Estudio de seguridad de Ig subcutánea NextGen 16% en pacientes con inmunodeficiencia primaria

Criterios de inclusión:

1. Edad > 3 años.
2. Pacientes con IDP que reciben terapia de reemplazo de Ig.
3. Los pacientes deben haber completado o retirado de CSLCT-SCIG-05-23 y desear continuar con la terapia SCIg; o pacientes no elegibles para CSLCT-SCIG-05-23 pero para quienes el investigador cree que SCIg puede ser una forma adecuada de reemplazo de Ig, por razones tales como: mala tolerabilidad de IgIV, acceso venoso difícil o vía de administración preferida.
4. El paciente es capaz de autoadministrarse Ig NextGen 16 %

Criterio de exclusión:

1. Pacientes elegibles para CSLCT-SCIG-05-23 si todavía está abierto para el reclutamiento.
2. Pacientes con reacciones de anafilaxia conocidas a la terapia con inmunoglobulinas.
3. Pacientes con deficiencia de IgA selectiva conocida o anticuerpos contra IgA con antecedentes de reacciones a la terapia con Ig.
4. Pacientes con enteropatías perdedoras de proteínas.
5. Pacientes que padezcan una afección médica aguda o crónica, distinta de la EIP, que pueda, en opinión del investigador, afectar su tratamiento o la realización del ensayo.
6. Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el curso del estudio. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección.
7. Pacientes que no desean cumplir con el protocolo.