Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przedłużonego uwalniania fumaranu kwetiapiny w dużej depresji ze współistniejącym zespołem fibromialgii

3 lipca 2011 zaktualizowane przez: Dr Alexander McIntyre Inc.

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji fumaranu kwetiapiny o przedłużonym uwalnianiu (Seroquel SRTM) w leczeniu dużej depresji ze współistniejącym zespołem fibromialgii.

Porównanie skuteczności kwetiapiny SR w porównaniu z placebo przez 8 tygodni u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z chorobą jednobiegunową, bez objawów psychotycznych, z depresją i współistniejącą fibromialgią. Zostanie to zmierzone na podstawie średniej zmiany ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF) od wartości początkowej do tygodnia 8 w całkowitym wyniku Skali Depresji Hamiltona (HAM-D).

Na potrzeby tego badania odpowiedź dotycząca poprawy objawów depresyjnych zostanie zdefiniowana jako 50% spadek wyników w skali HAM-D w ciągu 8 tygodni. Ponadto odsetek pacjentów osiągających remisję definiuje się jako całkowity wynik 7 w skali HAM-D na koniec leczenia. Objawy lękowe współwystępujące często z dużą depresją zostaną ocenione za pomocą skali HAM-A (14 itemów). Odsetek pacjentów reagujących i osiągających remisję objawów lękowych definiuje się odpowiednio jako zmniejszenie całkowitego wyniku HAM-A o 50% w porównaniu z wartością wyjściową i całkowity wynik HAM-A wynoszący 7 na koniec leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Drugorzędowe punkty końcowe obejmują

  • Zmiana od wartości początkowej do 8. tygodnia całkowitego wyniku w Krótkim Inwentarzu Bólu (formularz skrócony).
  • Zmiany od wartości początkowej do tygodnia 8 w łącznej punktacji HAM-A Zmiany od wartości początkowej do tygodnia 8 w punktacji CGI ciężkości choroby. Całkowity obraz kliniczny — wynik poprawy (CGI-I) od randomizacji do tygodnia 8. Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ). Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali snu z badania wyników medycznych (MOS). Zmiana od wartości wyjściowej w skali niepełnosprawności Sheehana (SDS). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Jakości Życia i Satysfakcji – Krótka Forma (Q-LES-Q-SF).

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-15 (PHQ-15). Zmiana od wartości początkowej w Globalnej Skali Oceny (GAS).

Działania niepożądane i profile tolerancji kwetiapiny SR w zakresie dawek stosowanych w badaniu będą oceniane podczas każdej wizyty następującej po pierwszej wizycie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 4M4
        • Dr. A McIntyre Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem dużej depresji i fibromialgii wg DSM IV potwierdzonym na podstawie kryteriów American College of Rheumatology. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat.
  • Pacjenci, którzy uzyskali co najmniej 22 punkty w 17-itemowej skali HAM-D i co najmniej 4 (tj. umiarkowanie chorzy) w skali nasilenia ogólnego wrażenia klinicznego (CGI). Oba kryteria muszą być spełnione podczas badania przesiewowego i na początku badania (dzień badania 0).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaburzeniem osi 1 DSM-IV innym niż MDD i zespołem przewlekłego bólu w ciągu 6 miesięcy od włączenia.
  • Historia niewystarczającej odpowiedzi na odpowiednie leczenie (6 tygodni) 2 lub więcej klas leków przeciwdepresyjnych podczas obecnego epizodu depresyjnego.
  • Pacjenci, którzy w ocenie badacza stwarzają ryzyko samobójstwa.
  • Historia prób samobójczych w ciągu 3 lat od rozpoczęcia studiów.
  • Obecny epizod depresyjny wtórny do ogólnego stanu zdrowia z wyłączeniem fibromialgii.
  • Historia lub obecność choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychozy.
  • Zespół stresu pourazowego, jadłowstręt psychiczny lub bulimia psychiczna.
  • Pacjenci z rozpoznaniem zaburzenia osi II DSM-IV, które ma istotny wpływ na aktualny stan psychiczny pacjenta.
  • Przedstawić diagnozę DSM IV nadużywania substancji lub uzależnienia w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową (z wyjątkiem uzależnienia w pełnej remisji oraz z wyjątkiem uzależnienia od kofeiny, nikotyny lub opiatów)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Placebo
Lek: Placebo
1 tabletka HS przez 2 dni, potem 3 tabletki HS przez 2 tygodnie
Eksperymentalny: 1
Fumaran kwetiapiny o przedłużonym uwalnianiu (Seroquel SR) 50 mg/dzień przez pierwsze 2 dni, a następnie do 150 mg/dzień. Po dwóch tygodniach dawka zostanie podwojona do 300 mg na noc według uznania badacza, biorąc pod uwagę tolerancję pacjenta i odpowiedź jako wytyczne w czasie trwania badania.
Lek: Fumaran kwetiapiny o przedłużonym uwalnianiu
50 mg/dobę przez pierwsze 2 dni, a następnie do 150 mg/dobę. Po dwóch tygodniach dawka zostanie podwojona do 300 mg na noc według uznania badacza
Inne nazwy:
  • Seroquel XR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF) średnia zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8 w całkowitym wyniku Skali Depresji Hamiltona (HAM-D).
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej do 8. tygodnia w: Krótka inwentaryzacja bólu, HAM-A, CGI-S, FIQ, Skala snu z badania wyników medycznych, SDS, Krótka forma QLES, PHQ-15, Globalna skala oceny, Poprawa (CGI-I ) wynik od randomizacji do tygodnia 8
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr Alexander McIntyre Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander W McIntyre, FRCPC, Dr. A McIntyre Inc; Penticton Regional Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1443C00007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wielka Depresja

Badania kliniczne na Fumaran kwetiapiny o przedłużonym uwalnianiu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj