此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

原发性免疫缺陷患者皮下注射 Ig NextGen 16% 的安全性研究

2013年6月18日 更新者：CSL Limited

原发性免疫缺陷 (PID) 患者皮下输注 Ig NextGen 16% 的开放标签研究。

该研究旨在评估需要免疫球蛋白 (Ig) G 替代疗法的原发性免疫缺陷患者皮下注射 Ig NextGen 16% 的安全性和耐受性。 Ig NextGen 16% 是一种液体免疫球蛋白（抗体）制剂。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是针对需要 Ig 替代疗法的患者的 3 期、开放标签、多中心研究。 这项研究是对已完成 CSLCT-SCIG-05-23 临床试验并希望继续使用 Ig NextGen 16% 进行皮下治疗的患者的后续研究。 此外，目前接受 IVIg 且有不可接受的不良反应或无法耐受 IVIg 的患者以及通过 SC 途径接受替代 IG 产品的患者可能会参加本研究。 患者不得符合申办方正在进行的任何仍在开放注册的 PID 研究的资格。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

41

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 新西兰
      • Auckland、新西兰
        • Auckland Hospital
      • Christchurch、新西兰
        • Christchurch Hospital
      • Wellington、新西兰
        • Wellington Hospital
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Campbelltown、New South Wales、澳大利亚、2560
        • Campbelltown Hospital
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
        • Sydney Children's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • North Adelaide、South Australia、澳大利亚、5006
        • Women's & Children's Hospital
    • Victoria
      • Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
        • Frankston Hospital
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
        • Royal Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄 >3 岁。
  2. 接受 Ig 替代疗法的 PID 患者。
  3. 患者必须已完成或退出 CSLCT-SCIG-05-23，并希望继续 SCIg 治疗；或者，不符合 CSLCT-SCIG-05-23 资格但研究者认为 SCIg 可能是 Ig 替代品的合适形式的患者，原因如下：IVIg 耐受性差、静脉通路困难或首选给药途径。
  4. 患者能够自我管理 Ig NextGen 16%

排除标准：

  1. 如果仍开放招募，则符合 CSLCT-SCIG-05-23 资格的患者。
  2. 已知对免疫球蛋白治疗有过敏反应的患者。
  3. 患有已知选择性 IgA 缺陷或 IgA 抗体且有 Ig 治疗反应史的患者。
  4. 蛋白丢失性肠病患者。
  5. 患有除 PID 以外的急性或慢性疾病的患者，研究者认为这可能会影响他们的治疗或试验的进行。
  6. 在研究过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。 具有生育潜力的女性在筛查时必须进行阴性妊娠试验。
  7. 患者不愿意遵守协议。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
药品：免疫球蛋白 G（Ig NextGen 16%）
每周或每两周皮下注射免疫球蛋白 G
其他名称：
  • 下一代 16%

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
报告不良事件的发生率、严重性和相关性
大体时间：长达四年
长达四年

次要结果测量

结果测量
大体时间
在接受 Ig NextGen 16% 的同时监测患者 IgG 谷水平
大体时间：长达 4 年
长达 4 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CSL Limited

调查人员

  • 研究主任：Medical and Research Director、CSL

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年4月1日

初级完成 (实际的)

2013年5月1日

研究完成 (实际的)

2013年5月1日

研究注册日期

首次提交

2008年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

2008年5月19日

首次发布 (估计)

2008年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年6月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年6月18日

最后验证

2013年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CSLCT-SCIG-07-42

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

免疫球蛋白 G（Ig NextGen 16%）的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Suriname

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅