOCF) entre le départ et la semaine 8 sur le score total de l'échelle de dépression de Hamilton (HAM-D).
Délai: 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 8 dans : Brief Pain Inventory,HAM-A,CGI-S,FIQ, Sleep Scale from the Medical Outcome Study,SDS,QLES- Short Form,PHQ-15,Global Assessment Scale,Improvement (CGI-I ) score de la randomisation à la semaine 8
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr Alexander McIntyre Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexander W McIntyre, FRCPC, Dr. A McIntyre Inc; Penticton Regional Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2008

Première publication (Estimation)

12 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D1443C00007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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