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Studio sulla sicurezza delle Ig sottocutanee NextGen 16% in pazienti con immunodeficienza primaria

18 giugno 2013 aggiornato da: CSL Limited

Uno studio in aperto di Ig NextGen 16% somministrato mediante infusione sottocutanea in pazienti con immunodeficienza primaria (PID).

Lo studio mira a valutare la sicurezza e la tollerabilità di Ig NextGen 16% per via sottocutanea in pazienti con immunodeficienza primaria che necessitano di terapia sostitutiva con immunoglobulina (Ig) G. Ig NextGen 16% è una preparazione di immunoglobuline liquide (anticorpo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3, in aperto, multicentrico, per pazienti che richiedono una terapia sostitutiva con Ig. Questo studio è uno studio di follow-on su pazienti che hanno completato lo studio clinico CSLCT-SCIG-05-23 e desiderano continuare il trattamento sottocutaneo con Ig NextGen 16%. Inoltre, possono essere arruolati in questo studio i pazienti che attualmente ricevono IVIg con reazioni avverse inaccettabili o che non sono in grado di tollerare IVIg, nonché i pazienti che ricevono prodotti IG alternativi per via SC. I pazienti non devono essere idonei per nessuno degli studi PID in corso dello Sponsor che sono ancora aperti all'arruolamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • Campbelltown Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's & Children's Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Auckland Hospital
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • Christchurch Hospital
      • Wellington, Nuova Zelanda
        • Wellington Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >3 anni.
  2. Pazienti PID che ricevono terapia sostitutiva con Ig.
  3. I pazienti devono aver completato o ritirato da CSLCT-SCIG-05-23 e desiderano continuare la terapia SCIg; oppure, pazienti non idonei per CSLCT-SCIG-05-23 ma per i quali lo sperimentatore ritiene che SCIg possa essere una forma adatta di sostituzione di Ig, per motivi quali: scarsa tollerabilità di IVIg, accesso venoso difficile o via di somministrazione preferita.
  4. Il paziente è in grado di autosomministrarsi Ig NextGen 16%

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti idonei per CSLCT-SCIG-05-23 se ancora aperti al reclutamento.
  2. Pazienti con reazioni anafilattiche note alla terapia con immunoglobuline.
  3. Pazienti con deficit selettivo noto di IgA o anticorpi anti-IgA con una storia di reazioni alla terapia con Ig.
  4. Pazienti con enteropatie proteino-disperdenti.
  5. Pazienti che soffrono di una condizione medica acuta o cronica, diversa dalla PID, che può, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzare il loro trattamento o lo svolgimento della sperimentazione.
  6. Donne in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza durante il corso dello studio. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening.
  7. Pazienti non disposti a rispettare il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Immunoglobulina G (Ig NextGen 16%)
Somministrazione sottocutanea settimanale o bisettimanale di Immunoglobulina G
Altri nomi:
  • Ig NextGen 16%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso, gravità e correlazione degli eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: Fino a quattro anni
Fino a quattro anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per monitorare i livelli minimi di IgG del paziente durante la ricezione di Ig NextGen 16%
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CSL Limited

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical and Research Director, CSL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSLCT-SCIG-07-42

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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