Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van subcutaan Ig NextGen 16% bij patiënten met primaire immunodeficiëntie

18 juni 2013 bijgewerkt door: CSL Limited

Een open-label studie van Ig NextGen 16% toegediend door subcutane infusie bij patiënten met primaire immunodeficiëntie (PID).

De studie heeft tot doel de veiligheid en verdraagbaarheid van subcutane Ig NextGen 16% te beoordelen bij patiënten met primaire immuundeficiëntie die immunoglobuline (Ig) G-substitutietherapie nodig hebben. Ig NextGen 16% is een vloeibaar preparaat van immunoglobuline (antilichaam).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 3, open-label, multicentrisch onderzoek voor patiënten die Ig-substitutietherapie nodig hebben. Deze studie is een vervolgstudie voor patiënten die de klinische studie CSLCT-SCIG-05-23 hebben voltooid en die de subcutane behandeling met Ig NextGen 16% willen voortzetten. Bovendien kunnen patiënten die momenteel IVIg krijgen met onaanvaardbare bijwerkingen of die IVIg niet verdragen, evenals patiënten die alternatieve IG-producten via de SC-route krijgen, in deze studie worden opgenomen. Patiënten mogen niet in aanmerking komen voor een van de lopende PID-onderzoeken van de Sponsor die nog open staan ​​voor inschrijving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australië, 2560
        • Campbelltown Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Sydney Children's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • North Adelaide, South Australia, Australië, 5006
        • Women's & Children's Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • Frankston Hospital
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Auckland Hospital
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland
        • Christchurch Hospital
      • Wellington, Nieuw-Zeeland
        • Wellington Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >3 jaar.
  2. PID-patiënten die Ig-substitutietherapie krijgen.
  3. Patiënten moeten CSLCT-SCIG-05-23 hebben voltooid of zich hebben teruggetrokken en de SCIg-therapie willen voortzetten; of patiënten die niet in aanmerking komen voor CSLCT-SCIG-05-23 maar voor wie de onderzoeker gelooft dat SCIg een geschikte vorm van Ig-vervanging kan zijn, om redenen zoals: slechte verdraagbaarheid van IVIg, moeilijke veneuze toegang of voorkeursroute van toediening.
  4. Patiënt is in staat Ig NextGen 16% zelf toe te dienen

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die in aanmerking komen voor CSLCT-SCIG-05-23 indien nog open voor werving.
  2. Patiënten met bekende anafylaxiereacties op immunoglobulinetherapie.
  3. Patiënten met een bekende selectieve IgA-deficiëntie of antilichamen tegen IgA met een voorgeschiedenis van reacties op Ig-therapie.
  4. Patiënten met eiwitverliezende enteropathieën.
  5. Patiënten die lijden aan een andere acute of chronische medische aandoening dan PID, die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op hun behandeling of de uitvoering van het onderzoek.
  6. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden in de loop van het onderzoek. Vrouwtjes die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een negatieve zwangerschapstest hebben.
  7. Patiënten die zich niet aan het protocol willen houden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: Immunoglobuline G (Ig NextGen 16%)
Wekelijkse of tweewekelijkse subcutane toediening van immunoglobuline G
Andere namen:
  • Ig NextGen 16%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage, ernst en verwantschap van gemelde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot vier jaar
Tot vier jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de IgG-dalspiegels van de patiënt te controleren tijdens het ontvangen van Ig NextGen 16%
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CSL Limited

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical and Research Director, CSL

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSLCT-SCIG-07-42

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren