Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av quetiapinfumarat fördröjd frisättning vid allvarlig depression med komorbidt fibromyalgisyndrom

3 juli 2011 uppdaterad av: Dr Alexander McIntyre Inc.

En dubbelblind, randomiserad placebokontrollerad studie av effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av quetiapinfumarat fördröjd frisättning (Seroquel SRTM) vid behandling av allvarlig depression med komorbidt fibromyalgisyndrom.

Att jämföra effekten av Quetiapin SR jämfört med placebo under 8 veckor hos unipolära icke-psykotiska vuxna polikliniska patienter med depression och komorbid fibromyalgi. Detta kommer att mätas genom den senaste observationen som överförts (LOCF) medeländring från baslinje till vecka 8 på Hamilton Depression Scale (HAM-D) totalpoäng.

För syftet med denna studie kommer svar avseende förbättring av depressiva symtom att definieras som en 50 % minskning av HAM-D-poäng under 8 veckor. Dessutom definieras andelen patienter som uppnår remission som en HAM-D totalpoäng på 7 vid slutet av behandlingen. De ångestkomorbida symtomen som ofta förknippas med egentlig depression kommer att bedömas med HAM-A-skalan (14 poster). Andel patienter som svarar och uppnår remission av ångestsymtom definieras som en minskning med 50 % av HAM-A-totalpoängen från baslinjen respektive en HAM-A-totalpoäng på 7 vid slutet av behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sekundära slutpunkter inkluderar

  • Ändra från baslinje till vecka 8 i Kort smärtinventering (kort form) totalpoäng.
  • Förändringar från baslinje till vecka 8 i HAM-A totalpoäng. Förändringar från baslinje till vecka 8 i CGI Sjukdomspoäng. Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) poäng från randomisering till vecka 8 Ändring från baslinjen i Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ). Ändring från baslinjen i sömnskalan från Medical Outcome Study (MOS). Ändring från baslinjen i Sheehan Disability Scale (SDS). Förändring från baslinjen i frågeformuläret för livskvalitet, njutning och tillfredsställelse - Kort formulär (Q-LES-Q-SF).

Ändring från baslinjen i Patient Health Questionaire-15 (PHQ-15). Ändring från baslinjen i Global Assessment Scale (GAS).

Biverkningarna och tolerabilitetsprofilerna för Quetiapin SR vid det dosintervall som används i studien kommer att bedömas vid varje besök efter det första besöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 4M4
        • Dr. A McIntyre Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en DSM IV-diagnos av allvarlig depression och fibromyalgi bekräftas med hjälp av American College of Rheumatology-kriterierna. Man eller kvinna mellan 18 och 65 år.
  • Patienter som får minst 22 poäng på HAM-D-skalan med 17 punkter och minst 4 (dvs måttligt sjuka) på allvarlighetsskalan Clinical Global Impression (CGI). Båda kriterierna måste uppfyllas vid screening och baseline (studiedag 0).

Exklusions kriterier:

  • Patienter med annan DSM-IV Axis 1-störning än MDD och kronisk smärtstörning inom 6 månader efter inskrivningen.
  • Historik med otillräckligt svar på adekvat behandling (6 veckor) med 2 eller fler klasser av antidepressiva läkemedel under pågående depressiv episod.
  • Patienter som enligt utredarens uppfattning utgör en risk för självmord.
  • Historik om självmordsförsök inom 3 år efter inträde i studien.
  • Aktuell depressiv episod sekundär till allmänmedicinskt tillstånd exklusive fibromyalgi.
  • Historik eller förekomst av bipolär sjukdom eller psykos.
  • Posttraumatisk stressyndrom, anorexia nervosa eller bulimia nervosa.
  • Patienter med diagnosen DSM-IV Axis II störning som har stor inverkan på patientens nuvarande psykiatriska status.
  • Presentera DSM IV-diagnos av missbruk eller beroende inom 6 månader före screeningbesöket (förutom beroende i full remission och förutom koffein-, nikotin- eller opiatberoende)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 2
Placebo
Läkemedel: Placebo
1 tablett vid HS i 2 dagar sedan 3 tabletter vid HS i 2 veckor
Experimentell: 1
Quetiapin Fumarate Sustained Release (Seroquel SR) 50 mg/dag under de första 2 dagarna och sedan upp till 150 mg/dag. Efter två veckor kommer dosen att fördubblas upp till 300 mg på natten enligt utredarens gottfinnande, med patienttolerans och svar som riktlinjer under försökets varaktighet.
Läkemedel: Quetiapin Fumarate Sustained Release
50 mg/dag de första 2 dagarna och sedan upp till 150 mg/dag. Efter två veckor kommer dosen att fördubblas upp till 300 mg på natten efter utredarens bedömning
Andra namn:
  • Seroquel XR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
senaste observation överförd (LOCF) genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 8 på Hamilton Depression Scale (HAM-D) totalpoäng.
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändra från baslinje till vecka 8 i: Kort smärtinventering, HAM-A, CGI-S, FIQ, Sömnskala från Medical Outcome Study, SDS, QLES- Short Form, PHQ-15, Global Assessment Scale, Förbättring (CGI-I) ) poäng från randomisering till vecka 8
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr Alexander McIntyre Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Alexander W McIntyre, FRCPC, Dr. A McIntyre Inc; Penticton Regional Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2008

Första postat (Uppskatta)

12 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2011

Senast verifierad

1 juli 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D1443C00007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Djup depression

Kliniska prövningar på Quetiapin Fumarate Sustained Release

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera