Turvallisuustutkimus ihonalaisesta Ig NextGenistä 16 % potilailla, joilla on primaarinen immuunipuutos
tiistai 18. kesäkuuta 2013 päivittänyt: CSL Limited
Avoin tutkimus Ig NextGen 16 %:sta annettuna ihonalaisena infuusiona potilaille, joilla on primaarinen immuunikato (PID).
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ihonalaisen Ig NextGen 16 %:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on primaarinen immuunivajaus ja jotka tarvitsevat immunoglobuliini (Ig) G -korvaushoitoa.
Ig NextGen 16% on nestemäinen immunoglobuliini (vasta-aine) valmiste.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 3, avoin, monikeskustutkimus potilaille, jotka tarvitsevat Ig-korvaushoitoa.
Tämä tutkimus on jatkotutkimus potilaille, jotka ovat suorittaneet kliinisen CSLCT-SCIG-05-23-tutkimuksen ja haluavat jatkaa ihonalaista hoitoa Ig NextGen 16 %:lla.
Lisäksi tähän tutkimukseen voidaan ottaa potilaat, jotka saavat tällä hetkellä IVIg:tä ja joilla on ei-hyväksyttäviä haittavaikutuksia tai jotka eivät siedä IVIg:tä, sekä potilaat, jotka saavat vaihtoehtoisia IG-tuotteita SC-reitin kautta.
Potilaat eivät saa olla oikeutettuja mihinkään Sponsorin meneillään oleviin PID-tutkimuksiin, jotka ovat vielä avoinna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
- Campbelltown Hospital
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Sydney Children's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Women's & Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Frankston Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Auckland Hospital
-
Christchurch, Uusi Seelanti
- Christchurch Hospital
-
Wellington, Uusi Seelanti
- Wellington Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 3 vuotta.
- PID-potilaat, jotka saavat Ig-korvaushoitoa.
- Potilaiden on täytynyt suorittaa CSLCT-SCIG-05-23 tai lopettaa se ja he haluavat jatkaa SCIg-hoitoa; tai potilaat, jotka eivät ole kelvollisia CSLCT-SCIG-05-23:een, mutta joille tutkija uskoo, että SCIg voi olla sopiva Ig-korvausmuoto esimerkiksi seuraavista syistä: IVIg:n huono siedettävyys, vaikea pääsy laskimoon tai edullinen antoreitti.
- Potilas pystyy antamaan itse Ig NextGen 16 %
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat oikeutettuja CSLCT-SCIG-05-23:een, jos he ovat edelleen avoinna rekrytointiin.
- Potilaat, joilla on tunnettuja anafylaksiareaktioita immunoglobuliinihoidosta.
- Potilaat, joilla on tiedossa selektiivinen IgA-puutos tai IgA-vasta-aineita ja joilla on aiemmin ollut reaktioita Ig-hoitoon.
- Potilaat, joilla on proteiinia menettävä enteropatia.
- Potilaat, joilla on jokin muu akuutti tai krooninen sairaus kuin PID, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa heidän hoitoonsa tai tutkimuksen suorittamiseen.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa.
- Potilaat, jotka eivät halua noudattaa protokollaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Immunoglobulin G:n ihonalainen antaminen viikoittain tai kahdesti viikossa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Raportoitujen haittatapahtumien määrä, vakavuus ja suhteet
Aikaikkuna: Jopa neljä vuotta
|
Jopa neljä vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaan IgG:n alimman tason seuraaminen, kun hän saa Ig NextGen 16 %
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical and Research Director, CSL
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. toukokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. toukokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSLCT-SCIG-07-42
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .