Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af subkutan Ig NextGen 16 % hos patienter med primær immundefekt

18. juni 2013 opdateret af: CSL Limited

Et åbent studie af Ig NextGen 16 % administreret ved subkutan infusion hos patienter med primær immundefekt (PID).

Studiet har til formål at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​subkutan Ig NextGen 16% hos patienter med primær immundefekt, som har behov for immunglobulin (Ig) G-erstatningsterapi. Ig NextGen 16% er et flydende immunglobulin (antistof) præparat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, åbent, multicenter-studie for patienter, der har behov for Ig-erstatningsterapi. Denne undersøgelse er et opfølgende studie til patienter, der har gennemført det kliniske CSLCT-SCIG-05-23-studie og ønsker at fortsætte subkutan behandling med Ig NextGen 16 %. Derudover kan patienter, der i øjeblikket modtager IVIg med uacceptable bivirkninger eller ikke er i stand til at tolerere IVIg, samt patienter, der modtager alternative IG-produkter via SC-vejen, blive inkluderet i denne undersøgelse. Patienter må ikke være berettiget til nogen af ​​sponsorens igangværende PID-undersøgelser, der stadig er åbne for tilmelding.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
        • Campbelltown Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Women's & Children's Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Frankston Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland Hospital
      • Christchurch, New Zealand
        • Christchurch Hospital
      • Wellington, New Zealand
        • Wellington Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >3 år.
  2. PID-patienter, der modtager Ig-erstatningsterapi.
  3. Patienter skal have afsluttet eller trukket sig fra CSLCT-SCIG-05-23 og ønske at fortsætte SCIg-behandlingen; eller patienter, der ikke er kvalificerede til CSLCT-SCIG-05-23, men for hvem investigator mener, at SCIg kan være en passende form for Ig-erstatning, af årsager som: dårlig tolerabilitet af IVIg, vanskelig venøs adgang eller foretrukken administrationsvej.
  4. Patienten er i stand til selv at administrere Ig NextGen 16 %

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er kvalificerede til CSLCT-SCIG-05-23, hvis de stadig er åbne for rekruttering.
  2. Patienter med kendte anafylaksiske reaktioner på immunglobulinbehandling.
  3. Patienter med kendt selektiv IgA-mangel eller antistoffer mod IgA med en historie med reaktioner på Ig-behandling.
  4. Patienter med proteintabende enteropatier.
  5. Patienter, der lider af en akut eller kronisk medicinsk tilstand, bortset fra PID, som efter Investigators opfattelse kan påvirke deres behandling eller afviklingen af ​​forsøget.
  6. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsen. Kvinder, der er i den fødedygtige alder, skal have en negativ graviditetstest ved screening.
  7. Patienter, der ikke er villige til at overholde protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Immunoglobulin G (Ig NextGen 16%)
Ugentlig eller bi-ugentlig subkutan administration af Immunoglobulin G
Andre navne:
  • Ig NextGen 16 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens, sværhedsgrad og sammenhæng af rapporterede uønskede hændelser
Tidsramme: Op til fire år
Op til fire år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At overvåge patientens IgG-dalniveauer, mens du modtager Ig NextGen 16 %
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSL Limited

Efterforskere

  • Studieleder: Medical and Research Director, CSL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2008

Først opslået (Skøn)

20. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSLCT-SCIG-07-42

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær immundefekt

Kliniske forsøg med Immunoglobulin G (Ig NextGen 16%)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner