Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av subkutan Ig NextGen 16 % hos patienter med primär immunbrist

18 juni 2013 uppdaterad av: CSL Limited

En öppen studie av Ig NextGen 16 % administrerat genom subkutan infusion hos patienter med primär immunbrist (PID).

Studien syftar till att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för subkutan Ig NextGen 16 % hos patienter med primär immunbrist som behöver immunglobulin (Ig) G-ersättningsterapi. Ig NextGen 16% är ett flytande immunglobulin (antikropp) preparat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen fas 3, multicenterstudie för patienter som behöver Ig-ersättningsterapi. Denna studie är en uppföljningsstudie på patienter som har slutfört den kliniska prövningen CSLCT-SCIG-05-23 och som önskar fortsätta subkutan behandling med Ig NextGen 16 %. Dessutom kan patienter som för närvarande får IVIg med oacceptabla biverkningar eller inte kan tolerera IVIg samt patienter som får alternativa IG-produkter via SC-vägen inkluderas i denna studie. Patienter får inte vara berättigade till någon av sponsorns pågående PID-studier som fortfarande är öppna för registrering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
        • Campbelltown Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Women's & Children's Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Frankston Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
        • Auckland Hospital
      • Christchurch, Nya Zeeland
        • Christchurch Hospital
      • Wellington, Nya Zeeland
        • Wellington Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder >3 år.
  2. PID-patienter som får Ig-ersättningsterapi.
  3. Patienter måste ha avslutat eller avbrutit CSLCT-SCIG-05-23 och vilja fortsätta SCIg-behandlingen; eller patienter som inte är berättigade till CSLCT-SCIG-05-23 men för vilka utredaren anser att SCIg kan vara en lämplig form av Ig-ersättning, av anledningar som: dålig tolerabilitet av IVIg, svår åtkomst till vener eller föredragen administreringsväg.
  4. Patienten kan själv administrera Ig NextGen 16 %

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som är berättigade till CSLCT-SCIG-05-23 om de fortfarande är öppna för rekrytering.
  2. Patienter med kända anafylaxireaktioner på immunglobulinbehandling.
  3. Patienter med känd selektiv IgA-brist eller antikroppar mot IgA med en historia av reaktioner på Ig-behandling.
  4. Patienter med proteinförlorande enteropati.
  5. Patienter som lider av ett akut eller kroniskt medicinskt tillstånd, annat än PID, som enligt Utredarens uppfattning kan påverka deras behandling eller genomförandet av prövningen.
  6. Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet under studiens gång. Kvinnor som är i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screening.
  7. Patienter som inte vill följa protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: Immunoglobulin G (Ig NextGen 16%)
Subkutan administrering av immunglobulin G varje vecka eller varannan vecka
Andra namn:
  • Ig NextGen 16%

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens, svårighetsgrad och släktskap för rapporterade biverkningar
Tidsram: Upp till fyra år
Upp till fyra år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att övervaka patientens IgG-dalnivåer medan du får Ig NextGen 16 %
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CSL Limited

Utredare

  • Studierektor: Medical and Research Director, CSL

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2008

Första postat (Uppskatta)

20 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSLCT-SCIG-07-42

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär immunbrist

Kliniska prövningar på Immunoglobulin G (Ig NextGen 16%)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera