이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

원발성 면역결핍 환자에서 피하 Ig NextGen 16%의 안전성 연구

2013년 6월 18일 업데이트: CSL Limited

원발성 면역결핍(PID) 환자에게 피하 주입으로 투여된 Ig NextGen 16%의 공개 라벨 연구.

이 연구의 목적은 면역글로불린(Ig) G 대체 요법이 필요한 원발성 면역 결핍 환자에서 피하 Ig NextGen 16%의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. Ig NextGen 16%는 액체 면역글로불린(항체) 제제입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 Ig 대체 요법이 필요한 환자를 대상으로 한 3상 오픈 라벨 다중 센터 연구입니다. 이 연구는 CSLCT-SCIG-05-23 임상 시험을 완료하고 Ig NextGen 16%로 피하 치료를 계속하고자 하는 환자에 대한 후속 연구입니다. 또한, 현재 허용되지 않는 이상 반응이 있거나 IVIg를 견딜 수 없는 IVIg를 투여받고 있는 환자와 SC 경로를 통해 대체 IG 제품을 투여받고 있는 환자가 이 연구에 등록될 수 있습니다. 환자는 아직 등록할 수 있는 스폰서의 진행 중인 PID 연구에 대한 자격이 없어야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드
        • Auckland Hospital
      • Christchurch, 뉴질랜드
        • Christchurch Hospital
      • Wellington, 뉴질랜드
        • Wellington Hospital
  • 호주
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, 호주, 2560
        • Campbelltown Hospital
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • Sydney Children's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • North Adelaide, South Australia, 호주, 5006
        • Women's & Children's Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, 호주, 3199
        • Frankston Hospital
      • Parkville, Victoria, 호주, 3052
        • Royal Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 > 3세.
  2. Ig 대체 요법을 받고 있는 PID 환자.
  3. 환자는 CSLCT-SCIG-05-23을 완료했거나 철회했으며 SCIg 요법을 계속하기를 원해야 합니다. 또는 CSLCT-SCIG-05-23에 부적격하지만 연구자가 SCIg가 IVIg의 불량한 내약성, 어려운 정맥 접근 또는 선호되는 투여 경로와 같은 이유로 Ig 대체의 적합한 형태일 수 있다고 믿는 환자.
  4. 환자 스스로 Ig NextGen 16% 투여 가능

제외 기준:

  1. CSLCT-SCIG-05-23 자격이 있는 환자는 아직 모집 대상입니다.
  2. 면역글로불린 요법에 대해 알려진 아나필락시스 반응이 있는 환자.
  3. 알려진 선택적 IgA 결핍 또는 Ig 요법에 대한 반응 병력이 있는 IgA에 대한 항체가 있는 환자.
  4. 단백질 소실 장병증 환자.
  5. PID 이외의 급성 또는 만성 의학적 상태를 앓고 있는 환자로, 조사자의 의견으로는 치료 또는 시험 수행에 영향을 줄 수 있습니다.
  6. 연구 과정 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성. 가임 가능성이 있는 여성은 스크리닝 시 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
  7. 프로토콜을 따르지 않으려는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: 면역글로불린 G (Ig NextGen 16%)
면역글로불린 G의 매주 또는 격주 피하 투여
다른 이름들:
  • Ig 넥스트젠 16%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
보고된 부작용의 비율, 심각도 및 관련성
기간: 최대 4년
최대 4년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Ig NextGen 16%를 받는 동안 환자의 최저 IgG 수준을 모니터링하기 위해
기간: 최대 4년
최대 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CSL Limited

수사관

  • 연구 책임자: Medical and Research Director, CSL

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 5월 19일

처음 게시됨 (추정)

2008년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSLCT-SCIG-07-42

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

원발성 면역 결핍에 대한 임상 시험

면역글로불린 G (Ig NextGen 16%)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Thailand

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다