A szubkután Ig NextGen 16%-os biztonsági vizsgálata elsődleges immunhiányos betegeknél
2013. június 18. frissítette: CSL Limited
Nyílt vizsgálat az Ig NextGen 16%-áról, szubkután infúzióval beadva primer immunhiányos (PID) betegeknél.
A vizsgálat célja a szubkután Ig NextGen 16%-os biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése azoknál a primer immunhiányos betegeknél, akiknek immunglobulin (Ig) G helyettesítő terápiára van szükségük.
Az Ig NextGen 16% egy folyékony immunglobulin (antitest) készítmény.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 3. fázisú, nyílt, többközpontú vizsgálat Ig-pótló terápiát igénylő betegek számára.
Ez a vizsgálat egy olyan betegek követése, akik befejezték a CSLCT-SCIG-05-23 klinikai vizsgálatot, és folytatni kívánják az Ig NextGen 16% szubkután kezelését.
Ezenkívül a jelenleg IVIg-t kapó, elfogadhatatlan mellékhatásokkal járó, vagy az IVIg-t nem toleráló betegek, valamint olyan betegek is bevonhatók ebbe a vizsgálatba, akik SC úton alternatív IG-készítményt kapnak.
A betegek nem vehetnek részt a Szponzor folyamatban lévő PID-vizsgálataiban, amelyek még mindig nyitottak a felvételre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Ausztrália, 2560
- Campbelltown Hospital
-
Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
- Sydney Children's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
North Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5006
- Women's & Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
- Frankston Hospital
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland
- Auckland Hospital
-
Christchurch, Új Zéland
- Christchurch Hospital
-
Wellington, Új Zéland
- Wellington Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >3 éves.
- Ig-pótló terápiában részesülő PID betegek.
- A betegeknek be kell fejezniük vagy abba kell hagyniuk a CSLCT-SCIG-05-23-at, és folytatni kell az SCIg-terápiát; vagy olyan betegek, akik nem jogosultak a CSLCT-SCIG-05-23-ra, de akiknél a vizsgáló úgy véli, hogy az SCIg az Ig-pótlás megfelelő formája lehet, például: az IVIg rossz tolerálhatósága, nehéz vénás hozzáférés vagy az előnyben részesített beadási mód.
- A páciens 16% Ig NextGen önbeadására képes
Kizárási kritériumok:
- A CSLCT-SCIG-05-23-ra jogosult betegek, ha még nyitottak a toborzásra.
- Azok a betegek, akiknél ismert anafilaxiás reakciók immunglobulinterápiára.
- Ismert szelektív IgA-hiányban vagy IgA elleni antitestekben szenvedő betegek, akiknek az anamnézisében Ig-kezelésre adott reakciók szerepeltek.
- Fehérjevesztő enteropathiában szenvedő betegek.
- Azon betegek, akik a PID-től eltérő akut vagy krónikus betegségben szenvednek, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja kezelésüket vagy a vizsgálat lefolytatását.
- Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt. A fogamzóképes nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor.
- Azok a betegek, akik nem hajlandók betartani a protokollt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
Az Immunoglobulin G hetente vagy kéthetente szubkután beadása
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A jelentett nemkívánatos események aránya, súlyossága és összefüggései
Időkeret: Akár négy évig
|
Akár négy évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A páciens IgG mélyponti szintjének monitorozása az Ig NextGen 16% adása közben
Időkeret: Akár 4 évig
|
Akár 4 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical and Research Director, CSL
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. május 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. május 19.
Első közzététel (Becslés)
2008. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2013. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSLCT-SCIG-07-42
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .